두 단계로 제공되는 감소 된 강도 요법을 사용한 골수 이식
감소 된 강도 동종 동성 조혈 줄기 세포 이식에 대한 2 단계 접근법 T- 세포 내성을 위해 멜 팔란을 사용하는 혈액 악성 종양에 대한 2 단계 접근
이것은 혈액 학적 암 환자 (공여자) 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT)을 가진 혈액 학적 암 환자의 치료를 포함하는 연구입니다. HSCT는 종종 골수 이식이라고합니다. 기존 요법 후에 장기 생존을 할 것으로 예상되지 않은 환자는 질병에 대한 최전선 요법을받은 후 치료 요법으로 HSCT를 겪게됩니다. 이 프로젝트는 이러한 유형의 치료를 더욱 최적화하기 위해 2006 년부터 TJU에서 사용 된 HSCT 접근법을 기반으로합니다. 이 새로운 연구에서, 연구자들은 화학 요법 제인 Melphalan (MEL)을 사이클로 포스 파 미드 (CY)로 대체 할 것입니다. 사이클로 포스 파 미드는 원래 시험에 사용되었다. 연구 문제는 부작용이 MEL을 사용하는지 여부와 공여체 T 세포가 MEL을 사용하여 수용자에게 내약성을 가질 수 있는지 여부입니다. 제안 된 연구는 성능 상태 및 장기 기능 입력 기준 측면에서 더 구체적입니다. 연구자들은 원래 시험에서 이식 입원시 성과가 좋지 않은 환자는 좋은 결과를 얻지 못했다는 것을 관찰했습니다.
많은 노인 환자가 이러한 유형의 이식에 따라 치료를 받기 때문에 사용 된 화학 요법 및 방사선은 다른 유형의 이식보다 덜 집중적입니다. 이식장에서 이것의 이름은 감소 된 강도 조혈 줄기 세포 이식입니다. 이 문서에서 가장 많이 사용되는 약어는 강도 컨디셔닝 감소에 대한 RIC, 이식 자체를 지칭하는 HSCT 및 약물 인 Melphalan을 지칭하는 MEL입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
토마스 제퍼슨 대학교 (TJU) 혈액 및 골수 이식 프로그램의 21 명의 환자는 연구 프로토콜에서 치료를 받았으며, HLA의 혈액 적혈구에 대한 감소 된 동종 혈액 줄기 세포 이식에 대한 2 단계 접근법 (TJU 2 Stet RIC, TJU IRB# 06U.328). 이 프로토콜에 대한 치료는 많은 노인 환자와 혈액 악성 종양을 가진 많은 노인 환자와 심하게 전처리 된 환자들에게 내구성있는 반응을 초래했지만, 이식 시점의 성능 상태가 좋지 않은 성능 상태와 사이클로 포스 파 미드 (CY) 투여와 관련하여 생존 감소에 기여했습니다. 또한, 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT) 후 질병 재발은 이식시 질병 환자의 사망률의 주요 원인이었다.
이 연구의 목적은 초기 시험에서 관찰 된 결과를 기반으로 접근법을 정제함으로써 TJU 2 단계 RIC 프로토콜에서 치료 후 환자 결과를 개선하는 것입니다. HSCT 이전의 성능 상태에 대한보다 철저한 평가 및 CY에 대한 CY에 대한 알킬화 제 멜 팔란 (MEL)의 대체는 CY 관련 독성을 감소시키기위한 CY에 대한보다 철저한 평가를 강화하는 동시에 CY 관련 독성을 감소시키기위한 CY (CY)의 대체는 요법의 효능을 증가시키는 데 사용되는 주요 전략이 될 것이다. Mel은 RIC HSCT에서 컨디셔닝에 사용될 때 골수성 악성 종양에 대한 효능을 보여 주었다. AML 및 MDS 환자는 초기 TJU 2 단계 RIC 시험에서 치료 된 가장 흔한 그룹이었으며 TJU 의료 종양학 프로그램에서 치료 된 가장 큰 환자 그룹을 구성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
동종 HSCT가 유익한 것으로 생각되는 고위험 혈액 학적 또는 종양 학적 진단을받은 환자는 이미 전선 요법이 적용된 사람입니다. 높은 위험은 다음과 같이 정의됩니다.
- CR 또는 더 큰 CR 또는 지속적인 질병의 급성 백혈병
- RA 또는 RARS 하위 유형 이외의 골수성 증식 증후군 (MDS).
- 3 위 이상의 완화 또는 지속적인 질병에서 Hodgkin 또는 비호 지킨 림프종.
- 3 차 이상의 완화 또는 최신 요법에 대한 PR 미만의 골수종.
- STI 요법에 내성이있는 만성 골수성 (또는 골수) 백혈병 (CML)
- 환자는 HLA-A에서 최소 4 개의 항원 경기 인 관련 기증자가 있어야합니다. 비; 기음; Dr Loci.
환자는 적절한 장기 기능을해야합니다.
- lvef of> 또는 = 50%
- DLCO> 또는 = 헤모글로빈에 대해 예측 된 예측 수정의 50%
- 혈청 빌리루빈에 의해 정의 된 적절한 간 기능 <또는 = 1.8, ast 또는 alt <또는 = 2.5 배 정상의 상한
- > OR = 60 ml/min/1.73m2의 GFR
- 성능 상태> OR = 80% (Tju Karnofsky) 환자의 경우> OR = 60 세 또는 환자 <60의 경우 70%.
- HCT-CI 점수 <또는 = 환자의 경우 4 점 또는 = 60 세 또는 환자의 경우 5 점 <60.
- 가임 잠재력이있는 경우 환자는 피임을 기꺼이 사용해야합니다.
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 성능 상태 <80% (tju karnofsky) 환자의 경우> OR = 60 세 또는 환자 <60의 경우 <70%.
- HCT-CI 점수> 환자의 경우 4 점> 또는 = 60 세 또는 환자의 경우 5 점 <60.
- HIV 양성
- 악성 종양으로 중추 신경계의 적극적인 관여
- 사전 동의를 얻을 수 없음
- 임신
- 근본적인 혈액 학적/종양 학적 장애 이외의 이유로 기대 수명이 6 개월이 <6 개월의 환자
- 이식 입원 후 8 주 이내에 알 렘투 주맙을받은 환자, 또는 최근에 말 또는 토끼 개미-흉선 세포 글로불린을 받고 ATG 수준이> 또는 = 2 ugm/ml를 가진 환자
- 국소 치료 만 필요한 피부암을 제외한 다른 악성 악성 증거가있는 환자는이 프로토콜에 등록되어서는 안됩니다.
기증자 선택 모든 공여자는 기증자가 부정적인 결과를 초래하지 않는 방식으로 환자에게 적절한 감염이없는 apheres 제품을 제공하는 능력을 선택하고 선별합니다. 기증자 선택은 21 CFR 1271 및 TJU BMT 프로그램 SOP CP : P009.03을 준수합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식 치료 그룹
이 연구에서 치료를받은 모든 환자.
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컨디셔닝 요법의 일부
다른 이름들:
컨디셔닝 요법의 일부
다른 이름들:
컨디셔닝 요법의 일부로 전체 신체 조사 (2GY)의 일부가 있습니다.
다른 이름들:
Fludarabine, Thiotepa 및 TBI의 컨디셔닝 요법 직후, 환자는 DLI 후, 공여체의 T 세포는 수용자 면역계의 나머지 부분과 반응합니다.
다른 이름들:
DLI 후 이틀 후, 멜 팔란은 이식 대 숙주 질환을 피하기 위해 반응 T 세포를 제거하기 위해 제공 될 것이다.
비 활성화 된 T 세포는 멜 팔란의 영향을 받아야하며 감염과 싸우는 데 도움이되지 않아야합니다.
다른 이름들:
멜 팔란이 끝나고 하루 후, 환자는 기증자의 줄기 세포를 받게됩니다. 이것은 실제 이식의 날입니다. Clinimacs® Plus 기기는 인간 동종 동성 조혈 줄기 세포 이식에서 인간 CD34+ 조혈 줄기 및 전구체 세포의 선택에 사용될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 단계 : Melphalan의 정의 된 용량 (Mel)
기간: 이식 후 100 일
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수반되는 면역 재구성을 갖는 말초 T 세포 내성의 확립에 필요한 MEL의 용량을 정의한다.
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이식 후 100 일
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2 단계 : 비 복사 사망률 (NRM)
기간: 치료 후 100 일
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이 후임자 TJU 2 단계 Ric Haplodoloidentical 요법에서 치료 된 HSCT 환자의 100 일 비 방사성 사망률 (NRM) 비율을 평가하고 초기 요법의 것과 비교합니다.
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치료 후 100 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 1 년과 3 년
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이 후임자 TJU 2 단계 Ric Haploidentical 요법에서 치료 된 HSCT를받는 환자의 재발률을 비교하고 초기 요법의 것과 비교합니다.
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1 년과 3 년
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GVHD 발생률 및 심각도
기간: 1 년과 3 년
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GVHD 예방으로서 Tacrolimus 및 mycophenolate mofetil (MMF)뿐만 아니라 MEL을 사용 하여이 요법을 치료하는 환자에서 이식편 대주 병 질환 (GVHD)의 발생률 및 심각성을 결정하기 위해.
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1 년과 3 년
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침착 속도 및 림프구 재구성
기간: 이식 후 100 일
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이 시험에서 치료받은 환자에서 침착 속도 및 림프구 재구성을 평가합니다.
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이식 후 100 일
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전반적인 생존
기간: 1 년과 3 년
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이 시험에서 치료 된 HSCT를받는 환자의 전체 생존을 평가합니다.
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1 년과 3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dolores Grosso, DNP, CRNP, Thomas Jefferson University
- 수석 연구원: Neal Flomenberg, MD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10D.535
- 2010-40 (기타 식별자: CCRRC)
- JT 2173 (기타 식별자: JeffTrial Number)
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