- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01301872
Vliv strategie mechanické ventilace na poranění plic u pacientů s méně závažným syndromem akutní respirační tísně: Zaměřeno na RAGE
Během posledních dvou desetiletí se významně vyvinul současný koncept, že poškození plic vyvolané ventilátorem (VILI) může nejen způsobit přímé mechanické namáhání a následné poškození plic, ale může také vyvolat místní i systémové zánětlivé reakce, obecně označované jako jako biotrauma.1 Pacienti s ARDS často umírají spíše na syndrom těžké systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) a multiorgánovou dysfunkci2 než na refrakterní hypoxémii. Ranieri et al zjistili, že pacienti s méně závažným ARDS, tj. se skóre poškození plic 2,5 nebo méně, podstupující ventilaci se strategií ochrany plic zahrnující nízký dechový objem (7,5 ml/kg PBW) a vysoký PEEP by mohli zmírnit plicní a systémovou cytokinovou odpověď. ve srovnání s konvenční ventilací s vysokým dechovým objemem.3 Stuber et al zjistili zvýšení prozánětlivých cytokinů v plicích a plazmě pacientů s ARDS během 1 hodiny po převedení pacientů z ochranné na neochrannou ventilační strategii.4 Receptor pro koncové produkty pokročilé glykace (RAGE) byl nedávno identifikován jako marker poškození alveolárních epiteliálních buněk typu I5. Klinické studie ukázaly, že hladina RAGE v plazmě byla spojena se závažností poškození plic a klinickým výsledkem a ventilace pomocí strategie nízkého dechového objemu urychlila pokles hladin RAGE v plazmě. Tyto výsledky naznačují, že hladina RAGE v plazmě může být spolehlivým biomarkerem poškození alveolárního epitelu při akutním poškození plic a může souviset s poškozením plic vyvolaným ventilátorem6. I když současný přístup k mechanické ventilaci u pacienta s ARDS zdůrazňuje použití nižších dechových objemů s nižšími tlaky v plató, aby se zabránilo nadměrnému roztažení plic a poškození plic spojenému s ventilátorem (VILI)7; v reálném světě však některé studie ukázaly, že striktní snížení dechového objemu na 6 ml/kg PBW bylo v moderní době mírné a bylo zaznamenáno pouze u pacientů s vyšším skóre poškození plic8. Přínos striktního snížení VT na 6 ml/kg PBW a jeho účinek na VILI u pacientů s méně závažným ARDS, jejichž Pplat jsou již pod 30 cmH2O, jsou sporné9. Jedním z možných řešení je podívat se na biomarkery poškození alveolárních epiteliálních buněk. Z těchto potenciálně slibných markerů je velmi zajímavý receptor pro konečný produkt pokročilé glykace (RAGE).
Předpokládáme, že strategie s přísně nízkým dechovým objemem u méně závažných pacientů s ARDS a ALI s dobrou compliance může být pro tuto populaci pacientů přínosná. Proto chceme navrhnout prospektivní jednocentrickou studii, která by prozkoumala vliv strategie mechanické ventilace na plazmatickou hladinu RAGE u pacientů s méně závažným ARDS a akutním poškozením plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledních dvou desetiletí se významně vyvinul současný koncept, že poškození plic vyvolané ventilátorem (VILI) může nejen způsobit přímé mechanické namáhání a následné poškození plic, ale může také vyvolat místní i systémové zánětlivé reakce, obecně označované jako jako biotrauma.1 Pacienti s ARDS často umírají spíše na syndrom těžké systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) a multiorgánovou dysfunkci2 než na refrakterní hypoxémii. Ranieri et al zjistili, že pacienti s méně závažným ARDS, tj. se skóre poškození plic 2,5 nebo méně, podstupující ventilaci se strategií ochrany plic zahrnující nízký dechový objem (7,5 ml/kg PBW) a vysoký PEEP by mohli zmírnit plicní a systémovou cytokinovou odpověď. ve srovnání s konvenční ventilací s vysokým dechovým objemem.3 Stuber et al zjistili zvýšení prozánětlivých cytokinů v plicích a plazmě pacientů s ARDS během 1 hodiny po převedení pacientů z ochranné na neochrannou ventilační strategii.4 Receptor pro koncové produkty pokročilé glykace (RAGE) byl nedávno identifikován jako marker poškození alveolárních epiteliálních buněk typu I5. Klinické studie ukázaly, že hladina RAGE v plazmě byla spojena se závažností poškození plic a klinickým výsledkem a ventilace pomocí strategie nízkého dechového objemu urychlila pokles hladin RAGE v plazmě. Tyto výsledky naznačují, že hladina RAGE v plazmě může být spolehlivým biomarkerem poškození alveolárního epitelu při akutním poškození plic a může souviset s poškozením plic vyvolaným ventilátorem6. I když současný přístup k mechanické ventilaci u pacienta s ARDS zdůrazňuje použití nižších dechových objemů s nižšími tlaky v plató, aby se zabránilo nadměrnému roztažení plic a poškození plic spojenému s ventilátorem (VILI)7; v reálném světě však některé studie ukázaly, že striktní snížení dechového objemu na 6 ml/kg PBW bylo v moderní době mírné a bylo zaznamenáno pouze u pacientů s vyšším skóre poškození plic8. Přínos striktního snížení VT na 6 ml/kg PBW a jeho účinek na VILI u pacientů s méně závažným ARDS, jejichž Pplat jsou již pod 30 cmH2O, jsou sporné9. Jedním z možných řešení je podívat se na biomarkery poškození alveolárních epiteliálních buněk. Z těchto potenciálně slibných markerů je velmi zajímavý receptor pro konečný produkt pokročilé glykace (RAGE).
Předpokládáme, že strategie s přísně nízkým dechovým objemem u méně závažných pacientů s ARDS a ALI s dobrou compliance může být pro tuto populaci pacientů přínosná. Proto navrhneme prospektivní jednocentrickou studii ke zkoumání vlivu strategie mechanické ventilace na plazmatickou hladinu RAGE u pacientů s méně závažným ARDS a akutním poškozením plic.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni intubovaní a mechanicky ventilovaní pacienti, kteří splňují kritéria Americko-evropské konsensuální konference (AECC) pro ALI/ARDS:
Akutní nástup onemocnění Bilaterální (plochovité, difúzní nebo homogenní) infiltráty konzistentní s plicním edémem PaO2/FiO2 <= 300 (upraveno na nadmořskou výšku): (P/F <300 pro ALI a P/F <200 pro ARDS) Žádné klinické důkazy hypertenze levé síně
Kritéria vyloučení:
1. Věk <18 let 2. Zařazen do jiných klinických studií 3. Měl potvrzené alternativní diagnózy, které by měly jiný klinický průběh než ARDS/ALI, např. difuzní alveolární krvácení, vaskulitida, intersticiální pneumonitida atd.
4. Plicní edém související s městnavým srdečním selháním 5. Akutní infarkt myokardu 6. Těhotenství 7. Pacienti s jednoznačnou kontraindikací k použití ventilace s nízkým dechovým objemem, např. zvýšený intrakraniální tlak, předávkování tricyklickými antidepresivy atd.
8. Pacient, který zpočátku splňuje kritéria pro zařazení, ale rychle se zlepšil do 24 hodin od diagnózy ARDS/ALI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: 1
Všichni pacienti splňují kritéria ALI/méně závažné ARDS
|
Zkontrolujeme RAGE u všech pacientů, kteří mají ARDS zařazeni do naší studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
vliv strategie mechanické ventilace na plazmatickou hladinu RAGE u pacientů s méně závažným ARDS a akutním poškozením plic.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jih-Shuin Jerng, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201012005RB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
Klinické studie na zkontrolujte biomarker: RAGE
-
Beijing Tiantan HospitalRactigen TherapeuticsZápis na pozvánku
-
Ractigen Therapeutics.NáborNeinvazivní rakovina močového měchýře (NMIBC)Austrálie
-
wei boNeznámý
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabírámeAstma | COPD
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; Illinois Department... a další spolupracovníciDokončenoFrontotemporální demence | Primární progresivní afázieSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Winthrop University HospitalDokončeno