헌팅턴병 무도증에서 SOM3355의 효능 및 안전성
2019년 9월 13일 업데이트: SOM Innovation Biotech SA
무도병 운동이 있는 헌팅턴병(HD) 환자에서 SOM3355의 효능 및 안전성에 대한 IIa상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.
헌팅턴병과 관련된 무도병 운동에서 SOM3355의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIa상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
- Hospital Universitari de Bellvitge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 운동 장애 전문가에 의해 확정되고 36개 이상의 HTT 유전자 CAG 반복으로 확인된 HD의 진단.
- 가임기 여성(FCBP)과 정관절제 수술을 받지 않은 남성은 적절한 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다.
- 독립적으로 또는 최소한의 도움으로 걸을 수 있는 능력.
- UHDRS TMC 점수는 8 이상입니다.
- UHDRS TFC는 4 이상입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공했거나 법적 권한을 부여받은 대리인을 통해 제공했습니다.
제외 기준:
- 18세 이전에 헌팅턴병 증상의 시작(청소년 헌팅턴병 형태).
- 보행이 불가능한 환자.
- 임상적으로 유의미한 ECG 이상의 과거 병력 또는 연장된 QT 간격 증후군의 가족력(조부모, 부모 및 형제자매).
- 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 환자를 포함한 임신 또는 모유 수유 중인 여성 환자.
- 환자를 지원할 확인된 간병인이 없는 한 조사자 지침 및 테스트를 완전히 준수하는 데 방해가 되는 정신과적 증상 또는 기타 장애가 있는 환자.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태. 조사자는 피험자의 병력 및/또는 스크리닝 및 기준선에서의 임상 실험실 테스트 결과를 고려하여 이러한 결정을 내려야 합니다.
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기/민감성/불내성.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여와 양립할 수 없거나 연구에 참여하는 동안 피험자에게 위험을 나타내는 모든 중요한 실험실 결과.
- 연구 치료를 시작하기 전 15일 이내에 처방된 항고혈압 약물, 테트라베나진, 듀테트라베나진 또는 발베나진.
- 제외되는 병용 약물: 모든 항고혈압 약물, 테트라베나진, 듀테트라베나진 또는 발베나진, 모든 일반적인 신경이완제 및 모든 MAO 억제제
- 피험자는 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 당뇨병성 케톤산증 또는 대사성 산증이 있는 환자.
- 심인성 쇼크, 울혈성 심부전, 우측 심부전으로 인한 폐고혈압, 심한 동서맥, 방실 차단(등급 II 및 III) 또는 동방 차단이 있는 환자.
- 피험자는 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
6주 동안 SOM3355 100mg BID, 6주 동안 SOM3355 200mg BID, 6주 동안 SOM3355 100mg BID 및 6주 동안 위약 BID 투여.
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경구
경구
경구
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실험적: 그룹 B
6주 동안 위약 BID, 6주 동안 SOM3355 100mg BID, 6주 동안 SOM3355 200mg BID 및 6주 동안 SOM3355 100mg BID 투여.
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경구
경구
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UHDRS(Unified Huntington's Disease Rating Scale) 총 최대 무도병(TMC) 점수
기간: 6 개월
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HD 무도병에 대한 SOM3355의 효과를 측정하는 데 사용되는 UHDRS 하위 점수.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGIC(Clinical Global Impression of Change) 척도
기간: 6 개월
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PGIC는 치료의 효능에 대한 임상의의 믿음을 반영합니다.
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6 개월
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도
기간: 6 개월
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PGIC는 치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 반영합니다.
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6 개월
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UHDRS 총 기능 용량(TFC)
기간: 6 개월
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업무 수행 능력, 재정 관리 능력, 집안일 수행 능력, 자기 관리 능력을 평가하는 데 사용되는 표준화된 평가 척도입니다.
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6 개월
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UHDRS 기능 평가
기간: 6 개월
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기능 평가는 이 활동의 실제 수행보다는 활동을 수행할 수 있는 조사자의 의견에 따라 판단되어야 합니다.
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6 개월
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UHDRS 보행 점수
기간: 6 개월
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환자의 보행을 평가하는 데 사용되는 UHDRS 하위 점수.
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6 개월
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UHDRS 총 운동 점수(TMS)
기간: 6 개월
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HD에서 운동 장애의 여러 영역을 평가하는 범주 임상 등급 척도.
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6 개월
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 6 개월
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자살 평가에 사용되는 국제적으로 검증된 설문지.
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6 개월
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안전성(부작용이 있는 참가자 수)
기간: 6 개월
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AE의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 과목별로 기록되며 패턴을 결정하기 위해 빈도 표를 제시하고 검토합니다.
연구 치료제에 대한 AE의 관계가 고려될 것이다.
저혈압 및 심혈관 사건이 구체적으로 분석됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SOM3355 100mg BID에 대한 임상 시험
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N-Gene Research Laboratories, Inc.Thermo Fisher Scientific, Inc; Integrium; Msource Medical Development GmbH; Kinexum LLC; Haupt... 그리고 다른 협력자들종료됨
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GlaxoSmithKline종료됨HIV-1호주, 벨기에, 캐나다, 프랑스, 독일, 그리스, 이탈리아, 스페인, 영국
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Acer Therapeutics Inc.완전한
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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Bristol-Myers Squibb완전한
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University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Merck Sharp & Dohme LLC; Janssen... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Santen Inc.ActualEyes Inc.모병