- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01301872
Efecto de la estrategia de ventilación mecánica sobre la lesión pulmonar en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda menos grave: dirigido a RAGE
Durante las últimas dos décadas, el concepto actual ha evolucionado significativamente de que la lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI, por sus siglas en inglés) no solo puede imponer un estrés mecánico directo y una lesión posterior en los pulmones, sino que también puede inducir respuestas inflamatorias tanto locales como sistémicas, generalmente referidas como biotrauma.1 Los pacientes con ARDS a menudo mueren de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica grave (SIRS) y disfunción multiorgánica2 en lugar de hipoxemia refractaria. Ranieri et al encontraron que los pacientes con SDRA menos grave, es decir, una puntuación de lesión pulmonar de 2,5 o menos, que reciben ventilación con una estrategia de protección pulmonar que involucra un volumen corriente bajo (7,5 ml/kg PBW) y una PEEP alta pueden atenuar la respuesta de citocinas pulmonar y sistémica en comparación con la ventilación convencional con volumen corriente alto.3 Stuber et al encontraron un aumento en las citocinas proinflamatorias en el pulmón y el plasma de pacientes con ARDS dentro de 1 hora después de cambiar a los pacientes de una estrategia de ventilación protectora a una no protectora.4 El receptor para productos finales de glicación avanzada (RAGE) se identificó recientemente como un marcador de lesión de las células epiteliales alveolares de tipo I5. Los estudios clínicos mostraron que el nivel plasmático de RAGE se asoció con la gravedad de la lesión pulmonar y el resultado clínico, y la estrategia de ventilación con volumen tidal bajo aceleró la disminución de los niveles plasmáticos de RAGE. Estos resultados sugieren que el nivel de RAGE en plasma podría ser un biomarcador confiable de lesión epitelial alveolar en lesión pulmonar aguda y puede estar asociado con lesión pulmonar inducida por ventilador6. Aunque el enfoque actual de la ventilación mecánica de un paciente con ARDS enfatiza el uso de volúmenes tidales más bajos con presiones de meseta más bajas para evitar causar sobredistensión pulmonar y lesión pulmonar asociada al ventilador (VILI)7; sin embargo, en el mundo real, algunos estudios demostraron que la reducción estricta del volumen corriente a 6 ml/kg PBW era modesta en la actualidad y solo se notaba en pacientes con puntuaciones más altas de lesión pulmonar8. El beneficio de la reducción estricta de VT a 6 ml/kg PBW y su efecto sobre VILI en pacientes con SDRA menos grave cuyas Pplat ya están por debajo de 30 cmH2O son controvertidos9. Una de las posibles soluciones es observar los biomarcadores de lesión de las células epiteliales alveolares. De estos marcadores potencialmente prometedores, el receptor para el producto final de glicación avanzada (RAGE) es de gran interés.
Presumimos que una estrategia con un volumen tidal bajo estricto en pacientes con ARDS e ALI menos severos con buen cumplimiento puede ser beneficiosa para esta población de pacientes. Por lo tanto, deseamos proponer un estudio prospectivo de un solo centro para investigar el efecto de la estrategia de ventilación mecánica en el nivel plasmático de RAGE en pacientes con SDRA menos grave y lesión pulmonar aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante las últimas dos décadas, el concepto actual ha evolucionado significativamente de que la lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI, por sus siglas en inglés) no solo puede imponer un estrés mecánico directo y una lesión posterior en los pulmones, sino que también puede inducir respuestas inflamatorias tanto locales como sistémicas, generalmente referidas como biotrauma.1 Los pacientes con ARDS a menudo mueren de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica grave (SIRS) y disfunción multiorgánica2 en lugar de hipoxemia refractaria. Ranieri et al encontraron que los pacientes con SDRA menos grave, es decir, una puntuación de lesión pulmonar de 2,5 o menos, que reciben ventilación con una estrategia de protección pulmonar que involucra un volumen corriente bajo (7,5 ml/kg PBW) y una PEEP alta pueden atenuar la respuesta de citocinas pulmonar y sistémica en comparación con la ventilación convencional con volumen corriente alto.3 Stuber et al encontraron un aumento en las citocinas proinflamatorias en el pulmón y el plasma de pacientes con ARDS dentro de 1 hora después de cambiar a los pacientes de una estrategia de ventilación protectora a una no protectora.4 El receptor para productos finales de glicación avanzada (RAGE) se identificó recientemente como un marcador de lesión de las células epiteliales alveolares de tipo I5. Los estudios clínicos mostraron que el nivel plasmático de RAGE se asoció con la gravedad de la lesión pulmonar y el resultado clínico, y la estrategia de ventilación con volumen tidal bajo aceleró la disminución de los niveles plasmáticos de RAGE. Estos resultados sugieren que el nivel de RAGE en plasma podría ser un biomarcador confiable de lesión epitelial alveolar en lesión pulmonar aguda y puede estar asociado con lesión pulmonar inducida por ventilador6. Aunque el enfoque actual de la ventilación mecánica de un paciente con ARDS enfatiza el uso de volúmenes tidales más bajos con presiones de meseta más bajas para evitar causar sobredistensión pulmonar y lesión pulmonar asociada al ventilador (VILI)7; sin embargo, en el mundo real, algunos estudios demostraron que la reducción estricta del volumen corriente a 6 ml/kg PBW era modesta en la actualidad y solo se notaba en pacientes con puntuaciones más altas de lesión pulmonar8. El beneficio de la reducción estricta de VT a 6 ml/kg PBW y su efecto sobre VILI en pacientes con SDRA menos grave cuyas Pplat ya están por debajo de 30 cmH2O son controvertidos9. Una de las posibles soluciones es observar los biomarcadores de lesión de las células epiteliales alveolares. De estos marcadores potencialmente prometedores, el receptor para el producto final de glicación avanzada (RAGE) es de gran interés.
Presumimos que una estrategia con un volumen tidal bajo estricto en pacientes con ARDS e ALI menos severos con buen cumplimiento puede ser beneficiosa para esta población de pacientes. Por lo tanto, propondremos un estudio prospectivo de un solo centro para investigar el efecto de la estrategia de ventilación mecánica en el nivel plasmático de RAGE en pacientes con SDRA menos grave y lesión pulmonar aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes intubados y ventilados mecánicamente que cumplan con los criterios de la Conferencia de Consenso Europeo-Americana (AECC) para ALI/SDRA:
Comienzo agudo de la enfermedad Infiltrados bilaterales (en parches, difusos u homogéneos) consistentes con edema pulmonar PaO2/FiO2 <= 300 (corregido por altitud): (P/F <300 para ALI y P/F <200 para ARDS) Sin evidencia clínica de hipertensión auricular izquierda
Criterio de exclusión:
1. Edad <18 años 2. Inscrito en otros ensayos clínicos 3. Haber confirmado diagnósticos alternativos que tendrían un curso clínico diferente al de ARDS/ALI, por ejemplo, hemorragia alveolar difusa, vasculitis, neumonitis intersticial, etc.
4. Edema pulmonar relacionado con insuficiencia cardíaca congestiva 5. Infarto agudo de miocardio 6. Embarazo 7. Pacientes con contraindicaciones definitivas para el uso de ventilación con volumen tidal bajo, p. ej., aumento de la presión intracraneal, sobredosis de antidepresivos tricíclicos, etc.
8. El paciente que inicialmente cumple con los criterios de inclusión pero mejoró rápidamente dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico de ARDS/ALI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: 1
Todos los pacientes cumplen con los criterios de ALI/SDRA menos grave
|
Comprobaremos RAGE para todos los pacientes que tienen ARDS incluidos en nuestro estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
el efecto de la estrategia de ventilación mecánica en el nivel plasmático de RAGE en pacientes con SDRA menos grave y lesión pulmonar aguda.
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jih-Shuin Jerng, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 201012005RB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre comprobar biomarcador :RAGE
-
ORIOL BESTARDTerminadoTrasplante de riñón | Infección por CMVEspaña, Bélgica
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminadoSíndrome de distrés respiratorio agudo | Ventilacion mecanicaFrancia
-
Innovative Diagnostics IncTerminadoGingivitis | Enfermedad periodontalEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalHarvard University; American Academy of Child Adolescent Psychiatry.DesconocidoEnfado | AgresiónEstados Unidos
-
Laura RichardsonTerminadoComportamientos de riesgo para la salud | Servicios de atención médica Calidad de la atenciónEstados Unidos
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteTerminado
-
Future University in EgyptTerminado
-
Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.DesconocidoEnfado | AgresiónEstados Unidos