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Auswirkung einer mechanischen Beatmungsstrategie auf Lungenschäden bei Patienten mit weniger schwerem akutem Atemnotsyndrom: Gezielt auf RAGE

26. Dezember 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich das derzeitige Konzept erheblich weiterentwickelt, dass eine beatmungsinduzierte Lungenverletzung (VILI) nicht nur eine direkte mechanische Belastung und eine nachfolgende Verletzung der Lunge verursachen kann, sondern auch lokale sowie systemische Entzündungsreaktionen, allgemein bezeichnet, induzieren kann B. als Biotrauma.1 Patienten mit ARDS sterben häufig eher an einem schweren systemischen Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) und einer Multiorgandysfunktion2 als an einer refraktären Hypoxämie. Ranieri et al. fanden heraus, dass Patienten mit weniger schwerem ARDS, d. h. einem Lungenschädigungs-Score von 2,5 oder weniger, die Beatmung mit Lungenschutzstrategie mit niedrigem Tidalvolumen (7,5 ml/kg PBW) und hohem PEEP erhielten, die pulmonale und systemische Zytokinreaktion abschwächen konnten im Vergleich zur konventionellen Beatmung mit hohem Tidalvolumen.3 Stuber et al. fanden einen Anstieg entzündungsfördernder Zytokine in der Lunge und im Plasma von Patienten mit ARDS innerhalb von 1 Stunde nach Umstellung der Patienten von einer protektiven auf eine nicht-protektive Beatmungsstrategie.4 Der Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (RAGE) wurde kürzlich als Marker für eine Verletzung der alveolären Typ-I-Epithelzellen identifiziert5. Klinische Studien zeigten, dass der Plasmaspiegel von RAGE mit der Schwere der Lungenschädigung und dem klinischen Ergebnis assoziiert war, und eine Beatmungsstrategie mit niedrigem Atemzugvolumen beschleunigte den Rückgang der Plasmaspiegel von RAGE. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Plasma-RAGE-Spiegel ein zuverlässiger Biomarker für eine alveoläre Epithelschädigung bei akuter Lungenschädigung sein und mit einer durch ein Beatmungsgerät verursachten Lungenschädigung assoziiert sein könnte6. Obwohl der aktuelle Ansatz zur mechanischen Beatmung eines Patienten mit ARDS die Verwendung niedrigerer Tidalvolumina mit niedrigeren Plateaudrücken betont, um eine Lungenüberdehnung und eine mit dem Beatmungsgerät verbundene Lungenschädigung (VILI)7 zu vermeiden; In der Praxis zeigten einige Studien jedoch, dass eine strikte Reduzierung des Tidalvolumens auf 6 ml/kg PBW in der heutigen Zeit bescheiden war und nur bei Patienten mit höheren Lungenverletzungswerten bemerkt wurde8. Der Nutzen einer strikten Reduzierung der VT auf 6 ml/kg PBW und ihre Wirkung auf VILI bei Patienten mit weniger schwerem ARDS, deren Pplat bereits unter 30 cmH2O liegt, sind umstritten9. Eine der möglichen Lösungen besteht darin, die Biomarker der Verletzung von Alveolarepithelzellen zu untersuchen. Von diesen potenziell vielversprechenden Markern ist der Rezeptor für fortgeschrittenes Glykationsendprodukt (RAGE) von großem Interesse.

Wir gehen davon aus, dass eine Strategie mit streng niedrigem Atemzugvolumen bei weniger schweren ARDS- und ALI-Patienten mit guter Compliance für diese Patientenpopulation von Vorteil sein kann. Daher möchten wir eine prospektive monozentrische Studie vorschlagen, um die Wirkung einer mechanischen Beatmungsstrategie auf den Plasmaspiegel von RAGE bei Patienten mit weniger schwerem ARDS und akuter Lungenschädigung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich das derzeitige Konzept erheblich weiterentwickelt, dass eine beatmungsinduzierte Lungenverletzung (VILI) nicht nur eine direkte mechanische Belastung und eine nachfolgende Verletzung der Lunge verursachen kann, sondern auch lokale sowie systemische Entzündungsreaktionen, allgemein bezeichnet, induzieren kann B. als Biotrauma.1 Patienten mit ARDS sterben häufig eher an einem schweren systemischen Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) und einer Multiorgandysfunktion2 als an einer refraktären Hypoxämie. Ranieri et al. fanden heraus, dass Patienten mit weniger schwerem ARDS, d. h. einem Lungenschädigungs-Score von 2,5 oder weniger, die Beatmung mit Lungenschutzstrategie mit niedrigem Tidalvolumen (7,5 ml/kg PBW) und hohem PEEP erhielten, die pulmonale und systemische Zytokinreaktion abschwächen konnten im Vergleich zur konventionellen Beatmung mit hohem Tidalvolumen.3 Stuber et al. fanden einen Anstieg entzündungsfördernder Zytokine in der Lunge und im Plasma von Patienten mit ARDS innerhalb von 1 Stunde nach Umstellung der Patienten von einer protektiven auf eine nicht-protektive Beatmungsstrategie.4 Der Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (RAGE) wurde kürzlich als Marker für eine Verletzung der alveolären Typ-I-Epithelzellen identifiziert5. Klinische Studien zeigten, dass der Plasmaspiegel von RAGE mit der Schwere der Lungenschädigung und dem klinischen Ergebnis assoziiert war, und eine Beatmungsstrategie mit niedrigem Atemzugvolumen beschleunigte den Rückgang der Plasmaspiegel von RAGE. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Plasma-RAGE-Spiegel ein zuverlässiger Biomarker für eine alveoläre Epithelschädigung bei akuter Lungenschädigung sein und mit einer durch ein Beatmungsgerät verursachten Lungenschädigung assoziiert sein könnte6. Obwohl der aktuelle Ansatz zur mechanischen Beatmung eines Patienten mit ARDS die Verwendung niedrigerer Tidalvolumina mit niedrigeren Plateaudrücken betont, um eine Lungenüberdehnung und eine mit dem Beatmungsgerät verbundene Lungenschädigung (VILI)7 zu vermeiden; In der Praxis zeigten einige Studien jedoch, dass eine strikte Reduzierung des Tidalvolumens auf 6 ml/kg PBW in der heutigen Zeit bescheiden war und nur bei Patienten mit höheren Lungenverletzungswerten bemerkt wurde8. Der Nutzen einer strikten Reduzierung der VT auf 6 ml/kg PBW und ihre Wirkung auf VILI bei Patienten mit weniger schwerem ARDS, deren Pplat bereits unter 30 cmH2O liegt, sind umstritten9. Eine der möglichen Lösungen besteht darin, die Biomarker der Verletzung von Alveolarepithelzellen zu untersuchen. Von diesen potenziell vielversprechenden Markern ist der Rezeptor für fortgeschrittenes Glykationsendprodukt (RAGE) von großem Interesse.

Wir gehen davon aus, dass eine Strategie mit streng niedrigem Atemzugvolumen bei weniger schweren ARDS- und ALI-Patienten mit guter Compliance für diese Patientenpopulation von Vorteil sein kann. Daher werden wir eine prospektive monozentrische Studie vorschlagen, um die Wirkung einer mechanischen Beatmungsstrategie auf den Plasmaspiegel von RAGE bei Patienten mit weniger schwerem ARDS und akuter Lungenschädigung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle intubierten und beatmeten Patienten, die die Kriterien der American-European Consensus Conference (AECC) für ALI/ARDS erfüllen:

Akuter Krankheitsbeginn Bilaterale (fleckige, diffuse oder homogene) Infiltrate im Sinne eines Lungenödems PaO2/FiO2 <= 300 (höhenkorrigiert): (P/F < 300 für ALI und P/F < 200 für ARDS) Keine klinische Evidenz der linksatrialen Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  • 1. Alter <18 Jahre 2. Teilnahme an anderen klinischen Studien 3. Hatte bestätigte Alternativdiagnosen, die einen anderen klinischen Verlauf als ARDS/ALI haben würden, z. B. diffuse alveoläre Blutung, Vaskulitis, interstitielle Pneumonitis usw.

    4. Lungenödem im Zusammenhang mit dekompensierter Herzinsuffizienz 5. Akuter Myokardinfarkt 6. Schwangerschaft 7. Patienten mit eindeutiger Kontraindikation für die Anwendung von Low-Tidal-Volumen-Beatmung, z. B. erhöhter Hirndruck, Überdosierung trizyklischer Antidepressiva usw.

    8. Der Patient, der anfänglich die Einschlusskriterien erfüllt, sich jedoch innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose von ARDS/ALI schnell besserte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 1
Alle Patienten erfüllen die ALI/weniger schweren ARDS-Kriterien
Wir werden RAGE für alle in unsere Studie eingeschlossenen Patienten mit ARDS überprüfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Wirkung einer mechanischen Beatmungsstrategie auf den Plasmaspiegel von RAGE bei Patienten mit weniger schwerem ARDS und akuter Lungenschädigung.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jih-Shuin Jerng, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen

Klinische Studien zur Überprüfen Sie den Biomarker: RAGE

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