Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamiczny efekt symwastatyny z beta-blokerami w klinicznym nadciśnieniu wrotnym (SIMBETA)

24 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Wpływ hemodynamiczny skojarzenia symwastatyny z niekardioselektywnymi beta-blokerami u pacjentów z marskością wątroby i klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym

W genezie i utrzymywaniu się PH związanego z marskością wątroby są dwa mechanizmy, które działają synergistycznie. Pierwszym z nich jest wzrost oporu naczyniowego wątroby, częściowo spowodowany zaburzeniem struktury wątroby związanym z marskością wątroby, a zwiększone napięcie naczyń wątrobowych jest spowodowane skurczem okołonaczyniowych komórek mięśni gładkich, miofibroblastów i komórek gwiaździstych wątroby, co stanowi około 30% globalnej oporności wewnątrzwątrobowej i uważa się, że jest to spowodowane produkcją wadliwego tlenku azotu (NO). Drugim mechanizmem, który utrzymuje i zaostrza HTP, jest wzrost przepływu krwi trzewnej spowodowany zwiększonym na tym poziomie NO i innymi środkami rozszerzającymi naczynia krwionośne

W związku z tym uważamy, że u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, z gradientem ciśnienia wrotnego > 10 mmHg, oba beta-adrenolityki o ostrej odpowiedzi testowane są jako niereagujące, skojarzenie leków przeciwzwłóknieniowych i/lub leków rozszerzających naczynia krwionośne, przewlekle wątrobowe selektywne Może być korzystne w kontrola nadciśnienia wrotnego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, w którym pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu, zostali poddani podstawowemu badaniu hemodynamicznemu w celu określenia gradientu ciśnienia w portalu (GPSH). Podczas imprezy dokonana zostanie ocena ostrej odpowiedzi na dożylne podanie propranololu. Za dobrą odpowiedź hemodynamiczną uważa się spadek GPSH >20% od wartości wyjściowej lub spadek do <12 mmHg. Na zakończenie podstawowego badania hemodynamicznego pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy leczenia:

a) pacjentki reagujące na leczenie beta-adrenolitykami, u których była leczona nadololem w dawkach 40mg/24h (zwiększając dawkę co 2-3 dni zgodnie z tolerancją, maksymalnie do 240 mg/24h. Następnie przydzielono losowo do dwóch ramion leczenia, metodą podwójnie ślepej próby:

a.1: kapsułki symwastatyny 20 mg, zaczynając od dawek 20 mg/24 godziny, można zwiększyć dawkę do 40 mg, zgodnie z tolerancją kliniczną i laboratoryjną.

a.2: kapsułki placebo o właściwościach zewnętrznych podobnych do symwastatyny.

b) osoby niereagujące na leczenie beta-blokerami, karwedylol otrzymują leczenie w dawce początkowej 6,25 mg/24 h, może wzrosnąć do 25 mg/dia, jeśli jest dobra tolerancja kliniczna (monitorowanie HR i BP) i analityczna (funkcja nerek i zaburzenia elektrolitowe) . Następnie zrandomizowano do dwóch grup leczenia, podwójnie zaślepiona b.1: kapsułki symwastatyny 20 mg, rozpoczynając od dawki 20 mg/24 godziny, dawkę można zwiększyć do 40 mg zgodnie z tolerancją kliniczną i laboratoryjną.

b.2: kapsułki placebo o właściwościach zewnętrznych podobnych do symwastatyny.

W celu oceny długoterminowego efektu hemodynamicznego pacjenci będą leczeni przez miesiąc, a badanie hemodynamiczne będzie powtarzane do końca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość wątroby rozpoznana na podstawie wcześniejszej biopsji lub badania klinicznego, laboratoryjnego, ultrasonograficznego,
  • PPG> 10 mmHg,
  • Obecność dużych żylaków przełyku lub małych żylaków z czerwonymi plamkami, żylaki dowolnej wielkości i C Pugh i/lub żylaki dna żołądka dowolnej wielkości, w niedawnej gastroskopii (<1 miesiąca)
  • Brak wcześniejszych epizodów krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 i> 80 lat;
  • Epizod krwawienia z żylaków,
  • Oś splenoportalna zakrzepicy,
  • rak wątroby,
  • terminalna niewydolność wątroby (skala Child-Pugh > 13 punktów);
  • Wszelkie choroby współistniejące związane z lekami i/lub przewidywaną długością życia <12 miesięcy,
  • ciężka przewlekła niewydolność nerek (kreatynina > 150 g/l),
  • Bezwzględne przeciwwskazanie lub leczenie alergii statynami na symwastatynę;
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy HIV, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon),
  • Leczenie wstępne (<1 miesiąca) lub inne leczenie hipolipemizujące symwastatyną,
  • wcześniejsze epizody rabdomiolizy;
  • Przeciwwskazania do beta-adrenolityków (POChP z nadreaktywnością oskrzeli, zwężeniem zastawki aortalnej, blokiem przedsionkowo-komorowym, chromaniem przestankowym, ciężką psychozą, astmą oskrzelową),
  • Nadwrażliwość na beta-blokery,
  • Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów cytochromu P-450 (chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna i propafenon)
  • Aktywne alkoholowe zapalenie wątroby,
  • Odmowa udziału w badaniu lub oświadczenie o świadomej zgodzie;
  • Wstępne leczenie beta-blokerami lub azotanami lub leczenie endoskopowe żylaków lub przecieków wrotno-systemowych;
  • Ciąża i laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
kapsułki placebo o właściwościach zewnętrznych podobnych do simwastatyny podawane co 24 godziny.
Eksperymentalny: symwasatyna

a) pacjentki reagujące na leczenie beta-adrenolitykami, u których była leczona nadololem Następnie przydzielono losowo do dwóch ramion leczenia metodą podwójnie ślepej próby:

a.1: kapsułki symwastatyny 20 mg, zaczynając od dawek 20 mg/24 godziny, można zwiększyć dawkę do 40 mg, zgodnie z tolerancją kliniczną i laboratoryjną.

a.2: kapsułki placebo o właściwościach zewnętrznych podobnych do symwastatyny.

b) osoby niereagujące na leczenie beta-adrenolitykami otrzymują leczenie karwedylolem. Następnie randomizowani do dwóch ramion leczenia, podwójnie ślepa próba

b.1: kapsułki symwastatyny 20 mg, rozpoczynając od dawek 20 mg/24 godziny, można zwiększyć dawkę do 40 mg, zgodnie z tolerancją kliniczną i laboratoryjną.

b.2: kapsułki placebo o właściwościach zewnętrznych podobnych do symwastatyny.
Lek: Symwastatyna
kapsułki symwastatyny 20 mg, począwszy od dawek 20 mg/24 godziny, można zwiększyć do 40 mg zgodnie z tolerancją kliniczną i laboratoryjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa wskaźnika odpowiedzi hemodynamicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc.
Głównym celem jest ocena, czy u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, ciśnieniem wrotnym większym niż 10 mm Hg i zagrożonymi żylakami przełyku połączenie selektywnego leku rozszerzającego naczynia wątrobowe i symwastatyny razem z niekardioselektywnymi beta-blokerami może poprawić odsetek odpowiedzi hemodynamicznej.
1 miesiąc.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania nadciśnienia wrotnego.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rozwój powikłań związanych z nadciśnieniem wrotnym (krwawienia z przewodu pokarmowego związane z nadciśnieniem wrotnym, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa).
1 miesiąc
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
działania niepożądane związane z lekami
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-SIM-2010-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj