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당뇨병 환자의 관상 동맥 병변 치료에서 TAXUS 요소 대 XIENCE 프라임 스텐트의 안전성 및 성능에 대한 시험 (Tuxedo)

2017년 4월 21일 업데이트: Upendra Kaul, Fortis Escorts Heart Institute

인도의 당뇨병 환자 집단 치료에서 TAXUS Element™ 관상 스텐트 시스템과 XIENCE Prime™ 관상 스텐트 시스템을 비교하기 위한 전향적, 단일 맹검, 다기관, 무작위 시험

TUXEDO-India는 관상 동맥 혈관 재개통술을 받는 관상 동맥 질환이 있는 당뇨병 환자의 연속 모집단에서 TAXUS Element™를 평가하기 위한 전향적, 단일 맹검, 다기관 무작위 임상 시험입니다. 육안으로 직경 2.25mm~4.0mm 범위의 단일 또는 다중 병변, 다혈관 관상동맥 또는 복재정맥 이식편병 환자 약 1,830명이 TAXUS Element™ 대 XIENCE™에 1:1 무작위배정으로 등록됩니다. 무제한 인구에서 TAXUS Element™의 안전성과 효과를 입증하기 위해 최대 50개의 임상 현장에서 인도의 Prime.

절차적 종점:

  • TAXUS Element™ 또는 XIENCE™ Prime 스텐트를 사용하여 대상 병변(시각적 평가)의 잔류 협착이 30% 미만인 것으로 정의되는 장치 성공.
  • 경피적 방법을 사용하여 30% 미만의 잔류 협착(육안 평가) 달성으로 정의된 병변 성공.
  • 절차 성공은 병원 내 MACE 발생 없이 병변 성공으로 정의됩니다.
  • 해부 ≥B, 말단 색전술, 리플로 없음, 느린 흐름, 갑작스러운 폐쇄 또는 천공의 복합 및 개별 혈관 조영술 발생을 포함한 절차 합병증 비율.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 끝점:

인덱스 절차 후 12개월에서 대상 혈관 실패(TVF) 비율의 복합 안전 종점:

  • 대상 혈관과 관련된 심장사
  • 표적혈관심근경색(TV-MI)
  • 표적혈관재생술(TVR)

보조 종점:

인덱스 절차 후 30일, 180일, 1년 및 2년에 측정된 임상 종점:

  • TVF 요율(1차 종점 1년)
  • 표적혈관재생술(TVR) 비율
  • 표적 병변 재관류술(TLR)
  • 심장사 또는 표적 혈관 MI의 복합
  • 모든 사망, 모든 MI, 모든 재혈관화의 합성
  • 심장사, 모든 심근 경색 및 TLR의 복합 종점인 주요 심장 부작용(MACE)
  • MI(Q파 및 비Q파) 비율
  • 심장사망률
  • 비심장사망률
  • 모든 사망률
  • 심장 사망 또는 MI 비율
  • 모든 사망 또는 MI 비율
  • 스텐트 혈전증 비율(Academic Research Consortium [ARC] 정의에 따라 명확하거나 가능성 있음)

절차적 끝점:

  • 기술적 성공률
  • 임상시술 성공률

항혈소판 요법

클로피도그렐(300mg, 600mg 권장), 티클로피딘(500mg) 또는 프라수그렐(60mg) 중 하나의 부하 용량을 인덱스 시술 전에 환자에게 투여해야 합니다. 그 이후에는 클로피도그렐(1일 75mg), 티클로피딘(250mg 1일 2회), 프라수그렐(10mg)을 스텐트 삽입 후 최소 12개월 동안 투여해야 한다. 규정된 프로토콜(로딩 및/또는 일일) 복용량이 현지 DFU와 충돌하는 경우 현지 DFU가 우선해야 합니다. 아스피린(ASA): 클로피도그렐, 티클로피딘 또는 프라수그렐과 병용 투여한 후 무기한 계속해야 함

샘플 크기 매개변수:

두 그룹의 예상 12개월 TVF 비율은 SPIRIT IV 시험에서 사용할 수 있는 데이터를 기반으로 8.4%로 추정됩니다. 동일한 예상 평균과 단측 5% 유의 수준으로 4%의 비열등성 마진(델타)이 주어지면 각 그룹의 824명의 환자는 귀무 가설이 거짓인 경우 최소 90%의 검정력을 제공하여 귀무 가설을 기각합니다. 10% 감소를 허용하면 각 치료 그룹당 약 915명의 환자가 필요합니다. 따라서 시험에 필요한 총 표본 크기는 1,830명의 환자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1830

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

CI1. 환자는 다음 중 하나의 병력으로 미국 당뇨병 협회에 따라 정의된 당뇨병(1형 또는 2형) 진단을 받아야 합니다.

  1. 75g 경구 포도당 내성 검사 후 2시간 혈장 포도당 >200mg/dL(11.1mmol/L)
  2. 무작위 혈장 포도당 >200mg/dL 3. 공복 혈장 포도당 수치 >126mg/dL(7.0mmol/L)

4. HbA1c 수치가 6.5 상승하여 현재 약물 치료를 받고 있는 자 CI2. 환자(또는 법적 보호자)는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 시험 관련 시험 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다 CI3. 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) CI4에 적합합니다. 환자는 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 기록된 무증상 허혈이 있습니다. CI5. 환자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.

혈관 조영 포함 기준(육안 추정)

AI1. 대상 병변은 육안으로 추정되는 기준 혈관 직경(RVD)이 2.25mm 및 4.0mm인 천연 관상 동맥에 위치한 새로운 병변이어야 합니다. 심외막 혈관당 최대 2개의 de novo 표적 병변으로 최대 3개의 de novo 표적 병변의 치료가 허용됩니다.

AI2. 대상 병변 길이는 34mm(시각적 추정치로)를 측정해야 합니다. AI3. 대상 병변은 육안으로 협착이 50%로 추정되고 TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 흐름에서 100% 미만으로 추정되는 주요 관상 동맥 또는 가지에 있어야 합니다. 1. AI4. 하나 이상의 표적 병변을 치료할 경우 각 병변의 RVD 및 병변 길이는 위의 기준을 충족해야 합니다. AI5. 표적 혈관(곁가지 포함)의 병변에 대한 비연구 경피 중재술은 인덱스 절차 9개월 전에 수행된 경우 허용됩니다. AI6. 비표적 혈관의 병변에 대한 비연구 경피 개입은 다음 상황에서 허용됩니다.

  1. 성공하지 못하거나 복잡한 베어 메탈 스텐트, 풍선 확장, 풍선 절단, 죽종 절제술, 혈전 절제술 및 레이저 치료는 인덱스 절차 30일 전에 수행하는 경우 허용됩니다.
  2. 약물 용출 스텐트 치료는 인덱스 시술 90일 전에 수행되는 경우 허용됩니다. AI7. 표적 혈관(곁가지 포함) 또는 비표적 혈관의 병변에 대한 비 연구, 경피 중재는 인덱스 절차 후 9개월에 수행되는 경우 허용됩니다.

제외 기준:

CE1. 환자는 연구 스텐트 시스템 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 프로토콜에 필요한 병용 약물(예: 스테인리스 스틸, 백금, 크롬, 니켈, 철, 티에노피리딘, 아스피린, 방사선 조영제)에 대한 알레르기를 알고 있습니다. CE2. 환자는 기대 수명을 12개월 CE3 미만으로 단축시킬 수 있는 다른 심각한 의학적 질병(예: 암, 울혈성 심부전)이 있습니다. 급성 또는 만성 신기능 장애(크레아티닌 > 2.0 mg/dl 또는 177 μmol/l) CE4. 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여 중

혈관 조영 제외 기준(육안 추정)

AE1. 대상 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  • 왼쪽 주요 입구 위치를 포함한 왼쪽 주요 위치
  • 시각적 추정에 의해 좌전하행(LAD) 관상동맥 또는 좌회선(LCX) 관상동맥의 기점으로부터 2mm 이내에 위치
  • 복재정맥 이식편 또는 동맥 이식편 내에 위치하거나 질병이 있는 동맥 또는 복재정맥 이식편의 말단에 위치합니다. 혈관 조영상당 불규칙성 및 육안으로 추정되는 모든 직경 협착 > 20%로 정의된 병든 이식편.
  • 직경이 2.0mm인 측지와 측지의 소공이 육안으로 협착된 > 50%인 분기를 포함합니다.
  • 사전 확장이 필요한 측면 분기를 포함합니다.
  • 가이드 와이어 교차 전 TIMI 흐름 0(전체 폐색)
  • 병변 근위 또는 병변 내에서 과도한 비틀림
  • 병변 근위 또는 병변 내에서 극단적인 각도(≥90°)
  • 표적 병변 및/또는 표적 병변에 근접한 표적 혈관이 육안 평가에 의해 중등도 내지 중증 석회화됨
  • 이전 개입으로 인한 재협착
  • 대상 혈관 AE2에 존재하는 혈전 또는 가능한 혈전. 지표 시술 후 9개월 이내에 개입이 필요할 수 있는 대상 혈관에 임상적으로 유의한 추가 병변이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAXUS Element™ 파클리탁셀 용출 시스템
TAXUS® Element™ 스텐트 시스템은 혈관 내강 지지를 위한 기계적 구조와 재협착 발생을 줄이거나 예방하기 위한 약리학적 제제를 제공하는 다기능 장치입니다. TAXUS Element™ 스텐트는 풍선 확장형 스테인리스 스틸 백금 합금 스텐트로, 서방형 시스템에서 파클리탁셀로 코팅되고 고압 모노레일 전달 카테터에 사전 장착되며 관상동맥 질환 치료에 사용됩니다. 약리학적 제제인 파클리탁셀은 삼중 블록 폴리머 매트릭스에 통합되어 스텐트 표면에 적용됩니다. 폴리머 매트릭스는 사용 가능한 파클리탁셀의 제어 방출을 제공합니다. TAXUS Element™ 스텐트 디자인은 TAXUS Express 및 TAXUS Liberte 디자인 경험을 기반으로 하지만 몇 가지 개선된 스텐트 디자인 특성을 통합합니다. TAXUS Element™ 스텐트는 또한 더 작은 팁 프로필을 가지고 있어 더 촘촘하고 더 복잡한 병변을 통과하는 능력을 향상시키도록 설계되었습니다.
장치: TAXUS Element™ 파클리탁셀 용출 스텐트 시스템
Texus Element는 차세대 Boston Scientific 파클리텍셀 용출 관상 동맥 스텐으로 2010년 4월 13일에 DCGI 승인을 받았습니다.
활성 비교기: XIENCE PRIME™ ™ Everolimus 용출 스텐트 시스템
에버로리무스 용출 스텐트(EES, Abbott Vascular, Santa Clara, CA에서 XIENCE PRIME™로 제조 및 배포)는 다세포 설계 및 0.0032인치 스트럿 두께의 코팅된 유연한 코발트 크롬 합금으로 제조된 풍선 확장형 스텐트입니다. 얇은(7.8μm) 비접착성, 내구성, 생체 적합성 아크릴 폴리머 및 플루오르화 코폴리머 방출 에베로리무스. 반합성 macrolide 면역억제제인 Everolimus [40-O-(2-hydroxyethyl)-rapamycin]은 후기 G1 단계에서 세포 주기 정지를 유발하여 성장 인자 자극 세포 증식을 억제하여 신생 내막 형성을 억제합니다. 생체 내 토끼 대동맥 장골 모델의 비교 분석은 SES, PES 및 ZES에 비해 EES로 더 빠른 내피화를 보여주었습니다.
장치: Xience PRIME Everolimus 용출 스텐트 시스템
Everolimus 용출 스텐트는 캘리포니아주 Abbott Vascular Santa Clara에서 Xience Prime으로 제조 및 배포했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인덱스 절차 후 12개월에서 대상 혈관 부전(TVF) 비율의 복합 안전 종점: • 대상 혈관과 관련된 심장 사망 • 대상 혈관 심근 경색(TV-MI) • 대상 혈관 재관류술(TVR)
기간: 12 개월
TVS는 표적 혈관(TVR), 표적 혈관과 관련된 MI(Q파 및 비Q파) 또는 표적 혈관과 관련된 심장사의 모든 허혈 유발 혈관재생술로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 혈관재생술(TLR) TVF 비율(1차 종료점 1년) 표적 혈관 혈관재생술 비율 표적 병변 혈관재생술 심장사 또는 표적 혈관의 복합
기간: 30,180일, 지수 시술 후 1년, 2년에 측정
30,180일, 지수 시술 후 1년, 2년에 측정
허혈 유발 표적 병변 혈관재생률(TLR) 비율 TVF 비율(1차 종료점 1년) 표적 혈관 혈관재생률 표적 병변 혈관재생률 심장사 또는 표적 혈관의 복합
기간: 30,180일, 지수 시술 후 1년, 2년에 측정
30,180일, 지수 시술 후 1년, 2년에 측정
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 30,180일, 지수 시술 후 1년, 2년에 측정
30,180일, 지수 시술 후 1년, 2년에 측정
허혈 유발 표적 혈관 재관류술(TVR)
기간: 30,180일, 지수 시술 후 1년, 2년에 측정
30,180일, 지수 시술 후 1년, 2년에 측정
대상 병변 실패율
기간: 30,180일, 지수 시술 후 1년, 2년에 측정
표적 병변 실패율은 표적 혈관과 관련된 표적 병변(TLR), MI(Q-파 및 비-Q-파) 또는 표적 혈관과 관련된 심장사에 대한 허혈 유발 재관류화로 정의됩니다.
30,180일, 지수 시술 후 1년, 2년에 측정
심근경색(MI) 비율
기간: 30,180일, 지수 시술 후 1년, 2년에 측정
Q파 및 비Q파, 누적 및 개별
30,180일, 지수 시술 후 1년, 2년에 측정
심장사망률
기간: 30,180일, 지수 시술 후 1년, 2년에 측정
30,180일, 지수 시술 후 1년, 2년에 측정
비심장사망률
기간: 30,180일, 지수 시술 후 1년, 2년에 측정
30,180일, 지수 시술 후 1년, 2년에 측정
모든 사망 또는 MI 비율
기간: 30,180일, 지수 시술 후 1년, 2년에 측정
30,180일, 지수 시술 후 1년, 2년에 측정
모든 사망 / MI / TVR 비율
기간: 30,180일, 지수 시술 후 1년, 2년에 측정
30,180일, 지수 시술 후 1년, 2년에 측정
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 30,180일, 지수 시술 후 1년, 2년에 측정
MACE는 반복적인 PTCA 또는 CABG에 의한 사망, MI(Q파 및 비Q파), 응급 관상동맥 우회술(CABG) 또는 표적 병변 혈관재생술(TLR)의 복합으로 정의됩니다.
30,180일, 지수 시술 후 1년, 2년에 측정
스텐트 혈전증 비율
기간: 30,180일, 지수 시술 후 1년, 2년에 측정
스텐트 혈전증(ST) 비율은 ARC 정의를 사용하여 확실하고 가능성이 있는 스텐트 혈전증을 정의하고 조기, 후기 또는 매우 후기로 분류합니다.
30,180일, 지수 시술 후 1년, 2년에 측정

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공
기간: 기준선
장치 성공 TAXUS Element 또는 XIENCE Prime 스텐트를 사용하여 대상 병변의 잔여 협착이 30% 미만(시각적 평가)에 도달한 것으로 정의됩니다.
기준선
병변 성공
기간: 기준선
모든 경피적 방법을 통해 30% 미만의 잔류 협착(육안 평가) 달성으로 정의된 병변 성공
기준선
절차 성공
기간: 기준선
절차 성공은 병원 내 MACE 발생 없이 병변 성공으로 정의됩니다.
기준선
절차 합병증 비율
기간: 기준선
해부, 원위 색전술, 리플로 없음, 느린 흐름, 갑작스러운 폐쇄 또는 천공의 복합 및 개별 혈관 조영 발생을 포함한 시술 합병증 비율
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fortis Escorts Heart Institute

협력자

Boston Scientific Corporation
Max Neeman Medical International Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Upendra Kaul, M.D, Fortis Escorts Heart Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • www.crf.org/crf/newsroom/news/news-archive/963-announcing-the-tct-2015-late-breaking-trials-and-first-report-investigations

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Tuxedo
  • CTRI/2011/06/001830 (레지스트리 식별자: Clinical Trial Registry - India)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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