- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01301872
덜 심각한 급성 호흡 곤란 증후군 환자의 폐 손상에 대한 기계 환기 전략의 효과: RAGE를 대상으로
지난 20년 동안 인공호흡기 유발 폐손상(VILI)이 직접적인 기계적 스트레스와 후속 손상을 폐에 가할 수 있을 뿐만 아니라 국소 및 전신 염증 반응을 유발할 수 있다는 현재의 개념이 크게 발전했습니다. ARDS 환자는 불응성 저산소혈증보다는 중증 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 및 다기관 기능 장애2로 사망하는 경우가 많습니다. Ranieri 등은 낮은 일회 호흡량(7.5 mL/kg PBW) 및 높은 PEEP를 포함하는 폐 보호 전략으로 환기를 받는 덜 심각한 ARDS, 즉 폐 손상 점수가 2.5 이하인 환자가 폐 및 전신 사이토카인 반응을 약화시킬 수 있음을 발견했습니다. 일회 호흡량이 높은 기존 환기와 비교.3 Stuber 등은 환자를 보호 인공호흡기 전략에서 비보호 인공호흡기 전략으로 전환한 후 1시간 이내에 ARDS 환자의 폐와 혈장에서 전염증성 사이토카인의 증가를 발견했습니다.4 고급 당화 최종 생성물(RAGE)에 대한 수용체는 최근 폐포 유형 I 상피 세포에 대한 손상의 마커로 확인되었습니다5. 임상 연구에 따르면 RAGE의 혈장 수치는 폐 손상의 중증도 및 임상 결과와 관련이 있으며 저일회 호흡량 전략 환기는 혈장 RAGE 수치의 감소를 가속화했습니다. 이러한 결과는 혈장 RAGE 수준이 급성 폐 손상에서 폐포 상피 손상의 신뢰할 수 있는 바이오마커일 수 있으며 인공호흡기로 인한 폐 손상과 관련될 수 있음을 시사합니다6. 그러나 ARDS 환자의 기계적 환기에 대한 현재 접근 방식은 폐 과팽창 및 인공호흡기 관련 폐 손상(VILI)7을 피하기 위해 더 낮은 고원 압력과 함께 더 낮은 일회 호흡량의 사용을 강조합니다. 그러나 실제 세계에서 일부 연구에 따르면 일회 호흡량을 6ml/kg PBW로 엄격하게 줄이는 것은 현대에 적당하지 않으며 폐 손상 점수가 더 큰 환자에서만 나타났습니다8. Pplat이 이미 30cmH2O 미만인 덜 심각한 ARDS 환자에서 VT를 6ml/kgPBW로 엄격하게 감소시키는 이점과 VILI에 미치는 영향은 논란의 여지가 있습니다9. 가능한 해결책 중 하나는 폐포 상피 세포 손상의 바이오마커를 살펴보는 것입니다. 이러한 잠재적으로 유망한 마커 중에서 고급 당화 최종 생성물(RAGE)에 대한 수용체가 큰 관심을 끌고 있습니다.
순응도가 좋은 덜 심각한 ARDS 및 ALI 환자에서 엄격하게 낮은 일회 호흡량을 사용하는 전략이 이 환자 집단에 도움이 될 수 있다는 가설을 세웁니다. 따라서 덜 심각한 ARDS 및 급성 폐손상이 있는 환자에서 기계적 환기 전략이 RAGE의 혈장 수준에 미치는 영향을 조사하기 위한 전향적 단일 센터 연구를 제안하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 인공호흡기 유발 폐손상(VILI)이 직접적인 기계적 스트레스와 후속 손상을 폐에 가할 수 있을 뿐만 아니라 국소 및 전신 염증 반응을 유발할 수 있다는 현재의 개념이 크게 발전했습니다. ARDS 환자는 불응성 저산소혈증보다는 중증 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 및 다기관 기능 장애2로 사망하는 경우가 많습니다. Ranieri 등은 낮은 일회 호흡량(7.5 mL/kg PBW) 및 높은 PEEP를 포함하는 폐 보호 전략으로 환기를 받는 덜 심각한 ARDS, 즉 폐 손상 점수가 2.5 이하인 환자가 폐 및 전신 사이토카인 반응을 약화시킬 수 있음을 발견했습니다. 일회 호흡량이 높은 기존 환기와 비교.3 Stuber 등은 환자를 보호 인공호흡기 전략에서 비보호 인공호흡기 전략으로 전환한 후 1시간 이내에 ARDS 환자의 폐와 혈장에서 전염증성 사이토카인의 증가를 발견했습니다.4 고급 당화 최종 생성물(RAGE)에 대한 수용체는 최근 폐포 유형 I 상피 세포에 대한 손상의 마커로 확인되었습니다5. 임상 연구에 따르면 RAGE의 혈장 수치는 폐 손상의 중증도 및 임상 결과와 관련이 있으며 저일회 호흡량 전략 환기는 혈장 RAGE 수치의 감소를 가속화했습니다. 이러한 결과는 혈장 RAGE 수준이 급성 폐 손상에서 폐포 상피 손상의 신뢰할 수 있는 바이오마커일 수 있으며 인공호흡기로 인한 폐 손상과 관련될 수 있음을 시사합니다6. 그러나 ARDS 환자의 기계적 환기에 대한 현재 접근 방식은 폐 과팽창 및 인공호흡기 관련 폐 손상(VILI)7을 피하기 위해 더 낮은 고원 압력과 함께 더 낮은 일회 호흡량의 사용을 강조합니다. 그러나 실제 세계에서 일부 연구에 따르면 일회 호흡량을 6ml/kg PBW로 엄격하게 줄이는 것은 현대에 적당하지 않으며 폐 손상 점수가 더 큰 환자에서만 나타났습니다8. Pplat이 이미 30cmH2O 미만인 덜 심각한 ARDS 환자에서 VT를 6ml/kgPBW로 엄격하게 감소시키는 이점과 VILI에 미치는 영향은 논란의 여지가 있습니다9. 가능한 해결책 중 하나는 폐포 상피 세포 손상의 바이오마커를 살펴보는 것입니다. 이러한 잠재적으로 유망한 마커 중에서 고급 당화 최종 생성물(RAGE)에 대한 수용체가 큰 관심을 끌고 있습니다.
순응도가 좋은 덜 심각한 ARDS 및 ALI 환자에서 엄격하게 낮은 일회 호흡량을 사용하는 전략이 이 환자 집단에 도움이 될 수 있다는 가설을 세웁니다. 따라서 덜 심각한 ARDS 및 급성 폐손상 환자에서 기계적 환기 전략이 RAGE 혈장 수준에 미치는 영향을 조사하기 위해 전향적 단일 센터 연구를 제안할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jih-Shuin Jerng, MD,PhD
- 전화번호: 0972651075
- 이메일: jsjerng@ntu.edu.tw
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ALI/ARDS에 대한 미국-유럽 합의 회의(AECC) 기준을 충족하는 모든 삽관 및 기계 환기 환자:
질병의 급성 발병 폐부종 PaO2/FiO2 <= 300(고도에 대해 보정됨)과 일치하는 양쪽(부분적, 미만성 또는 균질한) 침윤: (ALI의 경우 P/F <300, ARDS의 경우 P/F <200) 임상 증거 없음 좌심방 고혈압의
제외 기준:
1. 18세 미만의 연령 2. 다른 임상 시험에 등록됨 3. ARDS/ALI와 임상 경과가 다른 대체 진단(예: 미만성 폐포 출혈, 혈관염, 간질성 폐렴 등)이 확인됨
4. 울혈성 심부전으로 인한 폐부종 5. 급성 심근경색증 6. 임신 7. 저일회호흡량 환기의 사용에 명확한 금기사항이 있는 환자(예: 두개내압 증가, 삼환계 항우울제 과다복용 등)
8. 처음에는 선정 기준을 충족하였으나 ARDS/ALI 진단 후 24시간 이내에 급격히 호전된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
모든 환자는 ALI/덜 심각한 ARDS 기준을 충족합니다.
|
연구에 포함된 ARDS가 있는 모든 환자에 대해 RAGE를 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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덜 심각한 ARDS 및 급성 폐 손상 환자의 RAGE 혈장 수준에 대한 기계 환기 전략의 효과.
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jih-Shuin Jerng, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201012005RB
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바이오마커 확인 :RAGE에 대한 임상 시험
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ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
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University Hospital, Clermont-Ferrand완전한
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Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한
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Massachusetts General HospitalHarvard University; American Academy of Child Adolescent Psychiatry.알려지지 않은
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Centers for Disease Control and PreventionNorthwestern University; Emory University; Public Health Solutions완전한
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Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.알려지지 않은
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Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.Boston Children's Hospital; Harvard University완전한