두경부암 대상자에서 시스플라틴 및 방사선과 함께 CUDC-101의 I상 연구

포함 기준:

• 다음 부위에서 두경부 편평 세포 암종의 국소 진행성, 병리학적으로 확인된 진단을 받은 피험자: 구강, 구인두, 하인두 및 후두 중 하나:

  • Stage IV p16 양성 종양 및 >10 팩년 흡연 이력.
  • 흡연 이력에 관계없이 III기/IV기 p16 음성 종양.
• 적어도 평가 가능한 질병; RECIST(버전 1.1) 기준(기존 CT/MRI 또는 ​​나선형 CT 스캔의 경우 최소 10mm)에 따라 측정 가능한 질병 부위 하나가 바람직합니다.
• MTD 확장 코호트에 등록된 피험자는 반복 생검(CUDC-101 주입 전후)에 적합한 종양 병변이 적어도 1개 있어야 합니다.
• 연령 ≥ 18세
• ECOG 성능 < 2
• 기대 수명 ≥ 3개월
• 여성의 경우, 임신도 수유도 아님
• 가임 가능성이 있는 경우, 치료 단계에 참여하는 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 60일 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 절대 호중구 수 ≥ 1,800/µL; 혈소판 ≥ 100,000/μL; 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL, 크레아티닌 ≤ 1.5x 정상 상한치(ULN); 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN; AST/ALT ≤ 2 x ULN.
• 정상 한계 내의 혈청 마그네슘 및 칼륨(정상 수치를 달성하기 위해 보충될 수 있음)
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 암 부위 또는 인접한 해부학적 부위, 또는 골수 함유 부위의 > 25%에 대한 사전 방사선 요법.
• 현재 적응증에 대한 이전 화학 요법.
• EGFR, HER2 또는 HDAC를 구체적이고 직접적으로 표적으로 하는 선행 요법.
• 연구 치료 전 30일 이내에 연구용 제제(들)의 사용.
• 비인두, 부비동 또는 침샘의 원발성 종양 부위.
• 치료 1일 전 지난 6개월 동안 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전(CHF), 심근 경색(MI) 또는 불안정 협심증이 있는 심장 질환의 병력, 치료를 위해 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥 .
• 연장된 QTc 간격 >450msec인 환자.
• 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염. 테스트는 필요하지 않습니다.
• 연구 치료 전 6개월 이내에 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 알려진 병력.
• 연구 치료 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 뇌혈관 사고의 알려진 병력.
• 연구 치료 전 12개월 이내에 증후성 심장 전도 이상.
• 청각 장애의 이전 병력.
• 신장 질환 또는 진행 중인 신장 장애의 알려진 병력.
• 연구자의 의견으로는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 임의의 통제되지 않은 상태(활동성 전신 감염, 당뇨병, 고혈압 등).
• 시스플라틴, 카보플라틴 또는 기타 백금 함유 화합물에 대한 사전 알레르기 반응.
• 중추 신경계 전이.