- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01275144
En studie av effekten av LY2216684 på Lorazepam
Effekt av LY2216684 på farmakokinetikken og farmakodynamikken til Lorazepam hos friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er åpenlyst friske, som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Mannlige deltakere - Enig å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet.
- Kvinnelige deltakere - Er kvinner i fertil alder som tester negativt for graviditet ved registreringstidspunktet, har brukt en pålitelig prevensjonsmetode i 6 uker før administrering av studiemedikamentet, og samtykker i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet; eller Kvinner som ikke er i fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller overgangsalder (minst 1 år uten mens eller 6 måneder uten mens og et follikkelstimulerende hormon [FSH] >40 milli-internasjonale Enheter pr. milliliter [mIU/ml]).
- Har en kroppsvekt >50 kilogram (kg).
- Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller etterforskerstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes til å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren (kalium-, magnesium- og kalsiumverdier må være innenfor normalområdet).
- Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen.
- Ha normalt blodtrykk og puls (sittende stilling) som bestemt av etterforskeren.
- Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer.
- Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Lilly og den etiske vurderingskomiteen (ERB) som styrer nettstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene etter, en klinisk utprøving som involverer et undersøkelseslegemiddel eller enhet eller off-label bruk av et annet medikament eller enhet enn studiemedikamentet, eller er samtidig registrert i en annen type medisinsk forskning vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
- Har kjent allergi mot LY2216684, lorazepam, benzodiazepiner eller relaterte forbindelser.
- Er personer som tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker LY2216684 innen 6 måneder før screening.
- Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien.
- Har en historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data.
- Har en historie eller viser tegn på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom eller har en historie med selvmordsforsøk eller ideer.
- Bruk regelmessig kjente misbruksstoffer og/eller vis positive funn ved screening av rusmidler i urinen.
- Vis bevis på humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer.
- Vis tegn på hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff.
- Vis tegn på hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen.
- Er kvinner med positiv graviditetstest eller kvinner som ammer.
- Har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner (inkludert hormonelle prevensjonsmidler) innen 14 dager før dosering med mindre det anses akseptabelt av etterforskeren og sponsorens medisinske monitor, bortsett fra influensavaksinasjoner.
- Bruk av medikamenter eller stoffer som er kjent for å være substrater, induktorer eller hemmere av Uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferase (UGT) innen 30 dager før dosering.
- Har donert blod på mer enn 500 ml i løpet av den siste måneden.
- Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 14 enheter per uke, eller er uvillig til å stoppe alkoholforbruket 48 timer før hver studieperiode og mens du bor ved den kliniske forskningsenheten (CRU) (1 enhet = 12 unser (oz) eller 360 millimeter (mL) øl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destillert brennevin).
- Drikk 5 eller flere kopper kaffe (eller andre drikker med tilsvarende koffeininnhold) per dag, på en vanlig basis, eller noen deltakere som ikke er villige til å overholde studiekoffeinrestriksjonene.
- Har brukt tobakksholdige eller nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 6 måneder før påmelding.
- Ha konsumert grapefrukt eller grapefruktholdige produkter 7 dager før påmelding og under studiet.
- Har en dokumentert eller mistenkt historie med akutt trangvinkelglaukom.
- Har Gilberts syndrom
- Deltakerne ble avgjort av etterforskeren som uegnet av en eller annen grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LY2216684+lorazepam, placebo+lorazepam
Orale 18 mg doser av LY2216684 på dag 1-6 med en enkelt oral 1 mg dose lorazepam på dag 3 i behandlingsperiode 1. Orale doser av placebo på dag 1-6 med en enkelt oral 1 mg dose lorazepam på dag 3 i behandlingsperiode 2.
Det er en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom doseringsperiodene.
|
Administreres oralt
Administreres oralt
Administrert oralt
|
Eksperimentell: Placebo+Lorazepam, LY2216684+Lorazepam
Orale doser av placebo på dag 1-6 med en enkelt oral 1 mg dose lorazepam på dag 3 i behandlingsperiode 1. Orale 18 mg doser av LY2216684 på dag 1-6 med en enkelt oral 1 mg dose lorazepam på dag 3 i behandlingsperiode 2.
Det er en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom doseringsperiodene.
|
Administreres oralt
Administreres oralt
Administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetikk av Lorazepam, maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter lorazepamdose
|
De geometriske minste kvadraters gjennomsnitt og 90 % konfidensintervall er presentert.
Geometriske minste kvadraters gjennomsnitt korrigert for deltaker, behandling og tilfeldig feil.
|
Fordose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter lorazepamdose
|
Farmakokinetikk av Lorazepam, tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter lorazepamdose
|
Fordose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter lorazepamdose
|
|
Farmakokinetikk for Lorazepam, areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (∞)
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter lorazepamdose
|
De geometriske minste kvadraters gjennomsnitt og 90 % konfidensintervall er presentert.
Geometriske minste kvadraters gjennomsnitt korrigert for deltaker, behandling og tilfeldig feil.
|
Fordose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter lorazepamdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon – enkel reaksjonstid
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Deltakerne ble bedt om å trykke på "Ja"-svarknappen så raskt som mulig hver gang ordet "Ja" ble presentert på dataskjermen.
Femti stimuli ble presentert med et varierende interstimulusintervall på mellom 1 og 3,5 sekunder.
Deltakerens reaksjonstid på stimulus ble målt.
Deltakerens respons ble målt to ganger.
Minste kvadraters gjennomsnitt ble justert for baseline, periode, sekvens, tid, behandling og behandling*tid.
|
Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon-siffer årvåkenhetsmål oppdaget
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Et målsiffer ble pseudo-tilfeldig valgt og konstant vist til høyre på dataskjermen.
En serie på 450 sifre ble deretter presentert i midten av dataskjermen med en hastighet på 150 per minutt.
Deltakeren ble pålagt å trykke "Ja"-knappen så raskt som mulig hver gang et siffer i serien samsvarte med målsifferet.
Det var 45 mål.
Prosentandelen av målsifrene som ble korrekt oppdaget, ble målt.
Deltakerens respons ble målt to ganger.
Minste kvadraters gjennomsnitt ble justert for baseline, periode, sekvens, tid, behandling og behandling*tid.
|
Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon-siffer årvåkenhet hastighet
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Et målsiffer ble pseudo-tilfeldig valgt og konstant vist til høyre på dataskjermen.
En serie på 450 sifre ble deretter presentert i midten av dataskjermen med en hastighet på 150 per minutt.
Deltakeren ble pålagt å trykke "Ja"-knappen så raskt som mulig hver gang et siffer i serien samsvarte med målsifferet.
Det var 45 mål.
Hastigheten som en deltaker oppdaget målsiffer ble målt med.
Deltakerens respons ble målt to ganger.
Minste kvadraters gjennomsnitt ble justert for baseline, periode, sekvens, tid, behandling og behandling*tid.
|
Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon-siffer falske alarmer
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Et målsiffer ble pseudo-tilfeldig valgt og konstant vist til høyre på dataskjermen.
En serie med sifre ble deretter presentert i midten av dataskjermen med en hastighet på 150 per minutt.
Deltakeren ble pålagt å trykke "Ja"-knappen så raskt som mulig hver gang et siffer i serien samsvarte med målsifferet.
Det var 45 mål.
Antall falske alarmer (feil "Ja"-svar) ble målt.
Deltakerens respons ble målt to ganger.
Minste kvadraters gjennomsnitt ble justert for baseline, periode, sekvens, tid, behandling og behandling*tid.
|
Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon-valg reaksjonstid
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Deltakerne ble bedt om å svare på ordene "Ja" og "Nei" slik de dukket opp på dataskjermen ved å trykke på den tilsvarende knappen så raskt som mulig.
Det var 50 forsøk der hvert stimulusord ble valgt tilfeldig med like stor sannsynlighet; det var et varierende interstimulusintervall på mellom 1 og 3,5 sekunder.
Tiden det tok å svare ble målt.
Deltakerens respons ble målt to ganger.
Minste kvadraters gjennomsnitt ble justert for baseline, periode, sekvens, tid, behandling og behandling*tid.
|
Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon-valg reaksjonstid nøyaktighet
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Deltakerne ble bedt om å svare på ordene "Ja" og "Nei" slik de dukket opp på dataskjermen ved å trykke på den tilsvarende knappen så raskt som mulig.
Det var 50 forsøk der hvert stimulusord ble valgt tilfeldig med like stor sannsynlighet; det var et varierende interstimulusintervall på mellom 1 og 3,5 sekunder.
Prosentandelen korrekte svar ble målt.
Deltakerens respons ble målt to ganger.
Minste kvadraters gjennomsnitt ble justert for baseline, periode, sekvens, tid, behandling og behandling*tid.
|
Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon-numerisk arbeidsminnesensitivitetsindeks (SI)
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Arbeidsminne er en sum av nøyaktighetsmål fra de numeriske og romlige arbeidsminneoppgavene (sensitivitetsindeks [SI]). Arbeidsminne SI er basert på hvor raskt deltakeren svarer riktig og hvor mange som er riktige svar. En høy poengsum gjenspeiler noen som er i stand til å holde i minnet i en lengre periode. En negativ endring fra baseline reflekterer verdifall sammenlignet med baseline. En serie på 5 sifre ble presentert på en dataskjerm, ett hvert 1,15 sekund, for deltakeren å holde i minnet. Dette ble etterfulgt av en serie på 30 probesiffer for hver av dem, hvor deltakeren måtte bestemme om den hadde dukket opp i den opprinnelige sifferserien og trykke på den tilsvarende "Ja" eller "Nei"-svarknappen så raskt som mulig. Denne prosedyren ble gjentatt 2 ganger ved bruk av 2 forskjellige serier og prober. Minste kvadraters gjennomsnitt ble justert for baseline, periode, sekvens, tid, behandling og behandling*tid. |
Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon-numerisk arbeidsminnehastighet
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
En serie på 5 sifre ble presentert på en dataskjerm, ett hvert 1,15 sekund, for deltakeren å holde i minnet.
Dette ble etterfulgt av en serie på 30 probesiffer for hver av dem, hvor deltakeren måtte bestemme om den hadde dukket opp i den opprinnelige sifferserien og trykke på den tilsvarende "Ja" eller "Nei"-svarknappen så raskt som mulig.
Denne prosedyren ble gjentatt ytterligere 2 ganger ved bruk av 2 forskjellige serier og prober.
Tiden som kreves for å trykke på den tilsvarende 'Ja' eller 'Nei'-svarknappen som svar på probe-sifferet, vises.
Deltakerens respons ble målt to ganger.
Minste kvadraters gjennomsnitt ble justert for baseline, periode, sekvens, tid, behandling og behandling*tid.
|
Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon - Umiddelbar ordgjenkallingsnøyaktighet
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Deltakeren fikk en rekke ord for å huske.
Umiddelbart etter at siste ord var presentert, fikk deltakeren 1 minutt til å skrive så mange av ordene som mulig i hvilken som helst rekkefølge på et ark.
Prosentandelen av ordene som ble husket korrekt (tilstede på den opprinnelige ordlisten) ble målt.
Deltakerens respons ble målt to ganger.
Minste kvadraters gjennomsnitt ble justert for baseline, periode, sekvens, tid, behandling og behandling*tid.
|
Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon-umiddelbare ordgjenkallingsfeil
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Deltakeren fikk en rekke ord for å huske.
Umiddelbart etter at siste ord var presentert, fikk deltakeren 1 minutt til å skrive så mange av ordene som mulig i hvilken som helst rekkefølge på et ark.
Antall ord som ble husket feil (ikke på den opprinnelige ordlisten) ble målt.
Deltakerens respons ble målt to ganger.
Minste kvadraters gjennomsnitt ble justert for baseline, periode, sekvens, tid, behandling og behandling*tid.
|
Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjonsforsinket ordgjenkallingsnøyaktighet
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Deltakeren fikk en rekke ord for å huske.
Etter en forsinkelse på ca. 15-20 minutter, fikk deltakeren 1 minutt til å skrive så mange av ordene som mulig i hvilken som helst rekkefølge på et ark.
Prosentandelen av ordene som ble husket korrekt (tilstede på den opprinnelige ordlisten) ble målt.
Deltakerens respons ble målt to ganger.
Minste kvadraters gjennomsnitt ble justert for baseline, periode, sekvens, tid, behandling og behandling*tid.
|
Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjonsforsinket ordgjenkallingsfeil
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Deltakeren fikk en rekke ord for å huske.
Etter en forsinkelse fikk deltakeren 1 minutt til å skrive så mange av ordene som mulig i hvilken som helst rekkefølge på et ark.
Antall feil ord ble målt.
Deltakerens respons ble målt to ganger.
Minste kvadraters gjennomsnitt ble justert for baseline, periode, sekvens, tid, behandling og behandling*tid.
|
Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon-ordgjenkjenningsfølsomhetsindeks (SI)
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Ordgjenkjenning SI er basert på hvor raskt deltakeren svarer riktig og hvor mange som er riktige svar. SI som strekker seg fra null (sjanseytelse) til én (perfekt nøyaktighet). Høyere SI indikerer bedre kognitiv funksjon. En negativ endring fra baseline reflekterer verdifall sammenlignet med baseline. De originale ordene fra Word Presentation pluss 15 distraktorord ble presentert ett om gangen i en tilfeldig rekkefølge. For hvert ord ble deltakeren pålagt å angi om de gjenkjente det fra den opprinnelige ordlisten ved å trykke på den tilsvarende 'Ja' eller 'Nei'-knappen så raskt som mulig. Etter hvert svar var det en forsinkelse på 1 sekund før neste ord ble presentert. Deltakerens respons ble målt to ganger. Minste kvadraters gjennomsnitt ble justert for baseline, periode, sekvens, tid, behandling og behandling*tid. |
Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon-ordgjenkjenningshastighet
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
De originale ordene fra Word Presentation pluss 15 distraktorord ble presentert ett om gangen i en tilfeldig rekkefølge.
For hvert ord ble deltakeren pålagt å angi om de gjenkjente det fra den opprinnelige ordlisten ved å trykke på den tilsvarende 'Ja' eller 'Nei'-knappen så raskt som mulig.
Etter hvert svar var det en forsinkelse på 1 sekund før neste ord ble presentert.
Tiden det tok å trykke på den tilsvarende 'Ja' eller 'Nei'-svarknappen som svar på ordet ble målt.
Deltakerens respons ble målt to ganger.
Minste kvadraters gjennomsnitt ble justert for baseline, periode, sekvens, tid, behandling og behandling*tid.
|
Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon-bildegjenkjenningsfølsomhetsindeks (SI)
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Bildegjenkjenning SI er basert på hvor raskt deltakeren svarer riktig og hvor mange som er riktige svar. SI som strekker seg fra null (sjanseytelse) til én (perfekt nøyaktighet). Høyere SI indikerer bedre kognitiv funksjon. En negativ endring fra baseline reflekterer verdifall sammenlignet med baseline. De originale bildene fra Picture Presentation pluss 20 distraktorbilder ble presentert ett om gangen. For hvert bilde ble deltakeren pålagt å angi om de gjenkjente det fra den originale bildeserien ved å trykke på den tilsvarende 'Ja' eller 'Nei'-knappen så raskt som mulig. Etter responsen var det en forsinkelse på 1 sekund før de neste bildene ble presentert. Deltakerens respons ble målt to ganger. Minste kvadraters gjennomsnitt ble justert for baseline, periode, sekvens, tid, behandling og behandling*tid. |
Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon-bildegjenkjenningshastighet
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
De originale bildene fra Picture Presentation pluss 20 distraktorbilder ble presentert ett om gangen.
For hvert bilde ble deltakeren pålagt å angi om de gjenkjente det fra den originale bildeserien ved å trykke på den tilsvarende 'Ja' eller 'Nei'-knappen så raskt som mulig.
Etter responsen var det en forsinkelse på 1 sekund før de neste bildene ble presentert.
Tiden det tok å trykke på den tilsvarende "Ja" eller "Nei"-svarknappen som svar på bildet ble målt.
Deltakerens respons ble målt to ganger.
Minste kvadraters gjennomsnitt ble justert for baseline, periode, sekvens, tid, behandling og behandling*tid.
|
Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjonssporing gjennomsnittlig avstand fra mål
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Deltakeren brukte en joystick for å spore et tilfeldig bevegelig mål på dataskjermen.
Avstanden fra målet ble målt.
Deltakerens respons ble målt to ganger.
Minste kvadraters gjennomsnitt ble justert for baseline, periode, sekvens, tid, behandling og behandling*tid.
|
Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon-postural stabilitet
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Evnen til å stå oppreist uten å bevege seg ble vurdert ved bruk av utstyr modellert etter Wright Ataxia-meter. For å måle bevegelser ble det festet en snor til deltakeren som ble pålagt å stå i ett minutt, så stille som mulig, med føttene fra hverandre og lukkede øyne. Mengden av svai uttrykkes som den totale vinkelbevegelsen kalibrert i enheter med en tredjedels grad av svaivinkel. Mengden av svai uttrykkes som den totale vinkelbevegelsen i det antero-posteriore planet og kalibrert i enheter på en tredjedels grad av svaivinkel. Høyere resultat indikerer bedre postural stabilitet. En negativ endring fra baseline reflekterer verdifall sammenlignet med baseline. Minste kvadraters gjennomsnitt ble justert for baseline, periode, sekvens, tid, behandling og behandling*tid. |
Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon-selvvurdert årvåkenhet
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Deltakeren ble pålagt å vurdere hvordan de følte seg "i dette øyeblikket" på seksten 10 centimeter visuelle analoge skalaer.
Skalaendepunktene ble forankret ved bruk av polare ordpar som 'døsig-varsling', 'klosset-godt koordinert', 'mentalt sakte-kvittvitt' og 'inkompetent-dyktig'.
Svar fra de 16 skalaene ble skåret for å gi 3 hovedfaktorer: Selvvurdert årvåkenhet, Selvvurdert tilfredshet og selvvurdert ro.
Det mulige poengområdet er 0 til 100 for hver faktor og er representert i millimeter på 10 centimeter-linjen med høyere tall som indikerer større årvåkenhet.
Minste kvadraters gjennomsnitt ble justert for baseline, periode, sekvens, tid, behandling og behandling*tid.
|
Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon-selvvurdert tilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Deltakeren ble pålagt å vurdere hvordan de følte seg "i dette øyeblikket" på seksten 10 centimeter visuelle analoge skalaer.
Skalaendepunktene ble forankret ved bruk av polare ordpar som 'døsig-varsling', 'klosset-godt koordinert', 'mentalt sakte-kvittvitt' og 'inkompetent-dyktig'.
Svar fra de 16 skalaene ble skåret for å gi 3 hovedfaktorer: Selvvurdert årvåkenhet, Selvvurdert tilfredshet og selvvurdert ro.
Det mulige poengområdet er 0 til 100 for hver faktor og er representert i millimeter på 10 centimeter-linjen med høyere tall som indikerer større tilfredshet.
Minste kvadraters gjennomsnitt ble justert for baseline, periode, sekvens, tid, behandling og behandling*tid.
|
Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon-selvvurdert ro
Tidsramme: Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Deltakeren ble pålagt å vurdere hvordan de følte seg "i dette øyeblikket" på seksten 10 centimeter visuelle analoge skalaer.
Skalaendepunktene ble forankret ved bruk av polare ordpar som 'døsig-varsling', 'klosset-godt koordinert', 'mentalt sakte-kvittvitt' og 'inkompetent-dyktig'.
Svar fra de 16 skalaene ble skåret for å gi 3 hovedfaktorer: Selvvurdert årvåkenhet, Selvvurdert tilfredshet og selvvurdert ro.
Det mulige poengområdet er 0 til 100 for hver faktor og er representert i millimeter på 10 centimeter-linjen med høyere tall som indikerer større ro.
Minste kvadraters gjennomsnitt ble justert for baseline, periode, sekvens, tid, behandling og behandling*tid.
|
Grunnlinje, 2, 4, 8 timer på dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Lorazepam
Andre studie-ID-numre
- 12596
- H9P-EW-LNCG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført