BrUOG 390: 탈라조파립을 사용한 신보강 치료

포함 기준:

1. 지원자는 새로 발견된 FIGO 2기, 3기 또는 4기 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암에 대한 임상 및 방사선학적 증거를 가지고 있어야 하며, 부인과 종양 전문의가 제출 시 R0 절제가 적합하지 않은 것으로 간주합니다.
2. Müllerian epithelial adenocarcinoma의 제도적 확인
3. 조직학적 상피 세포 유형: 고급 장액성 암종, 고급 자궁내막양 암종 또는 이들의 조합.
4. 유전적 또는 상업적 신체 검사에 의한 BRCA1 또는 BRCA2의 문서화된 돌연변이. 보고서는 등록 시 제출해야 합니다.
5. RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 CT, MRI 또는 ​​임상 검사에 의한 캘리퍼스 측정으로 측정할 때 ≥ 10mm여야 합니다. 또는 흉부 X-레이로 측정했을 때 ≥ 20 mm. 림프절은 CT나 MRI로 측정했을 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.14
6. 연령 ≥ 18

7. 다음과 같이 동의 후 28일 이내에 결정된 적절한 혈액학적 기능:

   • 1,500/mcl보다 크거나 같은 ANC. 참고: ANC는 과립구 콜로니 자극 요인에 의해 유도될 수 없습니다.
   • 혈소판 100,000/mcl 이상
   • 헤모글로빈 10mg/dl 초과(참고: 기준선 헤모글로빈 수치에 도달하기 위해 수혈이 허용되지만 환자는 기준선 선별 검사실을 확보하기 전 14일 이내에 수혈을 받아서는 안 됩니다.)

8. 크레아티닌 청소율 > 15mL/분. (참고: 신부전 환자를 위한 투여 요건은 섹션 6.2.1을 참조하십시오)

   CrCl = (140-연령) x 체중(kg) x 0.85/ 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

9. 다음과 같이 정의된 등록 전 14일 이내에 적절한 간 기능:

   • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
   • ALT 및 AST < 2.5 x ULN
   • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
10. 신경학적 기능: CTCAE v5.0 등급 1 이하의 신경병증(감각 및 운동).
11. 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력. 시험 등록 2주 이내에 비경구 영양을 사용하지 않고 장폐색의 증거가 없는 적절한 위장 흡수.
12. 지원자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 종양 표지자 및/또는 조직학적 평가에 의해 입증된 의심되는 비부인과 악성종양.
2. 지난 3년(2년 유방암의 경우 섹션 4.2.4 참조). 이전 암 치료가 이 프로토콜 치료를 금하는 경우 지원자도 제외됩니다.
3. 지난 3년 이내에 복부 또는 골반 종양에 대한 이전 화학 요법은 제외됩니다. 지원자는 이전에 국소 유방암에 대한 보조 화학 요법 및 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 단, 등록 전 2년 이상 완료되었고 자원 봉사자가 재발성 또는 전이성 질환이 없으며 호르몬 요법이 중단되었습니다.
4. 지난 3년 이내에 복강이나 골반 또는 흉강의 일부에 이전에 방사선 치료를 받은 것은 제외됩니다. 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되었고 지원자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
5. 동기성 원발성 자궁내막암 또는 원발성 자궁내막암의 과거력, 단, 다음 조건이 모두 충족되지 않는 경우: I-A기, 1등급 또는 2등급 이하, 혈관 또는 림프관 침범 없이 표재성 자궁근층 침범 이하; 장액성, 투명 세포 또는 기타 FIGO 등급 3 병변을 포함하여 잘 분화되지 않은 하위 유형이 없습니다.

6. 다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반이환:

   • 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료를 요하는 만성 또는 현재 활동성 전염병
   • 알려진 뇌 또는 중추 신경계 전이 또는 조절되지 않는 발작의 병력
   • 불안정 협심증, 등록 후 6개월 이내의 급성 심근경색증, New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 약물이 필요한 심각한 부정맥을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환(여기에는 심실 박동수가 조절되는 무증상 심방 세동은 포함되지 않음).
   • 부분적 또는 완전한 위장관 폐쇄
7. 알려진 의학적 동반 질환으로 인해 주요 복부 수술 대상자가 아닌 지원자.
8. 연구자의 판단에 따라 안전을 위태롭게 하거나 프로토콜 준수를 지원하는 모든 조건을 가진 지원자.
9. 동시 항암 요법(예: 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 조사 요법).
10. 프로토콜 요법의 1일 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 적응증에 대한 조사 연구 약물의 수령.
11. PARP 억제제에 대한 이전 노출.

12. 가임기(WOCB). 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 지원자. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상 여성의 12개월 무월경으로 임상적으로 정의됩니다.
    • 임신 중이거나 수유 중인 자원봉사자. 지원자는 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 최소 7개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    온전한 자궁과 난소가 있는 사람은 등록 후 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성 선별 검사를 받아야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 주기가 시작되기 전 24시간 이내에 두 번째 임신 검사를 실시해야 합니다.

13. 아미오다론, 카베딜롤, 클라리트로마이신, 코비시스타트, 드로네다론, 에리스로마이신, 글레카프레비르/피브렌타스비르, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 라파티닙, 로피나비르, 프로파페논, 퀴니딘, 라놀라진, 리토나비르, 사퀴나비르, 소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르, 텔라프레비르, 티프라나비르, 발스포다르 및 베라파밀.