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진행성 또는 재발성 고형암 환자에서 PARP 억제제인 ​​Talazoparib에 대한 연구

2018년 6월 29일 업데이트: Pfizer

진행성 또는 재발성 고형 종양 환자에게 1일 1회 Talazoparib(Bmn 673)를 경구 투여하는 인간, 단일군, 공개 라벨 임상 1상

이것은 DNA 복구 경로 결함이 있는 진행성 종양 환자에서 talazoparib의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 단일 부문, 공개 라벨 연구입니다. 연구에는 두 부분이 있을 것입니다: 최대 허용 용량이 정의되는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Healthcare
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center Research Pharmacy
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic, Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • (IRB# 12-000131) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Santa Monica - UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47403
        • IU health Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된, 절제 불가능하고, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양
  • 보관된 종양 조직(포르말린 고정 파라핀 포매)[FFPE]이 있어야 합니다.
  • 18세 이상.
  • 고형 종양(RECIST, v1.1) 또는 증가된 CA-125(난소암) 또는 PSA(전립선암) 및/또는 CA 19-9(췌장암)에서 반응 평가 기준에 의해 측정 가능한 질병이 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.
  • 적절한 장기 기능 보유
  • 경구용 약을 복용할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
  • 성적으로 활동적인 환자는 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 모든 연구 절차를 따를 의지와 능력.

파트 2 용량 확장 종양 유형:

  • 전이성 질환에 대해 이전에 4회 이하의 요법을 받은 유해하거나 병원성 BRCA 돌연변이가 있는 유방암 및 난소암 환자.
  • 전이성 질환에 대해 이전에 2회 이하의 요법을 받은 유해하거나 병원성 BRCA 돌연변이가 있는 전립선암 또는 췌장암 환자.
  • 소세포 폐암(SCLC)에 대해 이전 요법을 한 번 이하로 받은 적이 있는 소세포 폐암(SCLC) 환자.
  • 전이성 질환에 대해 이전 요법을 3회 이하로 받은 유잉 육종 환자.

제외 기준:

  • 파트 2 확장: PARP 억제제를 사용한 선행 치료.

  • 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있습니다.

    * 예외: SCLC 환자의 경우, CNS 증상 관리를 위해 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 적절하게 치료된 뇌 전이 병력.

  • 주기 1, 1일 전 28일 이내에 대수술을 받았습니다.
  • 활성 소화성 궤양 질환이 있습니다.
  • 흡수장애 증후군을 동반한 활성 위장관 질환.
  • 연구 중 언제든지 스크리닝 시 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획(각각의 경우 본인 또는 배우자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탈라조파립
의약품: 탈라조파립
1일 1회 제공되는 다양한 제형의 경구 캡슐
다른 이름들:
  • 비엠엔 673
  • MDV3800

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 기준선부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 기간: 파트 1의 경우 1071일, 파트 2의 경우 834일)
참가자의 객관적 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 평가된 바와 같이 탈라조파립 치료 후 최소 4주(28일) 동안 유지된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자 수로 정의되었습니다. 버전 1.1. CR은 모든 비결절성 표적 병변(여기서 모든 표적 병변은 증례 보고 양식[CRF]에 길이 0밀리미터[mm]로 기록됨)의 소실 및 모든 결절성 병변의 가장 짧은 직경이 [<] 10mm. PR은 기준선 SLD+SSD를 기준으로 대상 병변의 가장 긴 직경의 합(SLD) + 가장 짧은 직경의 합(SSD)이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
기준선부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 기간: 파트 1의 경우 1071일, 파트 2의 경우 834일)
전체 반응이 가장 좋은 참가자 수
기간: 기준선부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 기간: 파트 1의 경우 1071일, 파트 2의 경우 834일)
최고의 종합 반응: 탈라조파립의 첫 투여일부터 참가자가 연구를 중단할 때까지 기록된 RECIST 1.1의 모든 종합 반응 중에서 최고의 반응(CR 확인, PR 확인, 안정 질환[SD] 및 진행성 질환[PD]의 순서로) /data 마감 날짜 중 빠른 날짜. CR은 모든 비결절 표적 병변(모든 표적 병변이 CRF에서 길이 0mm로 기록됨)의 소멸 및 모든 결절 병변의 가장 짧은 직경이 10mm 미만으로 감소하는 것으로 정의됩니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 대상 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. SD는 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨).
기준선부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 기간: 파트 1의 경우 1071일, 파트 2의 경우 834일)
무진행 생존(PFS)
기간: 기준선, PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 기간: 파트 1의 경우 1071일, 파트 2의 경우 834일)
PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망 문서화의 더 이른 날짜까지의 시간(주 단위)으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따른 PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨).
기준선, PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 기간: 파트 1의 경우 1071일, 파트 2의 경우 834일)
응답 기간
기간: 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망까지의 기준선(최대 기간: 파트 1의 경우 1071일, 파트 2의 경우 834일)
반응 기간은 적어도 28일 후에 확인된 첫 번째 문서화된 객관적 반응 날짜부터 첫 번째 문서화된 PD 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간(주)으로 정의되었습니다. RECIST 버전 1.1에 따른 PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨).
모든 원인으로 인한 PD 또는 사망까지의 기준선(최대 기간: 파트 1의 경우 1071일, 파트 2의 경우 834일)
안정적인 질병을 가진 참가자 수
기간: 기준선, PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 기간: 파트 1의 경우 1071일, 파트 2의 경우 834일)
SD는 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨).
기준선, PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 기간: 파트 1의 경우 1071일, 파트 2의 경우 834일)
파트 1: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1(1일차부터 42일차까지)
MTD는 6명 중 1명 이하의 참가자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 최고 용량으로 정의되었습니다. DLT는 연구 파트 1의 주기 1 동안 발생하는 다음 중 하나로 정의됩니다. 혈액학적 독성: 모든 4등급 이상의 혈액학적 이상반응, 2등급 이상의 출혈과 관련된 3등급 혈소판감소증, 투여 중단을 초래한 3등급 혈소판감소증 또는 호중구감소증 5일 이상 투여. 비혈액학적 독성: 무증상이고 빠르게 회복 가능한 이상 반응(7일 이내에 기준치 또는 1등급 이하로 회복됨)인 3등급 이상의 검사실 AE, 2등급 이하로 의학적으로 관리할 수 있는 3등급 오심, 구토 또는 설사 24시간 이내에 항구토제 및/또는 항설사제, 5일 이내에 2등급 이하로 개선된 3등급 피로, 탈모증. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03에 따른 등급.
주기 1(1일차부터 42일차까지)
1부: Talazoparib의 권장 2부 용량
기간: 기준선 최대 주기 50(각 주기는 28일)
파트 2에서 사용하기 위한 탈라조파립의 권장 용량은 사이클 1과 2 및 그 이후에서 관찰된 전체 안전성, 약동학(PK), 약력학 및 예비 효능 데이터를 기반으로 파트 1(용량 증량)에서 결정되었습니다.
기준선 최대 주기 50(각 주기는 28일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부 및 2부: 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 파트 1: 최대 1071일의 기준선; 파트 2: 기준 최대 834일
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 종료까지(파트 1의 경우 최대 1071일, 파트 2의 경우 최대 834일) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
파트 1: 최대 1071일의 기준선; 파트 2: 기준 최대 834일
파트 1: Talazoparib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 1일 및 35일에 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 및 96시간
주기 1: 1일 및 35일에 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 및 96시간
파트 2: Talazoparib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
주기 1 및 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
파트 1: Talazoparib의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1: 1일 및 35일에 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 및 96시간
주기 1: 1일 및 35일에 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 및 96시간
파트 2: Talazoparib의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 및 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
주기 1 및 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
1부: 시간 0부터 Talazoparib의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 주기 1: 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 및 96시간
0에서 마지막으로 측정된 농도 시간(AUC0-마지막)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
주기 1: 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 및 96시간
파트 2: 시간 0부터 Talazoparib의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 주기 1 및 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
0에서 마지막으로 측정된 농도 시간(AUC0-마지막)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
주기 1 및 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
파트 1: Talazoparib의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 사이클 1: 35일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 및 96시간
사이클 1: 35일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 및 96시간
1부: Talazoparib의 0시간에서 외삽된 무한 시간[AUC(0-inf)]까지 곡선 아래 영역
기간: 주기 1: 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 및 96시간
AUC(0-inf) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
주기 1: 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 및 96시간
파트 1: Talazoparib의 말단 반감기(t1/2)
기간: 주기 1: 1일 및 35일에 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 및 96시간
T1/2는 탈라조파립의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
주기 1: 1일 및 35일에 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 및 96시간
파트 1: Talazoparib의 명백한 구강 청소율(CL/F)
기간: 주기 1: 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 및 96시간
약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받았습니다.
주기 1: 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 및 96시간
파트 1: Talazoparib의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 주기 1: 1일 및 35일에 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 및 96시간
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. Vz/F는 흡수된 비율에 의해 영향을 받았다.
주기 1: 1일 및 35일에 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 및 96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Medivation, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Medivation, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRP-001
  • 2010-023062-40 (EudraCT 번호)
  • C3441007 (기타 식별자: Alias Study Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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