Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la estrategia de ventilación mecánica sobre la lesión pulmonar en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda menos grave: dirigido a RAGE

26 de diciembre de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Durante las últimas dos décadas, el concepto actual ha evolucionado significativamente de que la lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI, por sus siglas en inglés) no solo puede imponer un estrés mecánico directo y una lesión posterior en los pulmones, sino que también puede inducir respuestas inflamatorias tanto locales como sistémicas, generalmente referidas como biotrauma.1 Los pacientes con ARDS a menudo mueren de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica grave (SIRS) y disfunción multiorgánica2 en lugar de hipoxemia refractaria. Ranieri et al encontraron que los pacientes con SDRA menos grave, es decir, una puntuación de lesión pulmonar de 2,5 o menos, que reciben ventilación con una estrategia de protección pulmonar que involucra un volumen corriente bajo (7,5 ml/kg PBW) y una PEEP alta pueden atenuar la respuesta de citocinas pulmonar y sistémica en comparación con la ventilación convencional con volumen corriente alto.3 Stuber et al encontraron un aumento en las citocinas proinflamatorias en el pulmón y el plasma de pacientes con ARDS dentro de 1 hora después de cambiar a los pacientes de una estrategia de ventilación protectora a una no protectora.4 El receptor para productos finales de glicación avanzada (RAGE) se identificó recientemente como un marcador de lesión de las células epiteliales alveolares de tipo I5. Los estudios clínicos mostraron que el nivel plasmático de RAGE se asoció con la gravedad de la lesión pulmonar y el resultado clínico, y la estrategia de ventilación con volumen tidal bajo aceleró la disminución de los niveles plasmáticos de RAGE. Estos resultados sugieren que el nivel de RAGE en plasma podría ser un biomarcador confiable de lesión epitelial alveolar en lesión pulmonar aguda y puede estar asociado con lesión pulmonar inducida por ventilador6. Aunque el enfoque actual de la ventilación mecánica de un paciente con ARDS enfatiza el uso de volúmenes tidales más bajos con presiones de meseta más bajas para evitar causar sobredistensión pulmonar y lesión pulmonar asociada al ventilador (VILI)7; sin embargo, en el mundo real, algunos estudios demostraron que la reducción estricta del volumen corriente a 6 ml/kg PBW era modesta en la actualidad y solo se notaba en pacientes con puntuaciones más altas de lesión pulmonar8. El beneficio de la reducción estricta de VT a 6 ml/kg PBW y su efecto sobre VILI en pacientes con SDRA menos grave cuyas Pplat ya están por debajo de 30 cmH2O son controvertidos9. Una de las posibles soluciones es observar los biomarcadores de lesión de las células epiteliales alveolares. De estos marcadores potencialmente prometedores, el receptor para el producto final de glicación avanzada (RAGE) es de gran interés.

Presumimos que una estrategia con un volumen tidal bajo estricto en pacientes con ARDS e ALI menos severos con buen cumplimiento puede ser beneficiosa para esta población de pacientes. Por lo tanto, deseamos proponer un estudio prospectivo de un solo centro para investigar el efecto de la estrategia de ventilación mecánica en el nivel plasmático de RAGE en pacientes con SDRA menos grave y lesión pulmonar aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante las últimas dos décadas, el concepto actual ha evolucionado significativamente de que la lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI, por sus siglas en inglés) no solo puede imponer un estrés mecánico directo y una lesión posterior en los pulmones, sino que también puede inducir respuestas inflamatorias tanto locales como sistémicas, generalmente referidas como biotrauma.1 Los pacientes con ARDS a menudo mueren de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica grave (SIRS) y disfunción multiorgánica2 en lugar de hipoxemia refractaria. Ranieri et al encontraron que los pacientes con SDRA menos grave, es decir, una puntuación de lesión pulmonar de 2,5 o menos, que reciben ventilación con una estrategia de protección pulmonar que involucra un volumen corriente bajo (7,5 ml/kg PBW) y una PEEP alta pueden atenuar la respuesta de citocinas pulmonar y sistémica en comparación con la ventilación convencional con volumen corriente alto.3 Stuber et al encontraron un aumento en las citocinas proinflamatorias en el pulmón y el plasma de pacientes con ARDS dentro de 1 hora después de cambiar a los pacientes de una estrategia de ventilación protectora a una no protectora.4 El receptor para productos finales de glicación avanzada (RAGE) se identificó recientemente como un marcador de lesión de las células epiteliales alveolares de tipo I5. Los estudios clínicos mostraron que el nivel plasmático de RAGE se asoció con la gravedad de la lesión pulmonar y el resultado clínico, y la estrategia de ventilación con volumen tidal bajo aceleró la disminución de los niveles plasmáticos de RAGE. Estos resultados sugieren que el nivel de RAGE en plasma podría ser un biomarcador confiable de lesión epitelial alveolar en lesión pulmonar aguda y puede estar asociado con lesión pulmonar inducida por ventilador6. Aunque el enfoque actual de la ventilación mecánica de un paciente con ARDS enfatiza el uso de volúmenes tidales más bajos con presiones de meseta más bajas para evitar causar sobredistensión pulmonar y lesión pulmonar asociada al ventilador (VILI)7; sin embargo, en el mundo real, algunos estudios demostraron que la reducción estricta del volumen corriente a 6 ml/kg PBW era modesta en la actualidad y solo se notaba en pacientes con puntuaciones más altas de lesión pulmonar8. El beneficio de la reducción estricta de VT a 6 ml/kg PBW y su efecto sobre VILI en pacientes con SDRA menos grave cuyas Pplat ya están por debajo de 30 cmH2O son controvertidos9. Una de las posibles soluciones es observar los biomarcadores de lesión de las células epiteliales alveolares. De estos marcadores potencialmente prometedores, el receptor para el producto final de glicación avanzada (RAGE) es de gran interés.

Presumimos que una estrategia con un volumen tidal bajo estricto en pacientes con ARDS e ALI menos severos con buen cumplimiento puede ser beneficiosa para esta población de pacientes. Por lo tanto, propondremos un estudio prospectivo de un solo centro para investigar el efecto de la estrategia de ventilación mecánica en el nivel plasmático de RAGE en pacientes con SDRA menos grave y lesión pulmonar aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes intubados y ventilados mecánicamente que cumplan con los criterios de la Conferencia de Consenso Europeo-Americana (AECC) para ALI/SDRA:

Comienzo agudo de la enfermedad Infiltrados bilaterales (en parches, difusos u homogéneos) consistentes con edema pulmonar PaO2/FiO2 <= 300 (corregido por altitud): (P/F <300 para ALI y P/F <200 para ARDS) Sin evidencia clínica de hipertensión auricular izquierda

Criterio de exclusión:

  • 1. Edad <18 años 2. Inscrito en otros ensayos clínicos 3. Haber confirmado diagnósticos alternativos que tendrían un curso clínico diferente al de ARDS/ALI, por ejemplo, hemorragia alveolar difusa, vasculitis, neumonitis intersticial, etc.

    4. Edema pulmonar relacionado con insuficiencia cardíaca congestiva 5. Infarto agudo de miocardio 6. Embarazo 7. Pacientes con contraindicaciones definitivas para el uso de ventilación con volumen tidal bajo, p. ej., aumento de la presión intracraneal, sobredosis de antidepresivos tricíclicos, etc.

    8. El paciente que inicialmente cumple con los criterios de inclusión pero mejoró rápidamente dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico de ARDS/ALI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: 1
Todos los pacientes cumplen con los criterios de ALI/SDRA menos grave
Comprobaremos RAGE para todos los pacientes que tienen ARDS incluidos en nuestro estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el efecto de la estrategia de ventilación mecánica en el nivel plasmático de RAGE en pacientes con SDRA menos grave y lesión pulmonar aguda.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jih-Shuin Jerng, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre comprobar biomarcador :RAGE

3
Suscribir