Farmakokinetikai vizsgálat: A naproxcinod és metabolitjainak meghatározása orális alkalmazás után férfiaknál

Bevételi kritériumok: 1.

1. Egészséges, nemdohányzó férfi alanyok 18 és 45 év között (beleértve).
2. A testtömeg-index (BMI) 18 és 30 kg/m² között van (beleértve), ha a testtömeg (BW) ≥ 50 kg.
3. Normál fizikális vizsgálat (klinikailag nem jelentős eltérések), a vizsgáló megítélése szerint.
4. Normál elektrokardiogram (EKG) (12 elvezetéses), (klinikailag nem jelentős eltérések), a vizsgáló megítélése szerint.
5. Hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás (SBP) 100 és 139 Hgmm között (beleértve) és diasztolés vérnyomás (DBP) 50 és 89 Hgmm között (beleértve) (3 mérés átlaga).
6. Hanyatt fekvő pulzusszám (HR) 45 és 90 bpm között (beleértve).
7. Orális testhőmérséklet (BT) 36 és 37,5°C között (beleértve).
8. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos tájékoztatót és a beleegyezésüket, és meg kell felelnie minden tanulmányi követelménynek.
9. Az alanynak írásos, dátummal ellátott és aláírt, tájékozott hozzájárulást kell adnia minden vizsgálati eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Túlérzékenységi reakciók (például asztma, rhinitis vagy csalánkiütés) aszpirin, naproxen vagy bármely más nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) esetében; vagy túlérzékenység vagy ellenjavallatok szerves nitrát gyógyszerekre; vagy L-prolinra.
2. Bármely klinikailag jelentős gasztrointesztinális (például gyomorhurut vagy gyomorfekély), légzőszervi, pszichiátriai, neurológiai, vese-, máj-, szívbetegség, vérzési rendellenesség, egyéb olyan betegség/állapot vagy kóros fizikai lelet anamnézisében, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, az értékelés szerint a Nyomozó.
3. 1 perc álló helyzetben 20 Hgmm-nél nagyobb vérnyomásesés vagy 10 Hgmm-nél nagyobb DBP csökkenés a fekvő helyzethez képest (3 mérés átlaga), és a testtartási hipotenzió klinikai megnyilvánulása.
4. Bármely klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték, beleértve a kreatinin-clearance-t ≤ 80 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlettel számítva.
5. Szeropozitivitás HBs Ag, HCV Ab, HIV 1 vagy HIV 2 Ab tekintetében.
6. Bármilyen alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy függőség a kórtörténetében a beiratkozást megelőző 2 évben.
7. Pozitív kábítószer-szűrés (ópiátok, kannabinoidok, kokain, metadon, amfetaminok, barbiturátok, ecstasy).
8. Pozitív alkohol vagy kotinin teszt.
9. Vér-, plazma- vagy vérlemezke-adás a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálatot követő 3 hónapra tervezett adományozás.
10. Grapefruitlé vagy xantin alapú italok rendszeres fogyasztása (kávé, tea, kóla: több mint 5 csésze vagy pohár naponta).
11. Jelenlegi dohányosok vagy dohányzási múltja < 6 hónap.
12. Jelenlegi részvétel vagy részvétel a szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül, egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy korábbi beiratkozás a jelen vizsgálatba.
13. Bármilyen gyógyszer (vényköteles vagy vény nélkül kapható [OTC]) krónikus használata a beiratkozást megelőző 4 héten belül (fejfájás elleni gyógyszer, például paracetamol egyszeri használata megengedett, kivéve a beiratkozást megelőző héten).
14. Antioxidáns vitamin-kiegészítők használata a beiratkozást megelőző 1 héten belül.
15. Klórhexidint tartalmazó szájvíz vagy fogkrém használata a randomizálást megelőző 1 héten belül (csak az 1. vizsgálati részre vonatkozik).
16. Közigazgatási vagy jogi határozat miatt őrizetben, vagy gyámság alatt, vagy egészségügyi vagy szociális intézménybe került.
17. Bármilyen közvetlen vagy közvetett részvétel a vizsgálat lefolytatásában vagy a helyszínen tartózkodó személyzetben, vagy bármilyen családi kapcsolat a vizsgálati helyszín személyzetével.