药代动力学研究：男性口服给药后萘普生及其代谢物的测定

纳入标准：1。

1. 健康、不吸烟的男性受试者，年龄在 18 至 45 岁（含）之间。
2. 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米（含）之间且体重 (BW) ≥ 50 公斤。
3. 由研究者判断的正常体格检查（非临床显着异常）。
4. 正常心电图 (ECG)（12 导联），（非临床显着异常），由研究者判断。
5. 仰卧收缩压 (SBP) 在 100 和 139 mmHg（含）之间，舒张压 (DBP) 在 50 和 89 mmHg（含）之间（3 次测量的平均值）。
6. 仰卧心率 (HR) 在 45 至 90 bpm（含）之间。
7. 口腔体温 (BT) 在 36 至 37.5°C（含）之间。
8. 受试者必须能够理解书面信息表和知情同意书，并遵守所有研究要求。
9. 在任何研究程序之前，受试者必须提供一份书面的、注明日期并签署的知情同意书。

排除标准：

1. 对阿司匹林、萘普生或任何其他非甾体抗炎药 (NSAIDs) 的超敏反应史（如哮喘、鼻炎或荨麻疹）；对有机硝酸盐药物过敏或禁忌症；或 L-脯氨酸。
2. 任何临床相关的胃肠道（如胃炎或胃溃疡）、呼吸系统、精神病、神经系统、肾脏、肝脏、心脏病、出血性疾病、其他疾病/病症或可能干扰研究目标的异常身体发现的病史，根据以下判断调查员。
3. 站立 1 分钟后，与仰卧位相比，SBP 下降超过 20 mmHg 或 DBP 下降超过 10 mmHg（3 次测量的平均值），出现体位性低血压的临床表现。
4. 任何具有临床意义的异常实验室值，包括使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≤ 80 mL/min。
5. HBs Ag、HCV Ab、HIV 1 或 HIV 2 Ab 的血清阳性。
6. 在入学前的最后 2 年内有任何酒精或药物滥用或成瘾史。
7. 阳性药物筛查（阿片类药物、大麻素、可卡因、美沙酮、苯丙胺、巴比妥类药物、摇头丸）。
8. 阳性酒精或可替宁试验。
9. 筛选访视前 3 个月内捐献血液、血浆或血小板，或计划在研究后 3 个月内捐献血液、血浆或血小板。
10. 经常饮用葡萄柚汁或含有黄嘌呤碱的饮料（咖啡、茶、可乐：每天超过 5 杯或玻璃杯）。
11. 当前吸烟者或吸烟史 < 6 个月。
12. 当前参与或在筛选访问前 3 个月内参与另一项研究性药物或设备研究，或之前参加本研究。
13. 入组前 4 周内长期使用任何药物（处方药或非处方药 [OTC]）（允许单次使用扑热息痛等药物治疗头痛，入组前一周除外）。
14. 入组前 1 周内使用抗氧化维生素补充剂。
15. 在随机分组前 1 周内使用含洗必泰的漱口水或牙膏（仅适用于第 1 部分研究）。
16. 因行政或法律决定而被拘留，或受监护，或被收容于卫生或社会机构。
17. 任何直接或间接参与研究行为或现场工作人员或与研究现场工作人员的任何家庭联系。