- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01301872
Auswirkung einer mechanischen Beatmungsstrategie auf Lungenschäden bei Patienten mit weniger schwerem akutem Atemnotsyndrom: Gezielt auf RAGE
In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich das derzeitige Konzept erheblich weiterentwickelt, dass eine beatmungsinduzierte Lungenverletzung (VILI) nicht nur eine direkte mechanische Belastung und eine nachfolgende Verletzung der Lunge verursachen kann, sondern auch lokale sowie systemische Entzündungsreaktionen, allgemein bezeichnet, induzieren kann B. als Biotrauma.1 Patienten mit ARDS sterben häufig eher an einem schweren systemischen Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) und einer Multiorgandysfunktion2 als an einer refraktären Hypoxämie. Ranieri et al. fanden heraus, dass Patienten mit weniger schwerem ARDS, d. h. einem Lungenschädigungs-Score von 2,5 oder weniger, die Beatmung mit Lungenschutzstrategie mit niedrigem Tidalvolumen (7,5 ml/kg PBW) und hohem PEEP erhielten, die pulmonale und systemische Zytokinreaktion abschwächen konnten im Vergleich zur konventionellen Beatmung mit hohem Tidalvolumen.3 Stuber et al. fanden einen Anstieg entzündungsfördernder Zytokine in der Lunge und im Plasma von Patienten mit ARDS innerhalb von 1 Stunde nach Umstellung der Patienten von einer protektiven auf eine nicht-protektive Beatmungsstrategie.4 Der Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (RAGE) wurde kürzlich als Marker für eine Verletzung der alveolären Typ-I-Epithelzellen identifiziert5. Klinische Studien zeigten, dass der Plasmaspiegel von RAGE mit der Schwere der Lungenschädigung und dem klinischen Ergebnis assoziiert war, und eine Beatmungsstrategie mit niedrigem Atemzugvolumen beschleunigte den Rückgang der Plasmaspiegel von RAGE. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Plasma-RAGE-Spiegel ein zuverlässiger Biomarker für eine alveoläre Epithelschädigung bei akuter Lungenschädigung sein und mit einer durch ein Beatmungsgerät verursachten Lungenschädigung assoziiert sein könnte6. Obwohl der aktuelle Ansatz zur mechanischen Beatmung eines Patienten mit ARDS die Verwendung niedrigerer Tidalvolumina mit niedrigeren Plateaudrücken betont, um eine Lungenüberdehnung und eine mit dem Beatmungsgerät verbundene Lungenschädigung (VILI)7 zu vermeiden; In der Praxis zeigten einige Studien jedoch, dass eine strikte Reduzierung des Tidalvolumens auf 6 ml/kg PBW in der heutigen Zeit bescheiden war und nur bei Patienten mit höheren Lungenverletzungswerten bemerkt wurde8. Der Nutzen einer strikten Reduzierung der VT auf 6 ml/kg PBW und ihre Wirkung auf VILI bei Patienten mit weniger schwerem ARDS, deren Pplat bereits unter 30 cmH2O liegt, sind umstritten9. Eine der möglichen Lösungen besteht darin, die Biomarker der Verletzung von Alveolarepithelzellen zu untersuchen. Von diesen potenziell vielversprechenden Markern ist der Rezeptor für fortgeschrittenes Glykationsendprodukt (RAGE) von großem Interesse.
Wir gehen davon aus, dass eine Strategie mit streng niedrigem Atemzugvolumen bei weniger schweren ARDS- und ALI-Patienten mit guter Compliance für diese Patientenpopulation von Vorteil sein kann. Daher möchten wir eine prospektive monozentrische Studie vorschlagen, um die Wirkung einer mechanischen Beatmungsstrategie auf den Plasmaspiegel von RAGE bei Patienten mit weniger schwerem ARDS und akuter Lungenschädigung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich das derzeitige Konzept erheblich weiterentwickelt, dass eine beatmungsinduzierte Lungenverletzung (VILI) nicht nur eine direkte mechanische Belastung und eine nachfolgende Verletzung der Lunge verursachen kann, sondern auch lokale sowie systemische Entzündungsreaktionen, allgemein bezeichnet, induzieren kann B. als Biotrauma.1 Patienten mit ARDS sterben häufig eher an einem schweren systemischen Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) und einer Multiorgandysfunktion2 als an einer refraktären Hypoxämie. Ranieri et al. fanden heraus, dass Patienten mit weniger schwerem ARDS, d. h. einem Lungenschädigungs-Score von 2,5 oder weniger, die Beatmung mit Lungenschutzstrategie mit niedrigem Tidalvolumen (7,5 ml/kg PBW) und hohem PEEP erhielten, die pulmonale und systemische Zytokinreaktion abschwächen konnten im Vergleich zur konventionellen Beatmung mit hohem Tidalvolumen.3 Stuber et al. fanden einen Anstieg entzündungsfördernder Zytokine in der Lunge und im Plasma von Patienten mit ARDS innerhalb von 1 Stunde nach Umstellung der Patienten von einer protektiven auf eine nicht-protektive Beatmungsstrategie.4 Der Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (RAGE) wurde kürzlich als Marker für eine Verletzung der alveolären Typ-I-Epithelzellen identifiziert5. Klinische Studien zeigten, dass der Plasmaspiegel von RAGE mit der Schwere der Lungenschädigung und dem klinischen Ergebnis assoziiert war, und eine Beatmungsstrategie mit niedrigem Atemzugvolumen beschleunigte den Rückgang der Plasmaspiegel von RAGE. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Plasma-RAGE-Spiegel ein zuverlässiger Biomarker für eine alveoläre Epithelschädigung bei akuter Lungenschädigung sein und mit einer durch ein Beatmungsgerät verursachten Lungenschädigung assoziiert sein könnte6. Obwohl der aktuelle Ansatz zur mechanischen Beatmung eines Patienten mit ARDS die Verwendung niedrigerer Tidalvolumina mit niedrigeren Plateaudrücken betont, um eine Lungenüberdehnung und eine mit dem Beatmungsgerät verbundene Lungenschädigung (VILI)7 zu vermeiden; In der Praxis zeigten einige Studien jedoch, dass eine strikte Reduzierung des Tidalvolumens auf 6 ml/kg PBW in der heutigen Zeit bescheiden war und nur bei Patienten mit höheren Lungenverletzungswerten bemerkt wurde8. Der Nutzen einer strikten Reduzierung der VT auf 6 ml/kg PBW und ihre Wirkung auf VILI bei Patienten mit weniger schwerem ARDS, deren Pplat bereits unter 30 cmH2O liegt, sind umstritten9. Eine der möglichen Lösungen besteht darin, die Biomarker der Verletzung von Alveolarepithelzellen zu untersuchen. Von diesen potenziell vielversprechenden Markern ist der Rezeptor für fortgeschrittenes Glykationsendprodukt (RAGE) von großem Interesse.
Wir gehen davon aus, dass eine Strategie mit streng niedrigem Atemzugvolumen bei weniger schweren ARDS- und ALI-Patienten mit guter Compliance für diese Patientenpopulation von Vorteil sein kann. Daher werden wir eine prospektive monozentrische Studie vorschlagen, um die Wirkung einer mechanischen Beatmungsstrategie auf den Plasmaspiegel von RAGE bei Patienten mit weniger schwerem ARDS und akuter Lungenschädigung zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle intubierten und beatmeten Patienten, die die Kriterien der American-European Consensus Conference (AECC) für ALI/ARDS erfüllen:
Akuter Krankheitsbeginn Bilaterale (fleckige, diffuse oder homogene) Infiltrate im Sinne eines Lungenödems PaO2/FiO2 <= 300 (höhenkorrigiert): (P/F < 300 für ALI und P/F < 200 für ARDS) Keine klinische Evidenz der linksatrialen Hypertonie
Ausschlusskriterien:
1. Alter <18 Jahre 2. Teilnahme an anderen klinischen Studien 3. Hatte bestätigte Alternativdiagnosen, die einen anderen klinischen Verlauf als ARDS/ALI haben würden, z. B. diffuse alveoläre Blutung, Vaskulitis, interstitielle Pneumonitis usw.
4. Lungenödem im Zusammenhang mit dekompensierter Herzinsuffizienz 5. Akuter Myokardinfarkt 6. Schwangerschaft 7. Patienten mit eindeutiger Kontraindikation für die Anwendung von Low-Tidal-Volumen-Beatmung, z. B. erhöhter Hirndruck, Überdosierung trizyklischer Antidepressiva usw.
8. Der Patient, der anfänglich die Einschlusskriterien erfüllt, sich jedoch innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose von ARDS/ALI schnell besserte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: 1
Alle Patienten erfüllen die ALI/weniger schweren ARDS-Kriterien
|
Wir werden RAGE für alle in unsere Studie eingeschlossenen Patienten mit ARDS überprüfen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
die Wirkung einer mechanischen Beatmungsstrategie auf den Plasmaspiegel von RAGE bei Patienten mit weniger schwerem ARDS und akuter Lungenschädigung.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jih-Shuin Jerng, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201012005RB
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