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임상문맥고혈압에서 베타차단제와 심바스타틴의 혈역학적 효과 (SIMBETA)

2011년 1월 24일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

임상적으로 유의한 문맥 고혈압이 있는 간경변증 환자에서 심바스타틴과 비심장선택성 베타 차단제 병용의 혈역학적 효과

간경변증과 관련된 PH의 발생 및 유지에는 상승적으로 작용하는 두 가지 메커니즘이 있습니다. 첫 번째는 부분적으로 간 구조 고유의 간경변증의 파괴로 인한 간 혈관 저항의 증가이며, 증가된 간 혈관 긴장도는 혈관주위 평활근 세포, 근섬유아세포 및 간 성상 세포의 수축으로 인해 발생하며, 이는 약 30%를 나타냅니다. 전 세계적으로 간내 저항성이 있으며 결함이 있는 산화질소(NO) 생산으로 인한 것으로 여겨집니다. HTP를 유지하고 악화시키는 두 번째 메커니즘은 이 수준에서 NO 및 기타 혈관 확장제의 증가로 인한 내장 혈류의 증가입니다.

이와 관련하여 우리는 간문맥 압력 구배 > 10 mmHg를 갖는 대상성 간경변증 환자에서 두 급성 반응자 베타차단제가 비반응자로서 테스트하고, 항섬유화 약물 및/또는 혈관확장제의 연관성, 만성 간 선택성이 다음에 유익할 수 있다고 믿습니다. 문맥 고혈압의 조절

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검으로, 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공한 환자는 문맥 압력 구배(GPSH)를 결정하기 위해 기준선 혈류역학 연구를 받았습니다. 이벤트 기간 동안 프로프라놀롤의 정맥 투여에 대한 급성 반응을 평가합니다. GPSH가 기준선에서 20% 이상 감소하거나 12mmHg 미만으로 감소하는 것은 좋은 혈역학적 반응으로 간주됩니다. 기준선 혈류역학 연구의 결론에서 환자는 2개의 치료 그룹으로 나뉩니다:

a) 베타-차단제 치료에 반응하는 환자, 여기서 그녀는 40mg/24horas의 용량으로 nadolol로 치료받았습니다(허용되는 대로 2-3일마다 용량을 증가시켜 최대 240mg/24시간까지). 이어서 이중 맹검의 2개 치료군으로 무작위화:

a.1: 심바스타틴 20mg 캡슐은 20mg/24시간 용량에서 시작하여 임상 및 실험실 내약성에 따라 40mg까지 증량할 수 있습니다.

a.2: 심바스타틴과 유사한 외부 특성을 갖는 위약 캡슐.

b) 베타 차단제 치료에 반응하지 않는 경우, 카르베딜롤은 초기 용량 6.25mg/24시간으로 치료를 받고 임상적 내성(HR 및 혈압 모니터링) 및 분석적(신기능 및 전해질 장애)이 양호할 경우 25mg/dia까지 증량할 수 있습니다. . 이어서 2개의 치료군으로 무작위 배정, 이중 맹검 b.1: 심바스타틴 20mg 캡슐은 20mg/24시간 용량에서 시작하여 임상 및 검사실 내약성에 따라 40mg까지 증량할 수 있습니다.

b.2: 심바스타틴과 유사한 외부 특성을 갖는 위약 캡슐.

장기적인 혈역학 효과를 평가하기 위해 환자는 한 달 동안 치료를 받고 혈역학 연구를 완료할 때까지 반복합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 생검 또는 임상, 검사실, 초음파,
  • PPG> 10mmHg,
  • 최근 위내시경 검사(<1개월)에서 큰 식도 정맥류 또는 붉은 반점이 있는 작은 정맥류, 모든 크기 및 Pugh C의 정맥류 및/또는 모든 크기의 위저부 정맥류의 존재
  • 이전의 위장관 출혈의 부재
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 18세 미만 및 80세 이상
  • 정맥류 출혈의 삽화,
  • 혈전증 비문맥 축,
  • 간암,
  • 말기 간부전(Child-Pugh 척도 > 13점);
  • 의약품 및/또는 기대 수명이 12개월 미만인 동반 질환,
  • 중증 만성 신부전(크레아티닌 > 150g/L),
  • 심바스타틴에 대한 스타틴의 절대적 금기 또는 알레르기 치료;
  • 강력한 CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, HIV 프로테아제 억제제, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신 및 네파조돈),
  • 심바스타틴을 사용한 전처리(<1개월) 또는 기타 지질 저하,
  • 이전 에피소드 횡문근 융해증;
  • 베타 차단제(기관지 과민성 COPD, 대동맥 협착증, AV 차단, 간헐적 파행, 심한 정신병, 기관지 천식)에 대한 금기,
  • 베타 차단제에 과민증,
  • 시토크롬 P-450의 강력한 억제제(퀴니딘, 플루옥세틴, 파록세틴 및 프로파페논)의 병용 투여
  • 활동성 알코올성 간염,
  • 연구 참여 거부 또는 정보에 입각한 동의 요청
  • 베타 차단제 또는 질산염을 사용한 전처리 또는 정맥류 또는 문맥전신 단락술에 대한 내시경 치료;
  • 임신과 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
심바스타틴과 유사한 외부 특성을 가진 위약 캡슐을 24시간마다 투여했습니다.
실험적: 심바사틴

a) 베타-차단제 치료에 반응하는 환자(그녀는 나돌롤로 치료됨) 이후 무작위로 2개의 치료군, 이중맹검:

a.1: 심바스타틴 20mg 캡슐은 20mg/24시간 용량에서 시작하여 임상 및 실험실 내약성에 따라 40mg까지 증량할 수 있습니다.

a.2: 심바스타틴과 유사한 외부 특성을 갖는 위약 캡슐.

b) 베타 차단제 치료에 반응하지 않는 환자는 Carvedilol 치료를 받습니다. 이후 두 치료군으로 무작위 배정, 이중 맹검

b.1: 심바스타틴 20mg 캡슐은 20mg/24시간 용량에서 시작하여 임상 및 검사실 내약성에 따라 40mg까지 증량할 수 있습니다.

b.2: 심바스타틴과 유사한 외부 특성을 갖는 위약 캡슐.
의약품: 심바스타틴
심바스타틴 20mg 캡슐은 20mg/24시간 용량에서 시작하여 임상 및 검사실 내약성에 따라 40mg까지 증량할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 반응률 향상
기간: 1 개월.
주요 목표는 대상성 간경변증, 문맥 압력이 10mmHg 이상이고 식도 정맥류가 위험에 처한 환자에서 간 선택적 혈관 확장제 및 심바스타틴을 비심장 선택적 베타 차단제와 함께 사용하면 혈역학적 반응률을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
1 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문맥 고혈압 합병증.
기간: 1 개월
문맥 고혈압(문맥 고혈압, 복수, 간성 뇌병증과 관련된 위장관 출혈)과 관련된 합병증의 발생.
1 개월
부작용
기간: 1 개월
약물과 관련된 부작용
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIBSP-SIM-2010-04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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