- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01301872
Effekt av mekanisk ventilationsstrategi på lungskada hos patienter med mindre allvarligt akut andnödsyndrom: inriktad på RAGE
Under de senaste två decennierna har det nuvarande konceptet utvecklats avsevärt att ventilatorinducerad lungskada (VILI) inte bara kan orsaka en direkt mekanisk stress och efterföljande skada på lungorna, utan kan också inducera lokala såväl som systemiska inflammationssvar, allmänt kallade som biotrauma.1 Patienter med ARDS dör ofta av allvarligt systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) och multiorgandysfunktion2 snarare än refraktär hypoxemi. Ranieri et al fann att patienter med mindre allvarlig ARDS, det vill säga en lungskadepoäng på 2,5 eller mindre, som får ventilation med lungskyddsstrategi som involverar låg tidalvolym (7,5 ml/kg PBW) och hög PEEP kunde dämpa lung- och systemcytokinsvaret jämfört med konventionell ventilation med hög tidalvolym.3 Stuber et al fann en ökning av pro-inflammatoriska cytokiner i lungan och plasman hos patienter med ARDS inom 1 timme efter att patienterna byttes från en skyddande till icke-skyddande ventilatorstrategi.4 Receptorn för avancerade glykationsslutprodukter (RAGE) identifierades nyligen som en markör för skada på de alveolära epitelcellerna av typ I5. Kliniska studier visade att plasmanivån av RAGE var associerad med svårighetsgraden av lungskada och kliniskt utfall, och lågtidalvolymstrategiventilation påskyndade minskningen av plasma RAGE-nivåer. Dessa resultat tyder på att plasma RAGE-nivå kan vara en tillförlitlig biomarkör för alveolär epitelskada vid akut lungskada och kan associeras med ventilatorinducerad lungskada6. Även om nuvarande tillvägagångssätt för mekanisk ventilation av en patient med ARDS betonar användningen av lägre tidalvolymer med lägre platåtryck för att undvika att orsaka lungöverdriven lung och ventilatorassocierad lungskada (VILI)7; Men i den verkliga världen visade vissa studier att en strikt minskning av tidalvolymen till 6 ml/kg PBW var blygsam i modern tid och märktes endast hos patienter med högre lungskador8. Fördelen med en strikt minskning av VT till 6 ml/kgPBW och dess effekt på VILI hos patienter med mindre svår ARDS vars Pplat redan är under 30 cmH2O är kontroversiella9. En av de möjliga lösningarna är att titta på biomarkörerna för skador på alveolära epitelceller. Av dessa potentiellt lovande markörer är receptorn för avancerad glykeringsslutprodukt (RAGE) av stort intresse.
Vi antar att en strategi med strikt låg tidalvolym i mindre allvarliga ARDS- och ALI-patienter med god följsamhet kan vara fördelaktigt för denna patientpopulation. Därför vill vi föreslå en prospektiv singelcenterstudie för att undersöka effekten av mekanisk ventilationsstrategi på plasmanivån av RAGE hos patienter med mindre svår ARDS och akut lungskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste två decennierna har det nuvarande konceptet utvecklats avsevärt att ventilatorinducerad lungskada (VILI) inte bara kan orsaka en direkt mekanisk stress och efterföljande skada på lungorna, utan kan också inducera lokala såväl som systemiska inflammationssvar, allmänt kallade som biotrauma.1 Patienter med ARDS dör ofta av allvarligt systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) och multiorgandysfunktion2 snarare än refraktär hypoxemi. Ranieri et al fann att patienter med mindre allvarlig ARDS, det vill säga en lungskadepoäng på 2,5 eller mindre, som får ventilation med lungskyddsstrategi som involverar låg tidalvolym (7,5 ml/kg PBW) och hög PEEP kunde dämpa lung- och systemcytokinsvaret jämfört med konventionell ventilation med hög tidalvolym.3 Stuber et al fann en ökning av pro-inflammatoriska cytokiner i lungan och plasman hos patienter med ARDS inom 1 timme efter att patienterna byttes från en skyddande till icke-skyddande ventilatorstrategi.4 Receptorn för avancerade glykationsslutprodukter (RAGE) identifierades nyligen som en markör för skada på de alveolära epitelcellerna av typ I5. Kliniska studier visade att plasmanivån av RAGE var associerad med svårighetsgraden av lungskada och kliniskt utfall, och lågtidalvolymstrategiventilation påskyndade minskningen av plasma RAGE-nivåer. Dessa resultat tyder på att plasma RAGE-nivå kan vara en tillförlitlig biomarkör för alveolär epitelskada vid akut lungskada och kan associeras med ventilatorinducerad lungskada6. Även om nuvarande tillvägagångssätt för mekanisk ventilation av en patient med ARDS betonar användningen av lägre tidalvolymer med lägre platåtryck för att undvika att orsaka lungöverdriven lung och ventilatorassocierad lungskada (VILI)7; Men i den verkliga världen visade vissa studier att en strikt minskning av tidalvolymen till 6 ml/kg PBW var blygsam i modern tid och märktes endast hos patienter med högre lungskador8. Fördelen med en strikt minskning av VT till 6 ml/kgPBW och dess effekt på VILI hos patienter med mindre svår ARDS vars Pplat redan är under 30 cmH2O är kontroversiella9. En av de möjliga lösningarna är att titta på biomarkörerna för skador på alveolära epitelceller. Av dessa potentiellt lovande markörer är receptorn för avancerad glykeringsslutprodukt (RAGE) av stort intresse.
Vi antar att en strategi med strikt låg tidalvolym i mindre allvarliga ARDS- och ALI-patienter med god följsamhet kan vara fördelaktigt för denna patientpopulation. Därför kommer vi att föreslå en prospektiv singelcenterstudie för att undersöka effekten av mekanisk ventilationsstrategi på plasmanivån av RAGE hos patienter med mindre allvarlig ARDS och akut lungskada.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla intuberade och mekaniskt ventilerade patienter som uppfyller kriterierna för American-European Consensus Conference (AECC) kriterier för ALI/ARDS:
Akut insjuknande Bilaterala (fläckiga, diffusa eller homogena) infiltrat överensstämmer med lungödem PaO2/FiO2 <= 300 (korrigerat för höjd): (P/F <300 för ALI och P/F <200 för ARDS) Inga kliniska bevis av vänster förmakshypertoni
Exklusions kriterier:
1. Ålder <18 år 2. Inskriven i andra kliniska prövningar 3. Hade bekräftade alternativa diagnoser som skulle ha ett annat kliniskt förlopp än ARDS/ALI, t ex diffus alveolär blödning, vaskulit, interstitiell pneumonit etc.
4. Kronisk hjärtsviktrelaterat lungödem 5. Akut hjärtinfarkt 6. Graviditet 7. Patienter med bestämd kontraindikation för användning av lågtidalvolymventilation, t.ex. ökat intrakraniellt tryck, tricyklisk antidepressiv överdos, etc.
8. Patienten som uppfyller inklusionskriterierna initialt men snabbt förbättrades inom 24 timmar efter diagnosen ARDS/ALI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: 1
Alla patienter uppfyller ALI/mindre allvarliga ARDS-kriterier
|
Vi kommer att kontrollera RAGE för alla patienter som har ARDS som ingår i vår studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
effekten av mekanisk ventilationsstrategi på plasmanivån av RAGE hos patienter med mindre allvarlig ARDS och akut lungskada.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jih-Shuin Jerng, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201012005RB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenSpanien, Storbritannien, Frankrike, Italien, Finland, Tjeckien, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Kanada, Förenta staterna, Indien, Saudiarabien
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, inte rekryterandeAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Storbritannien, Irland
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
Kliniska prövningar på kontrollera biomarkör: RAGE
-
Beijing Tiantan HospitalRactigen TherapeuticsAnmälan via inbjudan
-
VA Office of Research and DevelopmentWhite River Junction Veterans Affairs Medical CenterAvslutadLäkarundersökningens svarsfrekvens
-
Ractigen Therapeutics.RekryteringIcke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC)Australien
-
Innovative Diagnostics IncAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamIndragenKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHar inte rekryterat ännuAstma | KOL
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutadFetma | Diabetes mellitus | Hyperkolesterolemi | Akut njurskada | Arteriell hypertoni | Kronisk leversjukdom | Kardiovaskulär sjukdomBelgien
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytering