Velcade 강화 뼈 연구
2016년 4월 26일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
골수종 관련 골질환에 대한 VELCADE의 효과를 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
본 연구의 목적은 다발성 골수종(MMY)의 1차 치료를 위해 고용량 화학요법 및 자가 줄기세포 이식을 받은 다발성 골수종(MMY) 환자의 골밀도(BMD)를 분석하여 골수종 관련 골질환에 대한 보르테조밉의 효과를 평가하는 것입니다. (단일 또는 이중 이식).
적격 환자는 보르테조밉 또는 단독 관찰에 무작위 배정됩니다(동전 던지기와 같이 우연히 할당된 연구 치료).
보르테조밉 치료군 환자는 총 4주기 동안 보르테조밉 치료를 받게 됩니다.
모든 피험자는 무작위 배정 후 총 24개월 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다발성 골수종(MMY) 환자를 대상으로 한 무작위 공개 라벨(관련된 모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 다기관, 다국가 병렬 그룹 연구(각 환자 그룹이 동시에 치료됨)입니다. MMY(단일 또는 이중 이식)의 일차 치료를 위해 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식을 받았습니다.
연구의 목적은 골밀도를 분석하여 골수종 관련 골질환에 대한 보르테조밉의 효과를 평가하는 것입니다.
MMY 환자의 약 80%는 골수종 관련 뼈 질환을 경험할 수 있습니다.
골수종 관련 뼈 질환은 뼈 통증, 뼈 병변, 비정상 골절 및 혈중 칼슘 농도 상승을 포함한 골격 합병증을 유발할 수 있습니다.
이 연구는 통합 치료가 없는 것과 비교하여 1차 치료에 대한 반응을 통합하기 위해 실험 약물인 보르테조밉의 안전성과 효능을 조사하고 있습니다.
이 연구의 분석은 사전 정의된 진술을 다루지 않고 안전성 및 유효성 문제에 대한 유효한 가설을 생성하도록 설계되었기 때문에 본질적으로 탐색적입니다.
Bortezomib은 현재 MMY를 포함한 다양한 유형의 암 치료용으로 시판되고 있습니다.
보르테조밉은 예비 연구에서 뼈 형성을 촉진하고 뼈 재생 세포의 수를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
본 연구에서 뼈 형성에 대한 보르테조밉의 효과는 뼈 구조의 품질에 대한 척도인 골밀도를 측정하는 이중 에너지 X-선 흡수측정법(DXA)에 의해 평가될 것입니다.
여러 뼈 마커가 혈청 샘플에서 측정됩니다.
뼈 마커는 뼈 활동의 지표입니다.
환자는 서면 동의서를 제공한 후 14일의 스크리닝 기간 내에 적격성을 평가합니다.
그런 다음 적격 환자는 보르테조밉 또는 단독 관찰에 무작위 배정됩니다.
기준 효능 및 안전성 평가는 연구 약물 투여 전 주기 1 1일에 이용 가능해야 합니다.
무작위화는 기준선 및 연령(65세 이상 대 65세 미만)에서 비스포스포네이트 치료(사용 여부)에 따라 계층화됩니다.
치료 기간은 환자가 연구 치료를 적극적으로 받고 있는 시간으로 정의됩니다.
보르테조밉 치료군 환자는 총 4주기 동안 또는 대체 MMY 치료가 더 일찍 시작될 때까지 보르테조밉 치료를 받게 됩니다.
각 주기는 5주 치료로 구성됩니다.
치료 그룹의 피험자는 각 주기의 1, 8, 15, 22일에 보르테조밉 1.6mg/m2를 투여받은 후 13일간의 휴식 기간(23~35일)을 받게 됩니다.
비스포스포네이트 요법은 의학적으로 지시되고 현지 관행에 따라 투여될 수 있습니다.
환자는 각 치료 주기의 1, 8, 15 및 22일 또는 관찰군에서 1, 36, 71 및 106일 및 치료 종료(EOT) 방문 시 연구 센터 방문에 참석해야 합니다.
이러한 방문 중에 치료 안전성을 따르기 위해 증상에 따른 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 검사와 같은 다양한 평가가 수행됩니다.
또한, 주기 3(투여 전)의 1일째 또는 관찰군에서 71일째에 환자는 혈청 및 소변 내 M-단백질 측정에 의해 질병 진행 또는 재발에 대해 평가될 것입니다.
필요한 경우 혈청과 소변에 M-단백질이 없는지 면역고정으로 확인합니다.
환자의 임상 상태 및 임상적으로 지시된 추가 요법을 견딜 수 있는 능력을 문서화하기 위해 추가 평가를 수행할 수 있습니다.
모든 환자는 기준선 이후 총 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
치료 단계 종료 후 EOT 방문 후 4, 6, 12 및 18개월에 방문하는 장기 추적 기간이 있을 것입니다.
환자가 18개월의 후속 조치를 완료하기 전에 대체 MMY 치료를 시작한 경우, 후속 조치의 최대 18개월까지 지속되는 QoL 평가를 제외하고 연구 평가가 중단되고 장기 추적에 대해 전화 통화 또는 연구 현장 방문을 통해 6개월마다 수집됩니다.
생존을 위한 후속 조치는 마지막 환자가 후속 조치를 완료할 때까지 모든 환자에 대해 계속됩니다.
예정된 방문 외에도 환자는 임상적으로 필요한 추가 방문을 가질 수 있습니다.
무작위 배정된 모든 환자는 장기 추적 단계에 들어가야 합니다.
진행성 질환(PD) 또는 완전 반응(CR)으로부터의 재발에 대한 평가는 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 2009 기준에 따라 수행되어야 합니다.
혈청 및 소변 M-단백질(단클론 파라단백질) 수준의 변화는 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수준이 없는 환자의 면역고정에 의해 확인됩니다.
Karnofsky 성능 상태도 평가됩니다.
부작용, 신체 검사(신경학적/말초 신경학적 검사 포함), 활력 징후 측정 및 임상 실험실 테스트를 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
본 연구를 위해 총 2개의 탐색적 분석이 수행될 것입니다: 첫 번째 분석(주 분석)은 EOT 방문(24주 데이터) 완료 후 제시됩니다.
두 번째 분석은 연구 종료 시 18개월 추적 데이터에 대한 분석입니다.
보르테조밉 치료군 환자는 총 4주기 동안 5주마다 1, 8, 15, 22일에 볼루스 주입으로 보르테조밉 1.6mg/m² 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
-
-
-
-
-
Vejle, 덴마크
-
-
-
-
-
Hamburg, 독일
-
Kiel, 독일
-
Mÿnchen, 독일
-
-
-
-
-
Huddinge, 스웨덴
-
Stockholm, 스웨덴
-
-
-
-
-
Edinburgh, 영국
-
Sheffield Yorks, 영국
-
Wakefield, 영국
-
-
-
-
-
Feldkirch N/A, 오스트리아
-
Graz, 오스트리아
-
Wien, 오스트리아
-
-
-
-
-
Brno, 체코 공화국
-
-
-
-
-
Adana, 칠면조
-
Ankara, 칠면조
-
Antalya, 칠면조
-
Eskisehir, 칠면조
-
Gebse, 칠면조
-
Istanbul, 칠면조
-
Izmir, 칠면조
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고용량 화학요법 및 자가 줄기세포 이식 후 부분 반응 또는 더 나은 성인 다발성 골수종 환자
- 환자는 등록 전 14일 이내에 정의된 검사실 요구 사항을 충족합니다.
- 여성의 경우 연속 24개월 이상 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 정의된 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 남성인 경우 허용되는 장벽 피임법을 사용하고 치료 후 최대 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 환자가 자가 줄기 세포 이식 후 또 다른 항골수종 또는 실험적 치료를 받은 경우
- 환자는 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 3.0에 정의된 바와 같이 2등급 이상의 강도의 말초 신경병증 또는 신경병증성 통증이 있습니다.
- 환자가 등록 6개월 이내에 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환을 앓고 있는 경우
- 환자는 자신의 웰빙 또는 연구 요구 사항 완료를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보르테조밉
4주기 동안 5주마다 1, 8, 15 및 22일에 bortezomib(Velcade) 1.6mg/m² 일시 주사
|
각 주기는 5주 치료로 구성됩니다.
치료 그룹의 피험자는 다음을 받게 됩니다: 각 주기의 1, 8, 15, 22일에 Velcade® 1.6 mg/m2를 정맥 내 볼루스 주사한 후 13일 휴식 기간(23~35일) 주기가 반복됩니다. 36일.
치료 그룹의 피험자는 허용할 수 없는 독성을 경험하지 않거나 피험자가 연구 철회를 요청하지 않는 한 최대 4회 치료 주기를 받게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 무처리 대조군
치료 없음, 관찰만
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 종료(EOT) 시 척추의 골밀도(BMD) 기준치로부터의 변화
기간: 스크리닝 시(즉, 치료 시작 전 14일에서 1일 사이) 및 치료 종료 시(EOT), 즉 무작위 배정 후 24주 또는 대체 MMY 요법 시작 시까지(더 이른 경우)
|
골밀도(BMD)의 기준선으로부터의 변화는 기준선 및 EOT 방문에서 이중 에너지 x-선 흡수계측 스캔에 의해 평가될 것입니다.
|
스크리닝 시(즉, 치료 시작 전 14일에서 1일 사이) 및 치료 종료 시(EOT), 즉 무작위 배정 후 24주 또는 대체 MMY 요법 시작 시까지(더 이른 경우)
|
|
치료 종료 시 대퇴골의 골밀도(BMD) 기준치로부터의 변화
기간: 스크리닝 시(즉, 치료 시작 전 14일에서 1일 사이) 및 치료 종료 시(EOT), 즉 무작위 배정 후 24주 또는 대체 MMY 요법 시작 시까지(더 이른 경우)
|
골밀도(BMD)의 기준선으로부터의 변화는 기준선 및 치료 EOT 방문 종료 시 이중 에너지 x-선 흡광계측 스캔에 의해 평가될 것입니다.
|
스크리닝 시(즉, 치료 시작 전 14일에서 1일 사이) 및 치료 종료 시(EOT), 즉 무작위 배정 후 24주 또는 대체 MMY 요법 시작 시까지(더 이른 경우)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4년 7개월)
|
무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 기준선에서 질병 진행의 첫 번째 문서화된 징후(질병 증가, 방사선학적, 임상적 또는 둘 다) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지 개월 수의 중앙값으로 평가되었습니다.
|
기준선에서 연구 종료까지(약 4년 7개월)
|
|
생화학적 뼈 마커의 기준선에서 변경: I형 콜라겐(ICTP)의 카르복시말단 텔로펩티드, 오스테오칼신, 뼈 특정 알칼리 포스파타제(BAP)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4년 7개월)
|
뼈 마커(ICTP(carboxyterminal telopeptide of type I collagen), 오스테오칼신(Oc) 및 뼈 특이 알칼리 포스파타제(BAP)를 혈청 샘플에서 측정했습니다.
|
기준선에서 연구 종료까지(약 4년 7개월)
|
|
생화학적 골 표지자에서 기준선으로부터의 변화: 카르복시말단 콜라겐 교차결합(CTX-I)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4년 7개월)
|
생화학적 골 표지자의 기준선으로부터의 변화: CTX-I 평가
|
기준선에서 연구 종료까지(약 4년 7개월)
|
|
생화학적 골 표지자의 기준선으로부터의 변화: Dickkopf Homolog 1(DKK-1)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4년 7개월)
|
골 표지자 Dickkopf 동족체 1(DKK-1)을 혈청 샘플에서 측정했습니다.
|
기준선에서 연구 종료까지(약 4년 7개월)
|
|
골격 이상 환자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4년 7개월)
|
골격 관련 사건(즉,
연구 기간 24개월에 걸쳐 발생한 병적 골절(척추, 비척추, 복합), 방사선 요법, 척수 압박, 정형외과 수술, 고칼슘혈증)
|
기준선에서 연구 종료까지(약 4년 7개월)
|
|
기준선과 비교한 새로운 뼈 병변의 모양
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4년 7개월)
|
기준선과 비교하여 골격 조사에 의해 평가된 새로운 뼈 병변의 외관
|
기준선에서 연구 종료까지(약 4년 7개월)
|
|
Spine T-점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4년 7개월)
|
T 점수는 뼈 부위의 골밀도(칼슘 및 기타 유형의 미네랄)를 계산하는 데 사용됩니다.
T 점수는 참가자로서 동일한 성별 및 민족의 건강한 30세 성인에 대한 평균 위 또는 아래의 표준 편차의 수입니다.
이 점수는 참가자의 연령, 성별, 인종 및 골격 부위에서 계산됩니다.
T 점수의 평균은 '50'이고 표준 편차는 '10'입니다.
평균보다 낮은 T 점수는 낮은 골밀도를 나타냅니다.
|
기준선에서 연구 종료까지(약 4년 7개월)
|
|
Karnofsky 성능 상태
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4년 7개월)
|
Karnofsky 활동도 상태는 암 환자의 일반적인 웰빙과 일상 활동을 정량화하는 방법으로 100에서 0까지 실행됩니다. 여기서 100은 "완벽한" 건강 상태이고 0은 사망입니다.
|
기준선에서 연구 종료까지(약 4년 7개월)
|
|
전반적인 생존
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4년 7개월)
|
MMY의 첫 번째 치료, 즉 MMY의 첫 번째 유도 요법 투여일부터 사망일까지의 시간으로 정의되는 전체 생존
|
기준선에서 연구 종료까지(약 4년 7개월)
|
|
유로 삶의 질(EQ-5D)로 평가한 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4년 7개월)
|
피험자들은 0(최악의 건강 상태)에서 100(생각할 수 있는 최상의 건강 상태) mm 범위의 시각적 아날로그 척도(밀리미터[mm])로 일반적인 건강 상태를 평가하도록 요청받았습니다.
|
기준선에서 연구 종료까지(약 4년 7개월)
|
|
종양 반응: IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준에 따라 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 엄격한 완전 반응(sCR) 또는 완전 반응(CR)을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4년 7개월)
|
종양 반응은 다음과 같은 경우 IMWG 반응 기준에 기초하여 VGPR로 평가되었습니다. b) 24시간당 100밀리그램 미만의 혈청 M 단백질 + 소변 M 단백질 수준의 90% 이상 감소.
CR = 정상 자유 경쇄(FLC) 비율 및 골수에서 표현형 이상 형질 세포(PC)의 부재, 다중 매개변수 유동 세포측정법에 의해 분석된 총 PC 최소 3000개; 혈청 및 소변에 대한 완전 반응(CR) 음성 면역고정 및 골수에서 연조직 형질세포종 및 <5% 형질 세포의 소실.
|
기준선에서 연구 종료까지(약 4년 7개월)
|
|
종양 반응: IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준에 따른 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4년 7개월)
|
종양 반응은 CR, VGPR, PR 또는 진행성 질환에 대한 기준을 충족하지 않는 IMWG 반응 기준에 기초하여 SD로 평가되었고; 다음 중 하나 이상의 최저 반응 수준에서 >=25% 증가한 PD: 혈청 M 단백질(절대 증가 >=0.5g/dl)c 또는 소변 M 단백질(절대 증가 >=200mg/24h) ; 또는 측정할 수 없는 혈청/뇨 M 단백질: 관련 및 관련되지 않은 자유 경쇄(FLC) 수준 사이의 차이; 절대 증가 >10 mg/dL; 또는 % 골수 형질 세포: 절대값 >=10% 또는 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 명확한 발생 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기의 명확한 증가; 또는 형질 세포 증식성 질환에만 기인한 고칼슘혈증의 발생.
|
기준선에서 연구 종료까지(약 4년 7개월)
|
|
종양 반응: IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준에 따른 부분 반응(PR) 참가자 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4년 7개월)
|
종양 반응은 IMWG 반응 기준에 따라 혈청의 >=50% 감소 및 24시간 소변 M 단백질의 >=90% 또는 <200 mg/24h 감소; 또는 측정할 수 없는 혈청/뇨 M 단백질: 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 사이의 차이에서 >= 50% 감소; 또는 혈청/소변 M 단백질 및 FLC 분석 측정 불가능: 기준선 골수 형질 세포 백분율이 >=30%인 경우 형질 세포의 >=50% 감소; 또는 기준선에 존재하는 경우 추가: 연조직 형질세포종 크기의 >=50% 감소.
|
기준선에서 연구 종료까지(약 4년 7개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
보르테조밉에 대한 임상 시험
-
Sun Yat-sen UniversityFudan University; West China Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute; Ruijin... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
-
Tanta University모병
-
Sinocelltech Ltd.모병
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University완전한
-
M.D. Anderson Cancer Center모병
-
Ting YANG완전한
-
Sinocelltech Ltd.모병
-
Intergroupe Francophone du MyelomePfizer모병
-
Celgene모집하지 않고 적극적으로다발성 골수종미국, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 영국, 독일, 일본, 프랑스, 이탈리아, 호주, 이스라엘