간 장애가 있는 피험자와 건강한 피험자에서 울리모렐린의 약동학 평가

포함 기준:

모든 과목을 포함하기 위한 주요 기준:

• 18세에서 75세 사이의 성인 남성 또는 여성 피험자(둘 다 포함)
• 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있는 자
• 여성 피험자는 폐경 후(적어도 1년 동안, 스크리닝 시 혈청 난포 자극 호르몬(FSH)에 의해 확인됨), 외과적으로 불임 상태이고, 진정한 금욕을 실천하고/하거나 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다(예: 피임 임플란트, 주사제, 경구 피임약, 자궁 내 장치 및/또는 장벽 방법(콘돔/정자제 거품이 있는 폐쇄 캡/젤/필름/크림/좌약))
• 가임 여성은 스크리닝 및 제-1일에 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
• 무게 ≥ 50kg 및 ≤ 200kg
• 체질량 지수(BMI) ≤ 40.0 kg/m2, 여기서 BMI(kg/m2) = 체중(kg)/신장2(m2) 포함 기준 간 장애 피험자(모든 피험자에 대한 기준에 추가):
• 스크리닝 시 Child-Pugh A, B 또는 C로 정의되는 문서화된 경증, 중등도 또는 중증 간 장애
• 피험자의 최근 병력에 의해 문서화된 바와 같이 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 질병 상태의 임상적으로 유의미한 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 간 장애(예: 간 장애의 임상 징후의 악화 없음 및 총 빌리루빈 또는 프로트롬빈 시간의 악화 없음) 50% 이상)
• 연구 약물을 투여하기 최소 2주 전에 약물 및/또는 치료 요법의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• 물질 남용 이력이 있는 피험자는 연구 전 최소 6개월 동안 약물이나 알코올을 남용하지 않은 경우 등록할 수 있습니다. 건강한 피험자에 대한 포함 기준(모든 피험자에 대한 기준에 추가):
• 스폰서의 의료 대리인이 승인하지 않는 한 간 기능이 정상이고 간 매개변수가 정상 범위 내에 있는 피험자
• 시험약 투여 전 3주 이내에 일반의약품, 비정기 비타민, 생약제제 등 처방약 또는 비처방약을 사용하지 않는 피험자[경구피임제, 이뇨제, 비심장선택성 베타차단제, 국소적용 약물(안약/코약 및 크림)과 가끔 메타클로프라미드, 이부프로펜 및 파라세타몰 사용이 허용됨]. 다른 약물의 사용은 주제를 의료 모니터 및 후원자의 의료 대리인과 함께 포함하기 전에 논의하고 동의해야 합니다.

제외 기준:

모든 피험자 제외 기준:

• 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
• 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응 병력
• 투약 전 30일 이내(또는 더 긴 경우 약물 반감기의 5배)에 또 다른 임상시험에 참여
• 중증도가 경미하고 조사자 및 후원자의 의료 대리인이 승인하지 않는 한 투약 전 14일 이내의 급성 질환
• 스크리닝 및/또는 제-1일에 약물 남용 또는 양성 소변 약물 스크리닝(병용 약물로 인한 것이 아닌 경우)의 이력
• 투약 전 24시간 이내 및 연구 기간 동안 알코올 및 카페인 섭취
• 투약 전 30일 동안 450mL 이상의 혈액/혈액제제 공여 및/또는 투약 전 30일 동안 헌혈
• 국내 진단검사에 따른 HIV-1항체, HIV-2항체 또는 HIV-1항원 선별검사에서 양성
• 크레아티닌 청소율 <50mL/분, 공식 [(140 - 연령) × 체중 kg]/[(72 × 혈청 크레아티닌 mg/dL) × 여성 피험자의 경우 0.85]의 혈청 크레아티닌을 사용하여 추정
• 연구 약물의 첫 투여 7일 전부터 연구 기간 전체 동안 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스, 스타 과일 및 이국적인 과일의 소비
• 기저 질환을 고려하여 예상되는 이상 값 이외의 임상적으로 유의한 비정상적인 혈액학, 생화학, 응고 또는 요검사 스크리닝 테스트로서, 연구자가 판단함
• 간 기능이 손상된 피험자 그룹의 간 손상과 관련된 상태를 제외하고 조사자가 시험 결과 또는 순응도를 방해한다고 생각하는 질병 또는 상태가 있는 대상자
• 조절되지 않는 치료/치료되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 105mmHg)
• 조사자 또는 후원자가 시험 결과를 방해할 것이라고 느끼는 α1-산성 당단백질(AAG)에 광범위하게 결합된 처방약 또는 일반의약품의 사용
• 연구자가 판단한 암 병력(완전 관해가 아닌 것으로 판단됨) 또는 암의 존재(기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외)
• 간이식을 받은 피험자
• 입원기간 동안 금연할 능력이 없거나 금연할 의지가 있는 자
• 조사자가 판단한 대로 피험자가 임상 시험 참여에 적합하지 않게 만드는 모든 조건

제외 기준 간 장애 피험자(모든 피험자에 대한 기준에 추가):

• 연구 약물의 약동학을 현저하게 방해할 수 있는 근본적인 간 질환을 제외한 모든 의학적 또는 외과적 상태
• 간 기능의 변동 또는 급속한 악화

건강한 피험자에 대한 제외 기준(모든 피험자에 대한 기준에 추가):

• 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 질병이 있는 피험자
• 최초 투여일 이전 12개월 이내에 3개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
• 지난 6개월 이내에 바이러스성, 알코올성, 독성 또는 자가면역학적 병인이 있는 것으로 알려진 급성 간염. 국내 진단검사에 의한 B형 간염 항원 또는 C형 간염 항체 선별검사 양성 결과
• 투약 전 48시간 이내 및 연구 기간 동안 격렬한 운동