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Profound Matrix™ 시스템의 기능적 유용성 및 타당성 테스트

2025년 2월 11일 업데이트: Candela Corporation
이는 전기응고 및 주름 및 여드름 흉터 치료를 위한 Profound Matrix 장치의 효능과 임상 타당성을 평가하는 비무작위, 다기관, 공개 라벨 임상 시험입니다. 피험자는 Matrix Pro 애플리케이터를 사용하여 최대 3회 치료를 받거나 Sublime 및/또는 Sublative Radiowave(RF) 애플리케이터를 사용하여 최대 5회 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

193

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
        • Candela Institue for Excellence
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10028
        • NY Derm
      • New York City, New York, 미국, 10128
        • OPTISKIN
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Laser & Vein Specialists of the Carolinas
  • 이스라엘
      • Yoqne'am 'Illit, 이스라엘
        • Syneron Medical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 건강한 남성 또는 여성
  2. 18세~75세
  3. 얼굴, 복부, 등의 주름개선, 피부결 개선 및/또는 여드름 흉터 외관 개선을 위한 치료를 받고자 하며 개선을 위해 RF 치료를 받고 싶은 피험자
  4. 조사관이 평가한 바와 같이 최소한 경미한 주름이나 경미한 여드름 흉터 또는 고르지 못한 피부 질감이 존재합니다.
  5. 연구 참여에 대한 서명된 사전 동의를 제공하려는 의지
  6. 치료 부위의 사진 촬영을 허용하고 과학/교육 및/또는 판촉 목적으로 사용을 공개하려는 의지

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람, 출산한 지 3개월 미만인 사람, 모유 수유 중인 사람
  2. 심박조율기, 내부 제세동기 또는 신체 어느 곳에든 활성 전기 임플란트
  3. 표면 치과 임플란트를 제외한 치료 부위의 표면 금속 또는 기타 임플란트(치료 중에 이러한 임플란트를 제거하거나 거즈로 덮을 수 없는 경우)
  4. 치료 부위의 현재 피부암 또는 흑색종 병력
  5. 현재 암의 병력이 있고 대상자는 지난 12개월 이내에 화학요법을 받았습니다.
  6. 심장 질환과 같은 심각한 동시 질환
  7. AIDS, HIV 등의 면역억제성 질환이나 면역억제제 사용으로 인한 면역체계 손상
  8. 예방적 요법에 따라 치료하지 않는 한, 의도한 치료 부위에 단순 포진 바이러스(HSV)가 있는 경우
  9. 당뇨병과 같은 제대로 조절되지 않는 내분비 장애
  10. 궤양, 건선, 습진, 발진, 열린 상처, 심한 활성 염증성 여드름 등 치료 부위의 활동성 피부 상태.
  11. 비정상적인 상처 치유, 켈로이드 또는 비대성 흉터 형성의 병력, 매우 건조하고 취약한 피부
  12. 콜라겐 혈관 질환 또는 혈관염 질환을 포함한 표피 또는 피부 질환(특히 콜라겐 또는 미세혈관과 관련된 경우)의 병력
  13. 리도카인, 테트라카인, 자일로카인, 에피네프린 또는 ProNox(아산화질소(웃음 가스))에 대한 알려진 알레르기
  14. 지난 6개월 동안 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자
  15. 햇빛이 금기인 약을 복용하고 있습니까?
  16. 원하는 시술 부위의 문신 또는 영구 화장
  17. 지나치게 검게 그을린 피부
  18. 연구 조사자가 허용할 수 없는 것으로 간주되는 색소 병변이 있거나 조사자의 의견으로는 치료가 안전하지 않다고 판단되는 모든 상태를 가진 피험자.
  19. 피험자는 머리카락이 있고 치료 부위에서 머리카락을 제거하는 것을 꺼려합니다.
  20. 피험자는 지난 12개월 동안 성형 수술을 받았습니다.
  21. 피험자는 미용 치료/시술을 받았습니다(예: 지난 4개월 이내) 치료하려는 부위 내에서 얼굴 표면 재포장 및 심층 화학적 필링)
  22. 대상자는 지난 3개월 이내에 치료 부위에 보톡스를 맞았습니다.
  23. 대상자는 치료하려는 부위 내에서 지난 3개월 동안 비영구적인 필러를 사용했습니다.
  24. 피험자에게 영구적인 필러가 있습니다(예: 실리콘) 치료하려는 부위 내
  25. 대상자는 치료하려는 부위 내에서 지난 2년 이내에 흡수 가능한 안면 실을 가지고 있습니다.
  26. 대상은 치료하려는 영역 aa 내에 비흡수성 안면 실을 가지고 있습니다. 피험자는 조사자가 피험자에게 연구에 부적합하다고 간주하는 치료 영역에서 국소를 사용하고 있습니다.

bb. 연구자의 의견으로, 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 매트릭스 프로
Matrix Pro 애플리케이터로 치료를 받고 있는 피험자.
장치: Profound Matrix™ 시스템
연구 대상자는 Profound Matrix System으로 치료됩니다.
실험적: 그룹 2: 숭고/하급
1) Sublime 어플리케이터만 사용하여 치료를 받는 피험자, 2) Sublative RF 어플리케이터만 사용, 3) Sublime 및 Sublative RF 어플리케이터를 함께 사용하여 치료를 받는 피험자.
장치: Profound Matrix™ 시스템
연구 대상자는 Profound Matrix System으로 치료됩니다.
실험적: 수정된 매트릭스 프로
RF 전력 설정이 더 낮은 Matrix Pro Modified 애플리케이터로 치료를 받는 피험자.
장치: Profound Matrix™ 시스템
연구 대상자는 Profound Matrix System으로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사관 글로벌 미학 개선 척도 (GAIS) : 전체 외관의 인식 된 개선
기간: 최종 치료 후 3 개월
5 점 글로벌 미학적 개선 척도에 따른 전체 외관 개선은 -1 = 3 = 연구 종말점에서 조사자가 평가 한 바와 같이 매우 개선되었습니다.
최종 치료 후 3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 글로벌 미학 개선 척도 (GAIS) : 전반적인 외관의 인식 된 개선
기간: 최종 치료 후 3 개월
5 점 글로벌 미학적 개선 척도에 따른 전체 외관 개선은 -1 = 더 나빠 3 = 연구 종말점에서 대상에 의해 평가 된 바와 같이 매우 개선되었습니다.
최종 치료 후 3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Candela Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Konika Schallen, MD, Candela Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FUFT2002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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