Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatiinin hemodynaaminen vaikutus beetasalpaajien kanssa kliinisen portaalin hypertensiossa (SIMBETA)

maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Simvastatiinin ja ei-kardioselektiivisten beetasalpaajien yhdistelmän hemodynaaminen vaikutus potilailla, joilla on kirroosi ja kliinisesti merkittävä portaalihypertensio

Maksakirroosiin liittyvän PH:n synnyssä ja ylläpidossa on kaksi mekanismia, jotka toimivat synergistisesti. Ensimmäinen on maksan verisuoniresistenssin lisääntyminen, mikä johtuu osittain maksan rakenteen häiriintymisestä, joka johtuu kirroosista, ja maksan verisuonten kohonnut sävy johtuu perivaskulaaristen sileälihassolujen, myofibroblastien ja maksan tähtisolujen supistumisesta, mikä edustaa noin 30 prosenttia maailmanlaajuista maksansisäistä resistenssiä, ja sen uskotaan johtuvan viallisen typpioksidin (NO) tuotannosta. Toinen mekanismi, joka ylläpitää ja pahentaa HTP:tä, on lisääntynyt splanchninen verenvirtaus, jonka aiheuttaa lisääntynyt NO ja muut verisuonia laajentavat aineet tällä tasolla

Tältä osin uskomme, että potilailla, joilla on kompensoitunut maksakirroosi, portaalipainegradientti > 10 mmHg, molemmat akuutit vasteen saaneet beetasalpaajat testaavat reagoimattomina. portaaliverenpaineen hallinta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, jossa potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja antoivat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen, käyvät läpi hemodynaamisen perustutkimuksen portaalipainegradientin (GPSH) määrittämiseksi. Tapahtuman aikana arvioi akuutin vasteen suonensisäiseen propranololin antamiseen. Sitä pidetään hyvänä hemodynaamisena vasteena, kun GPSH laskee >20 % lähtötasosta tai laskee alle 12 mmHg:iin. Hemodynaamisen perustutkimuksen päätteeksi potilaat jaetaan kahteen hoitoryhmään:

a) potilaat, jotka reagoivat beetasalpaajien hoitoon, jolloin häntä hoidettiin nadololilla annoksilla 40mg/24horas (annosta suurennetaan 2-3 päivän välein siedetyksi, enintään 240 mg/24 tuntia). Myöhemmin satunnaistettiin kahteen hoitohaaraan, kaksoissokkoutettuna:

a.1: simvastatiini 20 mg kapselit, alkaen annoksella 20 mg / 24 tuntia, voivat nousta 40 mg:aan kliinisen ja laboratoriotoleranssin mukaan.

a.2: lumekapselit, joilla on samanlaiset ulkoiset ominaisuudet kuin simvastatiinilla.

b) jotka eivät reagoi beetasalpaajahoitoon, karvedilolia hoidetaan aloitusannoksella 6,25 mg / 24 tuntia, annos voidaan nostaa 25 mg:aan/vrk, jos kliininen sietokyky on hyvä (HR- ja verenpaineen seuranta) ja analyyttinen (munuaisten toiminta- ja elektrolyyttihäiriöt) . Myöhemmin satunnaistettiin kahteen hoitohaaraan, kaksoissokkoutettu b.1: simvastatiini 20 mg kapselit, alkaen annoksella 20 mg / 24 tuntia, voivat nousta 40 mg:aan kliinisen ja laboratoriotoleranssin mukaan.

b.2: lumekapselit, joiden ulkoiset ominaisuudet ovat samankaltaisia ​​kuin simvastatiinilla.

Pitkäaikaisen hemodynaamisen vaikutuksen arvioimiseksi potilaat saavat hoitoa kuukauden ja hemodynaaminen tutkimus toistetaan loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksakirroosi, joka on diagnosoitu aikaisemmalla biopsialla tai kliinisellä, laboratorio-, ultraäänitutkimuksella,
  • PPG> 10 mmHg,
  • Suuret ruokatorven suonikohjut tai pienet suonikohjut, joissa on punaisia ​​pilkkuja, minkä tahansa kokoisia ja Pugh C:n kokoisia suonikohjuja ja/tai minkä tahansa kokoisia mahalaukun suonikohjuja äskettäin tehdyssä gastroskopiassa (< 1 kuukausi)
  • Aiempien maha-suolikanavan verenvuotojen puuttuminen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 ja > 80 vuotta;
  • Suonikohjujen verenvuotojakso,
  • Tromboosi splenoportaalinen akseli,
  • Maksakarsinooma,
  • Terminaalinen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-asteikko > 13 pistettä);
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, johon liittyy lääkeaineita ja/tai elinajanodote alle 12 kuukautta,
  • Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 150 g/l),
  • Absoluuttinen vasta-aihe tai allergiahoito statiinilla simvastatiinille;
  • Samanaikaiset voimakkaat CYP3A4:n estäjät (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, HIV-proteaasin estäjät, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini ja nefatsodoni),
  • Esihoito (< 1 kuukausi) tai muu lipidejä alentava simvastatiinilla
  • Edelliset jaksot rabdomyolyysi;
  • Beetasalpaajien vasta-aihe (keuhkoahtaumatauti, johon liittyy keuhkoputkien yliherkkyys, aorttastenoosi, AV-katkos, ajoittainen kyynärsyvyys, vaikea psykoosi, keuhkoastma),
  • Yliherkkyys beetasalpaajille,
  • Voimakkaiden sytokromi P-450:n estäjien (kinidiini, fluoksetiini, paroksetiini ja propafenoni) samanaikainen anto
  • Aktiivinen alkoholihepatiitti,
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai tietoon perustuva suostumuspyyntö;
  • Esihoito beetasalpaajilla tai nitraateilla tai endoskooppinen hoito suonikohjuihin tai portosysteemisiin shuntteihin;
  • Raskaus ja imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
lumekapselit, joiden ulkoiset ominaisuudet ovat samankaltaisia ​​kuin simvastatiinin 24 tunnin välein.
Kokeellinen: simvasatiini

a) potilaat, jotka reagoivat beetasalpaajien hoitoon, jossa häntä hoidettiin nadololilla. Myöhemmin satunnaistettiin kahteen kaksoissokkohoitoon:

a.1: simvastatiini 20 mg kapselit, alkaen annoksella 20 mg / 24 tuntia, voivat nousta 40 mg:aan kliinisen ja laboratoriotoleranssin mukaan.

a.2: lumekapselit, joilla on samanlaiset ulkoiset ominaisuudet kuin simvastatiinilla.

b) jotka eivät reagoi beetasalpaajahoitoon, saavat hoitoa karvedilolilla. Myöhemmin satunnaistettiin kahteen hoitohaaraan, kaksoissokkoutettuna

b.1: simvastatiini 20 mg kapselit, alkaen annoksella 20 mg / 24 tuntia, voivat nousta 40 mg:aan kliinisen ja laboratoriotoleranssin mukaan.

b.2: lumekapselit, joiden ulkoiset ominaisuudet ovat samankaltaisia ​​kuin simvastatiinilla.
Lääke: Simvastatiini
simvastatiini 20 mg kapselit, alkaen annoksella 20 mg / 24 tuntia, voivat nousta 40 mg:aan kliinisen ja laboratoriotoleranssin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemodynaamisen vastenopeuden parantaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi.
Päätavoitteena on arvioida, voiko maksan selektiivisen verisuonia laajentavan lääkkeen ja simvastatiinin yhdistäminen ei-kardioselektiivisten beetasalpaajien kanssa parantaa hemodynaamista vastetta potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi, portaalipaine yli 10 mmHg ja ruokatorven suonikohjut.
1 kuukausi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Portaaliverenpainetaudin komplikaatiot.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Portaalihypertensioon liittyvien komplikaatioiden kehittyminen (portaalihypertensioon liittyvä maha-suolikanavan verenvuoto, askites, hepaattinen enkefalopatia).
1 kuukausi
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIBSP-SIM-2010-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa