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진행성 및 난치성 고형 종양 또는 림프종 환자에게 투여했을 때 CUDC-427의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

2016년 11월 30일 업데이트: Curis, Inc.

진행성 및 불응성 고형 종양 또는 림프종이 있는 피험자에게 투여할 때 Apoptosis(IAP) 단백질 억제제의 길항제인 경구용 CUDC-427의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 I상 용량 증량 연구

이것은 진행성 또는 불응성 고형 종양 또는 림프종 환자를 대상으로 한 CUDC-427의 1상 공개 라벨 용량 증량 연구입니다. CUDC-427은 세포 사멸을 막거나 방해하는 단백질을 길항하도록 설계된 약물이다. 이 연구는 CUDC-427의 최대 내약 용량, 약동학 및 항암 활성을 포함한 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 및 불응성 고형 종양 또는 림프종을 앓는 피험자에서 경구 투여되는 단일 제제로서 CUDC-427의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다.

경구 CUDC-427의 순차적인 용량 증량 코호트가 계획되어 있습니다. 피험자 등록 및 용량 증량은 표준 3+3 디자인에 따라 진행될 것입니다. 견딜 수 없는 독성이 없는 경우 각 피험자는 최소 1주기(21일)의 연구 치료를 받게 되며 질병 진행이 문서화되거나 다른 치료 중단 기준이 충족될 때까지 추가 주기를 계속 받을 수 있습니다.

피험자 내 용량 증량은 허용되지 않습니다. 용량 증량 단계 동안 연구 치료제의 안전성, 내약성 및 활성을 더 잘 정의하기 위해 최대 3명의 추가 피험자가 이전에 승인된 용량 수준에 등록될 수 있습니다. 마찬가지로, 최대 12명의 평가 가능한 대상으로 구성된 MTD 확장 코호트도 등록할 수 있습니다.

부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE v4.03)에 의해 평가된 바와 같이 부작용의 발생률 및 중증도에 의해 안전성 및 내약성이 평가될 것이다. Medical Monitor, 수석 조사관 및 후원사 대표로 구성된 안전성 검토 위원회가 소집되어 안전성 정보를 검토하고 용량 증량 및 추가 피험자 등록을 결정합니다.

연구 치료제의 항종양 활성은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1) 또는 각 피험자의 종양 유형에 적합한 악성 림프종에 대한 개정 반응 기준에 따라 평가될 것입니다.

CUDC-427 활성의 탐색적 생물학적 마커는 종양 샘플(이용 가능한 경우), 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 혈장에서 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Southern Texas Accelerated Research Therapeutics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세의 피험자.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양 또는 표준 요법 후 진행되었거나 표준 또는 치유 요법이 없는 림프종 진단.
  • 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2.
  • 이전의 전신 치료(탈모 제외)로 인한 독성의 1등급 또는 기준선으로 회복.
  • 절대호중구수 1,500/L; 혈소판 100,000/L; 크레아티닌 1.5x 정상 상한치(ULN); 총 빌리루빈 1.5x ULN; 아스파테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(AST/ALT) 2.5x ULN; 트빌리 </= ULN. 문서화된 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST/ALT는 5x ULN일 수 있습니다.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 적절하게 치료되고 안정적인 뇌 전이가 있는 대상자는 ≤ 10mg 프레드니손/일의 안정적인 용량 또는 이와 동등한 용량의 스테로이드로 증상이 조절되는 경우 적격입니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 가임기 남성과 여성은 스크리닝 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  • 니트로소우레아 또는 미토마이신 C(6주)를 제외한 연구 시작 3주 이내의 전신 항암 요법. 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 호르몬 요법을 받고 있는 전립선암을 가진 피험자는 등록되어 이 요법을 계속할 수 있습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내의 다른 연구용 제제.
  • 세포 사멸 단백질 억제제의 길항제를 사용한 사전 치료.
  • 만성 간 질환, 간경변증, 현재 담즙 정체성 질환, 활동성 간 감염, 비알코올성 지방간염(NASH), 현재 알코올 또는 약물 남용(연구 중인 질병으로 인한 간 전이는 허용됨)의 병력.
  • 임산부 또는 수유부/수유부.
  • 만성 면역억제제로 지속적인 치료.
  • CUDC-427의 삼킴 또는 경구 흡수 또는 내성을 방해하는 알려진 위장 상태.
  • 지속적인 설사는 하루에 1회 이상의 묽은 변으로 정의됩니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 정맥내 항생제 요법을 필요로 하는 감염.

  • 다음과 같은 임상적으로 중요한 심장 병력:

    • 연구 치료 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전, 치료를 위해 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 심장 아밀로이드증을 포함하는 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환 .
    • 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물의 결과로 QTc 연장의 이전 병력.
    • 선천성 긴 QT 증후군 또는 40세 미만의 원인 불명의 돌연사가 있는 직계 가족.
    • 프리데리시아(QTcF) 보정이 있는 QTc는 측정할 수 없거나 스크리닝 ECG에서 ≥ 480msec입니다. 피험자가 선별 ECG에서 QTcF ≥ 480초인 경우, ECG는 2회(최소 24시간 간격) 반복될 수 있으며 3개의 선별 ECG의 평균 QTcF는 피험자가 자격을 갖추기 위해 480msec 미만이어야 합니다. 연구.
    • ECHO에 의한 박출률(EF) < 55%(비정상 값은 x2 반복될 수 있으며 3가지 테스트의 평균이 결정에 사용됨)
    • QTc 연장을 유발하여 Torsades de Pointes를 유발할 수 있는 병용 약물 사용(치료 시작 후 7일 이내)
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 및/또는 프로토콜 준수를 위태롭게 하는 불안정하거나 임상적으로 중요한 동시 의학적 상태.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려져 있습니다.
  • 비흑색종 피부암 및 완치 목적으로 외과적으로 치료된 기타 상피내 암종을 제외한 2년 이내의 이전 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CUDC-427
의약품: CUDC-427
CUDC-427은 14일 온/7일 오프 일정으로 매일 투여되는 경구 제형으로서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행성 및 난치성 고형 종양 또는 림프종이 있는 피험자에서 14일 온/7일 투약 일정에 따라 투여되는 경구 CUDC-427의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 2상(단일요법) 용량을 결정하기 위해
기간: 21일(연구 치료 1주기)
21일(연구 치료 1주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 21일
부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE, v4.0)을 사용하여 평가된 부작용이 있는 참가자 수.
21일
약동학(PK) 평가
기간: 연구 약물 투여 1일차부터 연구 약물 투여 16일차까지
결정할 PK 매개변수는 겉보기 경구 청소율(Cl/F), 겉보기 분포 용적(Vd/F), 최대 농도(Cmax), 최대 농도 시간(Tmax), 반감기(t1/2), 면적을 포함합니다. 곡선 아래(AUC) 및 기타 관련 매개변수.
연구 약물 투여 1일차부터 연구 약물 투여 16일차까지
CUDC-427 활성의 탐색적 생물학적 마커를 평가하기 위해
기간: 연구 약물 투여 1일차부터 연구 약물 투여 15일차까지
CUDC-427 생물학적 활성을 예측하거나 연관시킬 수 있는 탐색적 바이오마커는 종양 샘플, PBMC 및 혈장에서 평가될 것입니다. 및 IAP 억제의 다른 다운스트림 이벤트.
연구 약물 투여 1일차부터 연구 약물 투여 15일차까지
예비 항암 활동을 평가하기 위해
기간: 3-12주
조사자는 각 개별 대상의 종양 유형에 대한 표준 반응 기준(예: 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준 및 고형 종양에 대한 RECIST v1.1)에 따라 요법에 대한 반응에 대해 각 대상을 평가할 것입니다.
3-12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Curis, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUDC-427-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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