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전이성 및 국소적으로 진행된 갑상선암 환자의 CUDC-907 치료

2018년 12월 18일 업데이트: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

전이성 및 국소적으로 진행된 갑상선암 환자에서 CUDC-907의 II상 시험

배경:

갑상선은 인후의 기저부에 있는 샘입니다. 갑상선암은 이 샘에서 비정상적인 세포가 자라기 시작할 때 사람들이 걸리는 질병입니다. 연구자들은 CUDC-907이라는 신약이 전이되거나 악화된 갑상선암 환자를 도울 수 있다고 생각합니다.

객관적인:

CUDC-907이 진행성 갑상선암 환자의 종양을 축소하는지 확인합니다.

적임:

국소 진행성 및 전이성 갑상선암 진단을 받은 18세 이상의 사람.

설계:

참가자는 다음과 같이 선별됩니다.

병력

신체검사

혈액 및 소변 검사

심전도(ECG) 심장 검사.

증상 검토 및 정상적인 활동 수행 방법

스캔이 수행됩니다. 일부는 소량의 방사선을 사용하여 신체 사진을 찍는 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 받게 됩니다. 일부는 자기장을 사용하여 사진을 찍는 자기 공명 영상(MRI)을 사용합니다.

뼈 스캔(일부 참가자)

Fludeoxyglucose(FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔으로 종양 이미지를 생성합니다.

이전 수술에서 얻은 종양 샘플. 이전 수술에서 종양 샘플을 사용할 수 없는 경우 종양 생검을 받을 수 있습니다.

참가자에게는 태블릿 형태의 CUDC-907이 제공됩니다. 그들은 5일 동안 하루에 한 번 입으로 복용하고 매주 2일은 쉬게 됩니다.

연구 약물을 복용하는 동안 참가자는 선별 검사를 반복하는 연구 방문을 하게 됩니다.

치료를 중단한 후 참가자는 1년 동안 3회의 후속 방문을 받게 됩니다. 몇 가지 테스트를 반복합니다. 그러면 참가자는 6개월마다 전화나 이메일로 연락을 받게 됩니다....

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 전이성 또는 국소 진행성 저분화 및 미분화 갑상선암에 대한 표준 또는 효과적인 전신 요법은 없습니다.
  • 저분화 갑상선암과 미분화 갑상선암은 공격적이며 사망률이 높습니다.
  • CUDC-907은 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 및 PI3K 신호 전달에 대한 동급 최초의 이중 억제제입니다.
  • 저분화 및 미분화 갑상선암의 약 80%는 PI3K/AKT 경로 또는 경로 활성화에 드라이버 돌연변이가 있습니다.
  • HDAC2는 저분화 및 미분화 갑상선암, 분화 갑상선암의 공격적 변이체에서 상향조절되며, CUDC-907 치료는 갑상선암 세포에서 HDAC2 수준을 감소시킵니다.
  • CUDC-907은 체외에서 갑상선암 세포의 성장, 침입 및 이동을 억제합니다.
  • PI3K/AKT 신호 전달 경로를 억제하는 것 외에도 CUDC-907은 저분화 및 미분화 갑상선암에서도 활성화되는 EGFR/RAS/RAF/MEK/ERK 신호 전달 경로를 억제합니다.
  • CUDC-907은 전이성 갑상선암 마우스 모델에서 성장과 전이를 억제합니다.
  • 우리는 CUDC-907이 전이성 및 국소적으로 진행된 저분화 및 미분화 갑상선암 환자와 분화 갑상선암의 공격적 변이체에서 암 퇴행을 일으킬 것이라는 가설을 세웁니다.

객관적인:

-국소 진행성 및 전이성 저분화 및 미분화 갑상선암, 및 분화 갑상선암의 공격적 변이를 갖는 환자에서 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 의한 CUDC-907 치료에 대한 반응을 결정하기 위함.

적임:

  • 18세 이상
  • 표준 치료에 반응하지 않거나 재발한 갑상선암.
  • 조직학 또는 세포학적 분석에서 확인된 공격적인 갑상선 암.
  • 측정 가능한 질병.
  • 이전 요법을 중단한 후 즉시 등록할 수 있는 역형성/미분화 갑상선암 대상자를 제외하고 이 프로토콜로 치료를 시작하기 4주 이전에 화학 요법 또는 마지막 방사선 요법 치료의 마지막 용량.

설계:

  • CUDC-907 치료에 대한 반응을 결정하기 위한 오픈 라벨, II상 시험.
  • 환자는 연속 5일 동안 CUDC-907 60mg을 경구 투여한 후 2일 휴무(5/2 일정)를 받게 됩니다.
  • 1주기는 21일입니다. 질병 진행이 없는 경우 환자는 치료를 계속할 수 있습니다.
  • 초기 해부학적 및 기능적 이미징은 등록 시 및 2주기의 치료 후에 수행됩니다. 그 후, 해부학적 영상은 치료의 2주기마다 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:
  • 18세 이상의 피험자.
  • 공격적인 갑상선암 조직학 또는 세포학(역형성/미분화 갑상선암, 저분화 갑상선암, Hurthle 세포 암종, 유두상 갑상선암의 긴 세포 변종, 유두상 갑상선암의 경화성 변종).
  • 측정 가능한 질병.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
  • 1,000/microL 이상의 절대 호중구 수
  • 혈소판 75,000/microL 이상
  • 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하 또는 크레아티닌 청소율 > 60ml(연령, 체중 및 성별에 따라 계산됨)
  • ULN의 1.5배 이하의 총 빌리루빈; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT)는 ULN의 2.5배 이하입니다. 문서화된 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST/ALT는 ULN의 5배 이하일 수 있습니다.
  • 이전 항암 요법(탈모증 제외)으로 인한 독성의 1등급 또는 기준선으로의 회복.
  • 환자가 적격성 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 전체 혈구 검사(CBC) 선별 또는 1주기, 1일 치료 전 3일 이내에 허용되지 않습니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성은 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 발달중인 인간 태아에 대한 CUDC-907의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 30일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전 요법을 중단한 후 즉시 등록할 수 있는 역형성/미분화 갑상선암 대상자를 제외하고, 연구 시작 4주 이내의 전신 항암 요법.
  • 이전 요법의 중단 직후에 등록될 수 있는 역형성/미분화 갑상선암 대상체를 제외하고 연구 치료 전 4주 이내의 다른 연구용 제제.
  • CUDC-907의 최기형성 또는 낙태 효과의 잠재적 위험이 알려지지 않았기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. CUDC-907로 어머니를 치료한 후 수유 중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 어머니가 CUDC-907로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
  • 약물로 조절되지 않는 당뇨병.
  • 연구 치료 전 14일 이내에 정맥내 항생제 요법이 필요한 심각한 감염.
  • 중추신경계 전이의 증거.
  • 연구 치료 전 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증 또는 심방세동(AFib)을 포함하는 조절되지 않거나 중증의 심혈관 질환, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전, 임상적으로 치료를 위해 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥 중대한 심낭 질환, 심장 아밀로이드증 또는 프리데리시아(QTcF) 보정이 있는 보정된 QT 간격(QTc)이 측정 불가능하거나 스크리닝 심전도(ECG)에서 480msec 이상인 경우. (참고: 스크리닝 ECG에서 QTcF가 480초 이상인 경우 ECG는 최소 24시간 간격으로 두 번 반복될 수 있습니다. 세 가지 스크리닝 ECG의 평균 QTcF는 시험 참여 자격을 충족하기 위해 480msec 미만이어야 합니다. ).
  • CUDC-907의 삼킴, 경구 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 위장관 질환 또는 장애. 여기에는 조절되지 않는 설사(> 1 묽은 변/일), 대대적인 복부 수술, 중대한 장 폐쇄 및/또는 약동학 또는 안전성 평가를 변경할 수 있는 위장 질환이 포함되며, 여기에는 과민성 대장 증후군, 궤양성 대장염, 크론병이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 및 출혈성 결장직장염.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 및/또는 프로토콜 준수를 위태롭게 하는 불안정하거나 임상적으로 중요한 동시 의학적 상태.
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부 또는 표재성 방광암, 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 연구자에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 근치적으로 치료된 기타 고형 종양 이외의 연구 시작 2년 이내에 두 번째 원발성 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹
갑상선암 치료제 CUDC-907
의약품: CUDC-907
60mg(30mg 캡슐 2캡슐)을 하루에 한 번 5일간 복용하고 2일간 휴식합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 의해 평가된 임상 반응(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR))이 있는 참가자 수
기간: 약 6개월
CUDC-907 치료에 대한 완전 반응 + 부분 반응(CR+PR)으로 정의되는 임상 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 의해 평가되었습니다. 완전한 반응은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응은 기준선 총 직경을 기준으로 하는 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것입니다.
약 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자가 치료 후 질병 진행 없이 생존하는 평균 시간
기간: 약 6개월
치료 시작부터 종양이 20% 이상 성장할 때까지의 시간(일)입니다. 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 의해 평가되었으며 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(여기에는 기준 합계가 다음과 같은 경우 포함됨). 연구에서 가장 작음) 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
약 6개월
피험자가 치료 후 생존하는 평균 시간
기간: 약 12개월
치료 시작부터 Kaplan-Meier 방법으로 추정한 사망까지의 시간(일).
약 12개월
종양의 돌연변이 상태와 피험자가 치료 후 질병 진행 없이 생존하는 평균 시간 간의 상관관계
기간: 질병 진행 시
환자가 질병 진행 없이 생존하는 시간을 환자의 종양 돌연변이 상태와 비교합니다.
질병 진행 시
종양 조직에서 PI3K(Phosphoinositide 3-kinase)/AKT(Protein Kinase B) 및 EGFR/RAS/RAF/MEK/ERK 경로의 활성화와 대상자가 치료 후 질병 진행 없이 생존하는 중간 시간 간의 상관관계
기간: 질병 진행 시
대상체가 질병 진행 없이 생존하는 시간의 양은 PI3K/AKT 및 표피 성장 인자 수용체(EGFR)/래트 육종(RAS)/급격하게 가속화된 섬유육종(RAF)/메틸 에틸 케톤(MEK)/세포외 단백질 수준에 의해 비교됩니다. 종양 조직에서 신호 조절 키나아제(ERK).
질병 진행 시
히스톤 데아세틸라제 2(HDAC2)와 종양 조직의 서바이빈 단백질 수준 사이의 상관관계와 피험자가 치료 후 질병 진행 없이 생존하는 평균 시간
기간: 질병 진행 시
피험자가 질병 진행 없이 생존하는 시간의 양은 HDAC2의 단백질 수준과 종양 조직에서 생존하는 것으로 비교됩니다. 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 의해 평가되었으며 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(여기에는 기준 합계가 다음과 같은 경우 포함됨). 연구에서 가장 작음) 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
질병 진행 시
이상 반응의 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 중대하거나 중대하지 않은 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 12개월 13일
다음은 이상반응의 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 이상반응과 심각하지 않은 이상반응이 있는 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자 또는 대상이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 12개월 13일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 170029
  • 17-C-0029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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