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약동학 연구: 남성에서 경구 투여 후 나프록시노드 및 그 대사체의 측정

2011년 8월 10일 업데이트: NicOx

건강한 남성 피험자에게 나프록시노드의 치료 및 초치료 용량을 경구 투여한 후 질산염 및 감마-하이드록시부티르산(GHB)의 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

이 연구는 병렬로 수행되는 두 부분으로 수행됩니다.

파트 1(16명의 건강한 피험자에 대해 수행됨): 7일 동안 나프록시노드 750mg 또는 나프록센 500mg을 1일 2회(bid) 투여 이 연구 파트의 주요 목적은 약동학 프로파일(즉, 흡수, 분포, 7일 동안 나프록시노드 750 mg bid 또는 7일 동안 나프록센 500 mg bid의 경구 투여 후 혈장, 타액 및 소변에 존재하는 질산염(나프록시노드의 대사산물)의 대사 및 제거(투여 후 약물의 대사 및 제거).

파트 2(8명의 건강한 피험자에 대해 수행됨): 나프록시노드 3000mg의 단일 용량 투여. 이 연구 파트의 주요 목표는 GHB(Gamma-Hydroxybutyric Acid)의 약동학 프로파일(즉, 투여 후 약물의 흡수, 분포, 대사 및 제거)을 평가하는 것입니다. 나프록시노드, 3000mg의 단일 치료 이상의 용량을 경구 투여한 후.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:1.

  1. 18세 내지 45세(포함)의 건강한 비흡연 남성 피험자.
  2. 체중(BW) ≥ 50kg에서 18~30kg/m²(포함) 사이의 체질량 지수(BMI).
  3. 연구자가 판단한 정상적인 신체 검사(임상적으로 유의하지 않은 이상).
  4. 연구자가 판단한 정상 심전도(ECG)(12-유도), (임상적으로 유의하지 않은 이상).
  5. 누운 자세의 수축기 혈압(SBP)은 100~139mmHg(포함)이고 확장기 혈압(DBP)은 50~89mmHg(포함)(3회 측정의 평균)입니다.
  6. 누운 자세의 심박수(HR) 45~90bpm(포함).
  7. 구강 체온(BT) 36~37.5°C(포함).
  8. 피험자는 서면 정보 시트와 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있어야 하며 모든 연구 요구 사항을 준수해야 합니다.
  9. 피험자는 모든 연구 절차 전에 서면, 날짜 및 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 아스피린, 나프록센 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 과민 반응(예: 천식, 비염 또는 두드러기)의 병력 또는 유기 질산염 약물에 대한 과민증 또는 금기 사항; 또는 L-프롤린.
  2. 임상적으로 관련된 위장관(예: 위염 또는 위궤양), 호흡기, 정신과, 신경계, 신장, 간, 심장 질환, 출혈 장애, 기타 질병/상태 또는 연구 목적을 방해할 수 있는 비정상적인 신체 소견의 병력이 있는 경우 수사관.
  3. 서 있는 자세에서 1분 후 누운 자세에 비해 SBP가 20mmHg 이상 또는 DBP가 10mmHg 이상 감소(3회 측정 평균) 및 기립성 저혈압의 임상 징후.
  4. Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≤ 80 mL/min을 포함하여 임상적으로 유의한 모든 비정상 실험실 값.
  5. HB Ag, HCV Ab, HIV 1 또는 HIV 2 Ab에 대한 혈청양성.
  6. 등록 전 지난 2년 이내에 알코올이나 약물 남용 또는 중독의 병력이 있는 경우.
  7. 양성 약물 스크리닝(아편제, 카나비노이드, 코카인, 메타돈, 암페타민, 바르비투르산염, 엑스터시).
  8. 알코올 또는 코티닌 검사 양성.
  9. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 혈액, 혈장 또는 혈소판 기증 또는 연구 후 3개월 동안 계획된 기증.
  10. 자몽 주스 또는 크산틴 염기가 함유된 음료(커피, 차, 콜라: 하루 5잔 이상)를 정기적으로 섭취합니다.
  11. 현재 흡연자 또는 흡연 이력 < 6개월.
  12. 현재 참여 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 참여, 다른 연구 약물 또는 장치 연구, 또는 현재 연구의 이전 등록.
  13. 등록 전 4주 이내에 모든 약물(처방 또는 비처방[OTC])의 만성 사용(두통에 대한 파라세타몰과 같은 약물의 단일 사용은 허용되지만 등록 전 주 동안은 제외).
  14. 등록 전 1주일 이내에 항산화제 비타민 보충제 사용.
  15. 무작위 배정 전 1주 이내에 클로르헥시딘을 함유한 구강 세정제 또는 치약 사용(연구 파트 1에만 적용 가능).
  16. 행정적 또는 법적 결정으로 인해 구금되거나 보호를 받거나 위생 또는 사회 기관에 입소하는 경우.
  17. 연구 수행 또는 현장 직원 또는 연구 현장 직원과의 가족 관계에 직간접적으로 관여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나프록시노드 750 mg 입찰
의약품: 나프록시노드 750 입찰
나프록시노드 750 입찰
활성 비교기: 나프록센 500mg 입찰가
의약품: 나프록센 500mg 입찰가
나프록센 500mg 입찰가
실험적: 나프록시노드 3000mg od
의약품: 나프록시노드 3000mg od
나프록시노드 3000mg od

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1: 혈장, 타액 및 소변의 PK 프로필: 질산염 수준 결정.
기간: 1일차 아침부터 7일차 아침까지 .
1일차 아침부터 7일차 아침까지 .
파트 2: 혈장 내 PK 프로파일: 감마-하이드록시부티르산(GHB) 수준 평가
기간: 1일차 ~ 4일차
1일차 ~ 4일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1: 타액 내 PK 프로필: 아질산염 수준 결정
기간: 1일차 아침부터 7일차 아침까지 .
1일차 아침부터 7일차 아침까지 .
파트 2: 혈장 내 PK 프로필: 질산염 수준 결정
기간: 1일차 ~ 4일차
1일차 ~ 4일차
파트 1: 혈장 내 PK 프로필: 감마-하이드록시부티르산(GHB) 수준 측정
기간: 1일차 아침부터 7일차 아침까지
1일차 아침부터 7일차 아침까지
파트 1: 혈장 내 PK 프로필: 1,4-부탄다이올 모노나이트레이트(BDMN) 수준 측정
기간: 1일차 아침부터 7일차 아침까지
1일차 아침부터 7일차 아침까지
파트 1: 혈장 내 PK 프로필: 나프록시노드 수준의 결정
기간: 1일차 아침부터 7일차 아침까지
1일차 아침부터 7일차 아침까지
파트 1: 혈장 내 PK 프로필: 나프록센 수준 측정
기간: 1일차 아침부터 7일차 아침까지
1일차 아침부터 7일차 아침까지
파트 1: 소변 내 PK 프로필: 니트로소프롤린 수치 측정
기간: 1일차 아침부터 7일차 아침까지
1일차 아침부터 7일차 아침까지
파트 1: 일반적인 안전성 및 내약성 평가
기간: 1일차 아침부터 7일차 아침까지
1일차 아침부터 7일차 아침까지
파트 2: 혈장 내 PK 프로필: BDMN 수준 결정
기간: 1일차 ~ 4일차
1일차 ~ 4일차
파트 2: 혈장 내 PK 프로파일: 나프록시노드 수준의 결정
기간: 1일차 ~ 4일차
1일차 ~ 4일차
파트 2: 혈장 내 PK 프로필: 나프록센 수준 측정
기간: 1일차 ~ 4일차
1일차 ~ 4일차
파트 2: 일반적인 안전성 및 내약성 평가
기간: 1일차 ~ 4일차
1일차 ~ 4일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NicOx

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Rusca, MD FMH, CROSS Research S.A. Phase I Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCT 3012-X-114

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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