PET 이미징을 이용한 89지르코늄 표지 GSK2398852의 생체분포
2019년 7월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline
PET(Positron Emission Tomography) 영상을 사용하여 트랜스티레틴 심근병증(ATTR-CM) 환자의 심장 및 기타 기관에서 89지르코늄 표지 GSK2398852의 생체분포를 평가하기 위한 적응성 공개 연구
이 연구의 주요 목표는 트랜스티레틴 심근병증 아밀로이드증(ATTR-CM) 환자에서 89Zr-GSK2398852의 심장 흡수와 다른 기관으로의 생체분포를 조사하는 것입니다.
저용량의 GSK2398852는 치료 효과가 충분히 높지 않은 수준으로 병용 투여됩니다.
이 연구는 파트 A와 파트 B의 두 부분으로 수행됩니다. 파트 A의 피험자는 최대 2개의 투약 세션에 참여하고 파트 B의 피험자는 한 번의 투약 세션에 참여합니다.
피험자는 89Zr-GSK2398852 투여 후 다양한 간격으로 최대 3회의 PET 스캔을 받게 됩니다.
연구의 총 기간은 파트 A의 피험자의 경우 약 3~4개월, 파트 B의 피험자의 경우 약 2개월입니다. 연구의 파트 B는 파트 A에서 얻은 데이터 및 기타 새로운 데이터를 기반으로 촉발됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 65세에서 80세 사이여야 합니다.
- ATTR-CM 진단을 받은 피험자: a) 야생형 ATTR 상태는 유전형 분석으로 확인되어야 하며 다음 중 하나를 가져야 합니다. 조직 생검 및 면역조직화학 또는 단백체 분석에 의한 아밀로이드 원섬유 단백질로서의 TTR(Transthyretin amyloidosis) 확인 또는 ii) 확인된 심근경색이 있는 Scintigraphy Technetium-99m-labeled 3,3-diphosphono-1,2-propanodicarboxylic acid(99mTc-DPD) 이해. b) 유전성 ATTR 아밀로이드증(예: TTR Val30Met)은 유전형 분석에 의해 입증된 알려진 아밀로이드 생성 TTR 돌연변이를 가져야 하며 주로 심근병증 및 다음 중 하나와 관련이 있는 것으로 인식됩니다. 심장 또는 기타 조직 생검에서 교차 편광에서 그리고 면역조직화학 또는 단백질 분석에 의해 아밀로이드 피브릴 단백질로서 TTR의 식별. ii) 신티그래피: 99mTc-DPD에서 확인된 심근 흡수.
- 남녀 피험자 모두 참여할 수 있습니다. a) 남성 피험자: 남성 피험자는 치료 기간 및 마지막 스캔 후 최소 3개월 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. b) 여성 피험자: 여성 피험자는 가임 능력이 없는 경우 참여할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 최대 3등급; 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 주로 비아밀로이드 질환(예: 허혈성 심장 질환, 판막 심장 질환)에 의해 유발되는 심근병증.
- Fredericia의 공식(QTcF) >500밀리초(msec)를 사용하여 ECG의 Q파에서 지점 T까지의 간격.
- 지속(>=30초 동안 분당 >=120의 속도로), 또는 증상이 있는 단형 심실 빈맥(VT) 또는 급속 다형 VT, 스크리닝/기준선 심장 모니터링에서.
- 수축기 혈압 <= 100 밀리미터의 수은(mm/Hg)은 스크리닝 시 3중 판독값을 기준으로 합니다.
- 악화로 인한 응급 입원, 비대상성 심부전 또는 스크리닝 1개월 이내의 실신 에피소드로 정의되는 불안정 심부전.
- 스크리닝 시 이식형 심장 제세동기(ICD) 또는 영구 박동조율기(PPM).
- 신장 질환(MDRD)의 식이 수정을 사용하여 계산된 분당 50밀리리터(mL/분) 미만의 스크리닝 시 예상 사구체 여과율(eGFR).
- 조사자 및 의료 모니터의 의견에 따라 안전한 참여를 방해하는 모든 활동적이고 지속적인 피부 상태.
- 동종 줄기 세포 이식, 이전 고형 장기 이식 또는 고형 장기 이식을 받을 것으로 예상되는 병력 또는 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식.
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 성공적으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양.
- 급성 관상동맥 증후군 또는 모든 형태의 관상동맥 혈관재생술(관상동맥우회술[CABG] 포함), 스크리닝 6개월 이내.
- 주임 연구원(PI)이 느끼는 증상이 있고 임상적으로 유의미한 자율 신경병증은 연구 치료제의 투여를 배제할 것입니다.
- 스크리닝 동안 조절되지 않는 고혈압.
- ALT > 정상 상한(ULN)의 3배 또는 빌리루빈 > ULN의 1.5배(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 ULN >1.5배가 허용됨).
- PI 또는 피지명자의 의견으로 피하 투여된 CPHPC의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 스크리닝 시 말초 부종.
- 임의의 동반이환(예: 스테로이드 불응성 류마티스 관절염) 또는 조절되지 않는 의학적 상태(예: 진성 당뇨병)가 존재하며, 연구자의 의견으로는 피험자에 대한 잠재적 위험을 증가시킬 수 있습니다. 조사자는 피험자의 적격성에 대해 불확실한 경우 의료 모니터와 연락해야 합니다.
- B형 간염, C형 간염 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사는 스크리닝 중 또는 연구 치료의 첫 투여 전 3개월 이내에 수행됩니다.
- 임상적으로 유의한 다발성 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 불내성 또는 중증 치료 후 과민 반응(다형 주요 홍반, 선형 면역글로불린 A[IgA] 피부병, 독성 표피 괴사 및 박리성 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 연구 환자 정보 시트를 이해 및/또는 이해할 수 없음 및/또는 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 따르지 않음.
- 다음 중 하나가 있습니다: a) 아밀로이드 경쇄(AL) 아밀로이드증에 대한 진단 기준 충족. b) 아밀로이드 A(AA) 또는 비-TTR 유전성 아밀로이드증에 대한 진단 기준의 충족.
- ATTR 질병 부하: c) 조직학적으로 입증되거나 임상적으로 의심되는 위장관 TTR 아밀로이드증; d) SPECT(Single-photon emission computed tomography) 이미징(이용 가능한 경우)에서 99m(Tc)-DPD의 확산 골격근 흡수; e) 경미한 이환율 이상을 유발하는 말초 신경병증(예: 보행 장애, 일상 생활 활동에 영향을 미치는 신경병성 통증) f) 안과 질환을 포함하여 입증되었거나 임상적으로 의심되는 두개내 TTR 침범.
- 비-아밀로이드증 관련 만성 간 질환(길버트 증후군 또는 임상적으로 무증상 담석 제외).
- 스크리닝 3개월 이내에 CPHPC를 포함하는 별도의 임상시험 참여.
- 참조된 기간 내에 금지된 병용 약물.
- 스크리닝 후 6개월 이내 또는 연구 제제의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 치료.
- 스크리닝에서 결정된 앙와위 스캔을 배제하기에 충분한 중증도의 기립 호흡.
- 신체 크기(둘레)로 인해 스캐너 내부에 들어갈 수 없습니다.
- 밀실 공포증의 역사.
- 자기공명영상(MRI) 조영제에 대한 금기.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI 스캔(현지 MRI 안전 설문에 의해 평가됨)에 대한 금기 사항: a) 두개내 동맥류 클립(Sugita 제외) 또는 기타 금속 물체; b) 제거되지 않은 궤도 내 금속 조각; c) 페이스메이커 또는 기타 이식된 심장 박동 관리/모니터링 장치 및 비자기 공명(MR) 조건부 심장 판막; d) 내이 임플란트.
- 스크리닝 84일 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제제의 기증.
- 불량하거나 부적합한 정맥 접근.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A에서 ATTR-CM이 있는 피험자
야생형 또는 유전된 ATTR-CM을 가진 약 3명의 피험자가 포함될 것입니다.
파트 A의 피험자는 약 26일 동안 2개의 항SAP 투약 세션에 참여합니다.
파트 A의 처음 두 피험자는 최대 3개의 89Zr PET 스캔을 받고 나머지 피험자는 최대 2회의 89Zr PET 스캔을 받게 됩니다.
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GSK2315698은 최대 72시간 동안 시간당 20밀리그램(시간당 20mg) IV 주입(정맥 내)으로 투여된 후 8일 동안 피하 주사로 1일 3회 60밀리그램(mg)이 투여됩니다.
신기능에 따라 투여량과 빈도를 조절한다.
다른 이름들:
피험자는 최대 490mg의 GSK2398852, IV를 투여받습니다.
선량 수준은 새로운 이미징 데이터에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
89Zr-GSK2398852는 주입용 89Zr-GSK2398852 10mg을 포함하는 용액으로 제공될 예정입니다.
피험자는 각 투약 세션에서 IV 경로를 통해 89Zr-GSK2398852의 37(메가베크렐)MBq 방사성 선량을 투여받게 됩니다.
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실험적: 파트 B에서 ATTR-CM이 있는 피험자
야생형 또는 유전된 ATTR-CM을 가진 약 3명의 피험자가 포함될 것입니다.
파트 B의 피험자는 하나의 항 SAP 투약 세션에 참여합니다.
피험자는 최대 2회의 89Zr PET 스캔을 받게 됩니다.
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GSK2315698은 최대 72시간 동안 시간당 20밀리그램(시간당 20mg) IV 주입(정맥 내)으로 투여된 후 8일 동안 피하 주사로 1일 3회 60밀리그램(mg)이 투여됩니다.
신기능에 따라 투여량과 빈도를 조절한다.
다른 이름들:
피험자는 최대 490mg의 GSK2398852, IV를 투여받습니다.
선량 수준은 새로운 이미징 데이터에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
89Zr-GSK2398852는 주입용 89Zr-GSK2398852 10mg을 포함하는 용액으로 제공될 예정입니다.
피험자는 각 투약 세션에서 IV 경로를 통해 89Zr-GSK2398852의 37(메가베크렐)MBq 방사성 선량을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A - 세션 1: 항-SAP mAb 80-200mg 투여 후 심장의 국소 해부학적 영역에서 표준화된 최대 흡수 값(SUV)
기간: 세션 1: 4, 5, 6, 8일
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SUV는 방사능 붕괴에 대해 보정된 방사능 농도를 측정하고 체중당 투여된 방사능 양에 대해 정규화했습니다.
SUV는 혈액 풀 좌심방, 혈액 풀 좌심실, 혈액 풀 우심실, 좌심실 벽 - 높은 흡수, 좌심실 벽 - 낮은 흡수, 중간 중격 - 높은 흡수 및 중간 중격 - 낮은 흡수 등 관심 영역별로 분석되었습니다. .
PET 이미지에서 파생된 SUV 피크 값을 제시했습니다.
치료된 모든 모집단은 89Zr-GSK2398852를 포함하여 적어도 하나의 Anti-SAP 치료를 받은 모든 참가자로 구성되었습니다.
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세션 1: 4, 5, 6, 8일
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파트 A - 세션 2: 200mg ~ 500mg 미만의 항-SAP mAb 투여 후 심장의 국소 해부학적 영역에서 피크 SUV
기간: 세션 2: 3, 4, 5일차
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SUV는 방사능 붕괴에 대해 보정된 방사능 농도를 측정하고 체중당 투여된 방사능 양에 대해 정규화했습니다.
SUV는 혈액 풀 좌심방, 혈액 풀 좌심실, 혈액 풀 우심실, 좌심실 벽 - 높은 흡수, 좌심실 벽 - 낮은 흡수, 중간 중격 - 높은 흡수 및 중간 중격 - 낮은 흡수 등 관심 영역별로 분석되었습니다. .
PET 이미지에서 파생된 SUV 피크 값을 제시했습니다.
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세션 2: 3, 4, 5일차
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파트 B: 항-SAP mAb의 80-200 mg 투여 후 심장의 국소 해부학적 영역에서 피크 SUV
기간: 3, 4, 6일
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심장의 초점 해부학적 영역에서 SUV를 측정할 계획이었습니다.
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3, 4, 6일
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파트 B: 200mg 내지 <=500mg 사이의 항-SAP mAb 투여 후 심장의 국소 해부학적 영역에서 피크 SUV
기간: 3, 4, 6일
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심장의 초점 해부학적 영역에서 SUV를 측정할 계획이었습니다.
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3, 4, 6일
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파트 A - 세션 1: 항-SAP mAb 80-200mg 투여 후 전체 심장의 평균 SUV
기간: 세션 1: 4, 5, 6, 8일
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SUV는 방사능 붕괴에 대해 보정된 방사능 농도를 측정하고 체중당 투여된 방사능 양에 대해 정규화했습니다.
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세션 1: 4, 5, 6, 8일
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파트 A - 세션 2: 항-SAP mAb 용량 200 mg 내지 <=500 mg에 따른 전체 심장의 평균 SUV
기간: 세션 2: 3, 4, 5일차
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SUV는 방사능 붕괴에 대해 보정된 방사능 농도를 측정하고 체중당 투여된 방사능 양에 대해 정규화했습니다.
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세션 2: 3, 4, 5일차
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파트 B: 80-200 mg 용량의 항-SAP mAb 투여 후 전체 심장의 평균 SUV
기간: 3, 4, 6일
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온 마음의 SUV가 측정될 예정이었다.
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3, 4, 6일
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파트 B: 200mg 내지 <=500mg 사이의 항-SAP mAb 투여 후 전체 심장의 평균 SUV
기간: 3, 4, 6일
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온 마음의 SUV가 측정될 예정이었다.
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3, 4, 6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A - 세션 1: 항-SAP mAb 80-200mg 투여 후 국소 방사능 흡수의 평균 SUV
기간: 세션 1: 4, 5, 6, 8일
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SUV는 방사능 붕괴에 대해 보정된 방사능 농도를 측정하고 체중당 투여된 방사능 양에 대해 정규화했습니다.
SUV는 복부 피부, 등 피부 등 관심 부위별로 분석하였다.
PET 이미지에서 파생된 평균 SUV가 제시되었습니다.
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세션 1: 4, 5, 6, 8일
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파트 A - 세션 1: 항-SAP mAb의 80-200mg 투여 후 국소 방사능 흡수의 평균 SUV: 갑상선종-갑상선 핫스팟
기간: 세션 1: 4일 및 6일
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SUV는 방사능 붕괴에 대해 보정된 방사능 농도를 측정하고 체중당 투여된 방사능 양에 대해 정규화했습니다.
SUV는 갑상선-갑상선 핫스팟에 대해 분석되었습니다.
PET 이미지에서 파생된 평균 SUV가 제시되었습니다.
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세션 1: 4일 및 6일
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파트 A - 세션 2: 항-SAP mAb 용량 200mg 내지 <=500mg 후 국소 방사능 흡수의 평균 SUV
기간: 세션 2: 3, 4, 5일차
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SUV는 방사능 붕괴에 대해 보정된 방사능 농도를 측정하고 체중당 투여된 방사능 양에 대해 정규화했습니다.
갑상선-갑상선 핫스팟, 복부 피부, 등 피부 등 관심 부위별로 SUV를 분석하였다.
PET 이미지에서 파생된 평균 SUV가 제시되었습니다.
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세션 2: 3, 4, 5일차
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파트 B: 80-200mg 용량의 항-SAP mAb 투여 후 국소 방사능 흡수의 평균 SUV
기간: 3, 4, 6일
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상이한 장기/조직에 대한 국소 방사능 흡수의 SUV를 측정할 계획이었다.
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3, 4, 6일
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파트 B: 200 mg 내지 <=500 mg 사이의 항-SAP mAb 투여 후 국소 방사능 흡수의 평균 SUV
기간: 3, 4, 6일
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상이한 장기/조직에 대한 국소 방사능 흡수의 SUV를 측정할 계획이었다.
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3, 4, 6일
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파트 A - 세션 1: 항-SAP mAb 80-200 mg 투여 후 총 방사능 흡수의 평균 SUV
기간: 세션 1: 4, 5, 6, 8일
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SUV는 방사능 붕괴에 대해 보정된 방사능 농도를 측정하고 체중당 투여된 방사능 양에 대해 정규화했습니다.
SUV는 부신, 대동맥, 골수, 신장, 간, 비장, 복부, 뇌, 폐, 이하선, 대퇴부 등 관심 부위별로 분석하였다.
PET 이미지에서 파생된 평균 SUV가 제시되었습니다.
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세션 1: 4, 5, 6, 8일
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파트 A - 세션 1: 항-SAP mAb의 80-200mg 투여 후 총 방사능 흡수의 평균 SUV: 갑상선종
기간: 세션 1: 4일 및 6일
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SUV는 방사능 붕괴에 대해 보정된 방사능 농도를 측정하고 체중당 투여된 방사능 양에 대해 정규화했습니다.
SUV는 갑상선-갑상선에 대해 분석되었습니다.
PET 이미지에서 파생된 평균 SUV가 제시되었습니다.
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세션 1: 4일 및 6일
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파트 A - 세션 1: 80-200mg 용량의 항-SAP mAb 투여 후 총 방사능 흡수의 평균 SUV: 고환
기간: 세션 1: 4일, 5일, 8일
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SUV는 방사능 붕괴에 대해 보정된 방사능 농도를 측정하고 체중당 투여된 방사능 양에 대해 정규화했습니다.
SUV는 고환에 대해 분석되었습니다.
PET 이미지에서 파생된 평균 SUV가 제시되었습니다.
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세션 1: 4일, 5일, 8일
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파트 A - 세션 2: 항-SAP mAb 용량 200 mg 내지 <=500 mg 후 총 방사능 흡수의 평균 SUV
기간: 세션 2: 3, 4, 5일차
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SUV는 방사능 붕괴에 대해 보정된 방사능 농도를 측정하고 체중당 투여된 방사능 양에 대해 정규화했습니다.
SUV는 부신, 대동맥, 골수, 신장, 간, 비장, 복부, 뇌, 폐, 이하선, 대퇴부, 갑상샘종 등 관심 부위별로 분석하였다.
PET 이미지에서 파생된 평균 SUV가 제시되었습니다.
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세션 2: 3, 4, 5일차
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파트 B: 80-200 mg 용량의 항-SAP mAb 투여 후 총 방사능 흡수의 평균 SUV
기간: 3, 4, 6일
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상이한 장기/조직에 대한 총 방사능 흡수의 SUV를 측정할 계획이었다.
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3, 4, 6일
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파트 B: 200 mg 내지 <=500 mg 사이의 항-SAP mAb 투여 후 총 방사능 흡수의 평균 SUV
기간: 3, 4, 6일
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상이한 장기/조직에 대한 총 방사능 흡수의 SUV를 측정할 계획이었다.
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3, 4, 6일
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파트 A: 총 mAb의 혈장 내 최대 농도(Cmax)
기간: 세션 1 및 2: 3일(투약 전, 주입 중간, 주입 종료, 주입 종료 후 4시간 및 7시간), 4, 5, 6 및 7일
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총 mAb(표지되지 않은 GSK2398852 및 89Zr-GSK2398852)의 약동학(PK) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 모집단은 PK 샘플을 얻고 분석한 모든 치료를 받은 모집단의 모든 참가자로 구성되었습니다.
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세션 1 및 2: 3일(투약 전, 주입 중간, 주입 종료, 주입 종료 후 4시간 및 7시간), 4, 5, 6 및 7일
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파트 B: 총 mAb의 Cmax
기간: 3일(투약 전, 주입 종료, 주입 후 4시간 및 7시간), 4일, 5일, 6일, 7일 및 8일
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총 mAb의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집하도록 계획했습니다.
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3일(투약 전, 주입 종료, 주입 후 4시간 및 7시간), 4일, 5일, 6일, 7일 및 8일
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파트 A: 총 mAb의 Cmax(Tmax)와 관련된 시간
기간: 세션 1 및 2: 3일(투약 전, 주입 중간, 주입 종료, 주입 종료 후 4시간 및 7시간), 4, 5, 6 및 7일
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총 mAb(표지되지 않은 GSK2398852 및 89Zr-GSK2398852)의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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세션 1 및 2: 3일(투약 전, 주입 중간, 주입 종료, 주입 종료 후 4시간 및 7시간), 4, 5, 6 및 7일
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파트 B: 총 mAb의 Tmax
기간: 3일(투약 전, 주입 종료, 주입 후 4시간 및 7시간), 4일, 5일, 6일, 7일 및 8일
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총 mAb의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집하도록 계획했습니다.
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3일(투약 전, 주입 종료, 주입 후 4시간 및 7시간), 4일, 5일, 6일, 7일 및 8일
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파트 A: 전체 mAb의 제거
기간: 세션 1 및 2: 3일(투약 전, 주입 중간, 주입 종료, 주입 종료 후 4시간 및 7시간), 4, 5, 6 및 7일
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총 mAb(표지되지 않은 GSK2398852 및 89Zr-GSK2398852)의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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세션 1 및 2: 3일(투약 전, 주입 중간, 주입 종료, 주입 종료 후 4시간 및 7시간), 4, 5, 6 및 7일
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파트 B: 전체 mAb의 제거
기간: 3일(투약 전, 주입 종료, 주입 후 4시간 및 7시간), 4일, 5일, 6일, 7일 및 8일
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총 mAb의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집하도록 계획했습니다.
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3일(투약 전, 주입 종료, 주입 후 4시간 및 7시간), 4일, 5일, 6일, 7일 및 8일
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파트 A: 총 mAb의 말단 반감기(T1/2)
기간: 세션 1 및 2: 3일(투약 전, 주입 중간, 주입 종료, 주입 종료 후 4시간 및 7시간), 4, 5, 6 및 7일
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총 mAb(표지되지 않은 GSK2398852 및 89Zr-GSK2398852)의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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세션 1 및 2: 3일(투약 전, 주입 중간, 주입 종료, 주입 종료 후 4시간 및 7시간), 4, 5, 6 및 7일
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파트 B: 총 mAb의 T1/2
기간: 3일(투약 전, 주입 종료, 주입 후 4시간 및 7시간), 4일, 5일, 6일, 7일 및 8일
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총 mAb의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집하도록 계획했습니다.
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3일(투약 전, 주입 종료, 주입 후 4시간 및 7시간), 4일, 5일, 6일, 7일 및 8일
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파트 A: 총 mAb의 마지막 관찰까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC[0 내지 t])
기간: 세션 1 및 2: 3일(투약 전, 주입 중간, 주입 종료, 주입 종료 후 4시간 및 7시간), 4, 5, 6 및 7일
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총 mAb(표지되지 않은 GSK2398852 및 89Zr-GSK2398852)의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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세션 1 및 2: 3일(투약 전, 주입 중간, 주입 종료, 주입 종료 후 4시간 및 7시간), 4, 5, 6 및 7일
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파트 B: 총 mAb의 AUC(0에서 t)
기간: 3일(투약 전, 주입 종료, 주입 후 4시간 및 7시간), 4일, 5일, 6일, 7일 및 8일
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총 mAb의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집하도록 계획했습니다.
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3일(투약 전, 주입 종료, 주입 후 4시간 및 7시간), 4일, 5일, 6일, 7일 및 8일
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파트 A: 총 mAb의 시간 무한대(AUC[0 ~ 무한대])까지 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 세션 1 및 2: 3일(투약 전, 주입 중간, 주입 종료, 주입 종료 후 4시간 및 7시간), 4, 5, 6 및 7일
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총 mAb(표지되지 않은 GSK2398852 및 89Zr-GSK2398852)의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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세션 1 및 2: 3일(투약 전, 주입 중간, 주입 종료, 주입 종료 후 4시간 및 7시간), 4, 5, 6 및 7일
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파트 B: 총 mAb의 AUC(0 ~ 무한대)
기간: 3일(투약 전, 주입 종료, 주입 후 4시간 및 7시간), 4일, 5일, 6일, 7일 및 8일
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총 mAb의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집하도록 계획했습니다.
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3일(투약 전, 주입 종료, 주입 후 4시간 및 7시간), 4일, 5일, 6일, 7일 및 8일
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파트 A: 방사능의 89Zr-GSK2398852 PK(Radio-PK)의 Cmax
기간: 세션 1 및 2: 3일(투여 후 10분, 60분, 4시간, 7시간), 4일, 5일 및 6일
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방사능 측정을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
방사능은 89Zr-GSK2398852 및 그 방사성 대사물의 총 농도를 반영했습니다.
플라즈마 방사능 농도는 신틸레이션 카운터를 사용하여 측정되었습니다.
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세션 1 및 2: 3일(투여 후 10분, 60분, 4시간, 7시간), 4일, 5일 및 6일
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파트 B: 89Zr-GSK2398852 Radio-PK의 Cmax
기간: 3일(복용 후 10분, 60분, 4시간, 7시간), 4일, 5일 및 6일
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방사능 측정을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하도록 계획되었습니다.
방사능은 89Zr-GSK2398852 및 그 방사성 대사물의 총 농도를 반영했습니다.
플라즈마 방사능 농도는 신틸레이션 계수기로 측정하도록 계획되었습니다.
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3일(복용 후 10분, 60분, 4시간, 7시간), 4일, 5일 및 6일
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파트 A: 89Zr-GSK2398852 Radio-PK의 Tmax
기간: 세션 1 및 2: 3일(투여 후 10분, 60분, 4시간, 7시간), 4일, 5일 및 6일
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방사능 측정을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
방사능은 89Zr-GSK2398852 및 그 방사성 대사물의 총 농도를 반영했습니다.
플라즈마 방사능 농도는 신틸레이션 카운터를 사용하여 측정되었습니다.
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세션 1 및 2: 3일(투여 후 10분, 60분, 4시간, 7시간), 4일, 5일 및 6일
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파트 B: 89Zr-GSK2398852 Radio-PK의 Tmax
기간: 3일(복용 후 10분, 60분, 4시간, 7시간), 4일, 5일 및 6일
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방사능 측정을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하도록 계획되었습니다.
방사능은 89Zr-GSK2398852 및 그 방사성 대사물의 총 농도를 반영했습니다.
플라즈마 방사능 농도는 신틸레이션 계수기로 측정하도록 계획되었습니다.
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3일(복용 후 10분, 60분, 4시간, 7시간), 4일, 5일 및 6일
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파트 A: 89Zr-GSK2398852 라디오-PK의 T1/2
기간: 세션 1 및 2: 3일(투여 후 10분, 60분, 4시간, 7시간), 4일, 5일 및 6일
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방사능 측정을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
방사능은 89Zr-GSK2398852 및 그 방사성 대사물의 총 농도를 반영했습니다.
플라즈마 방사능 농도는 신틸레이션 카운터를 사용하여 측정되었습니다.
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세션 1 및 2: 3일(투여 후 10분, 60분, 4시간, 7시간), 4일, 5일 및 6일
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파트 B: 89Zr-GSK2398852 라디오-PK의 T1/2
기간: 3일(복용 후 10분, 60분, 4시간, 7시간), 4일, 5일 및 6일
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방사능 측정을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하도록 계획되었습니다.
방사능은 89Zr-GSK2398852 및 그 방사성 대사물의 총 농도를 반영했습니다.
플라즈마 방사능 농도는 신틸레이션 계수기로 측정하도록 계획되었습니다.
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3일(복용 후 10분, 60분, 4시간, 7시간), 4일, 5일 및 6일
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파트 A: 89Zr-GSK2398852 Radio-PK의 AUC(0 ~ t)
기간: 세션 1 및 2: 3일(투여 후 10분, 60분, 4시간, 7시간), 4일, 5일 및 6일
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방사능 측정을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
방사능은 89Zr-GSK2398852 및 그 방사성 대사물의 총 농도를 반영했습니다.
플라즈마 방사능 농도는 신틸레이션 카운터를 사용하여 측정되었습니다.
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세션 1 및 2: 3일(투여 후 10분, 60분, 4시간, 7시간), 4일, 5일 및 6일
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파트 B: 89Zr-GSK2398852 Radio-PK의 AUC(0 ~ t)
기간: 3일(복용 후 10분, 60분, 4시간, 7시간), 4일, 5일 및 6일
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방사능 측정을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하도록 계획되었습니다.
방사능은 89Zr-GSK2398852 및 그 방사성 대사물의 총 농도를 반영했습니다.
플라즈마 방사능 농도는 신틸레이션 계수기로 측정하도록 계획되었습니다.
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3일(복용 후 10분, 60분, 4시간, 7시간), 4일, 5일 및 6일
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파트 A: 89Zr-GSK2398852 Radio-PK의 AUC(0 ~ 무한대)
기간: 세션 1 및 2: 3일(투여 후 10분, 60분, 4시간, 7시간), 4일, 5일 및 6일
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방사능 측정을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
방사능은 89Zr-GSK2398852 및 그 방사성 대사물의 총 농도를 반영했습니다.
플라즈마 방사능 농도는 신틸레이션 카운터를 사용하여 측정되었습니다.
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세션 1 및 2: 3일(투여 후 10분, 60분, 4시간, 7시간), 4일, 5일 및 6일
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파트 B: 89Zr-GSK2398852 Radio-PK의 AUC(0 ~ 무한대)
기간: 3일(복용 후 10분, 60분, 4시간, 7시간), 4일, 5일 및 6일
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방사능 측정을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하도록 계획되었습니다.
방사능은 89Zr-GSK2398852 및 그 방사성 대사물의 총 농도를 반영했습니다.
플라즈마 방사능 농도는 신틸레이션 계수기로 측정하도록 계획되었습니다.
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3일(복용 후 10분, 60분, 4시간, 7시간), 4일, 5일 및 6일
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파트 A: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최종 세션 26일까지
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 기타 중요한 의학적 사건.
안전성 모집단은 GSK2315698, GSK2398852 또는 89Zr-GSK2398852를 1회 이상 투여받은 모든 참가자로 구성되었습니다.
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최종 세션 26일까지
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파트 B: AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 26일까지
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 기타 중요한 의학적 사건.
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26일까지
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파트 A: 피부 발진이 있는 참가자 수
기간: 최종 세션 26일까지
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발진은 영향을 받은 증상 및 체표면적(BSA)에 따라 1등급에서 4등급으로 등급이 매겨졌습니다. 등급 1: <10%(%) BSA 및 무증상; 등급 2: 10-30% BSA 및/또는 가벼운 증상(통증, 가려움증 및 화끈거림); 등급 3: >30% BSA 및/또는 중등도/심각한 증상(통증, 가려움증 및 화끈거림); 및 4등급: 점막 또는 전신 침범을 동반한 모든 발진(예: 신장 침범의 증거).
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최종 세션 26일까지
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파트 B: 피부 발진이 있는 참가자 수
기간: 26일까지
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발진은 증상 및 영향을 받은 BSA에 따라 1등급에서 4등급으로 등급이 매겨지도록 계획되었습니다. 등급 1: <10% BSA 및 무증상; 등급 2: 10-30% BSA 및/또는 가벼운 증상(통증, 가려움증 및 화끈거림); 등급 3: >30% BSA 및/또는 중등도/심각한 증상(통증, 가려움증 및 화끈거림); 및 4등급: 점막 또는 전신 침범을 동반한 모든 발진(예: 신장 침범의 증거).
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26일까지
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파트 A: 심장 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최종 세션 26일까지
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임의의 심혈관계 AE를 갖는 참가자의 수, 즉 심혈관계 기관 부류로 코딩된 임의의 AE가 제시된다.
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최종 세션 26일까지
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파트 B: 심장 부작용이 있는 참여자 수
기간: 26일까지
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임의의 심혈관계 AE, 즉 심혈관계 기관 부류에 코딩된 임의의 AE를 갖는 참가자의 수를 보고하도록 계획하였다.
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26일까지
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파트 A: 주입 관련 반응이 있는 참가자 수
기간: 최종 세션 26일까지
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주입 관련 반응이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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최종 세션 26일까지
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파트 B: 주입 관련 반응이 있는 참가자 수
기간: 26일까지
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주입 관련 반응이 있는 참가자의 수를 보고할 계획이었습니다.
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26일까지
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파트 A: 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-ProBNP)의 심장 트로포닌 T 및 N-말단 프로호르몬의 기준선으로부터의 변화
기간: 세션 1: 기준선(투약 전 1일), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 및 26일; 세션 2: 1일 - 투여 전, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 및 26일
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표시된 시점에서 트로포닌 T 및 NT-ProBNP를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물, 즉
GSK2315698 또는 항-SAP mAb(표지 또는 비표지)(1일, 투여 전).
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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세션 1: 기준선(투약 전 1일), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 및 26일; 세션 2: 1일 - 투여 전, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 및 26일
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파트 B: 심장 트로포닌 T 및 NT-ProBNP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26일까지
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표시된 시점에서 트로포닌 T 및 NT-ProBNP를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
기준선은 연구 약물, 즉
GSK2315698 또는 항-SAP mAb(표지 또는 비표지)(1일, 투여 전).
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 26일까지
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파트 A: 비정상적인 12-리드 심전도(ECG) 결과가 있는 참가자 수
기간: 최종 세션 26일까지
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12 리드 ECG는 참가자가 약 5분간 휴식을 취한 후 자동화된 ECG 기계를 사용하여 반누운 자세에서 측정되었습니다.
비정상 소견은 임상적으로 유의미한(CS) 및 임상적으로 유의하지 않음(NCS)으로 분류되었습니다.
임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
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최종 세션 26일까지
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파트 B: 비정상적인 12유도 ECG 소견이 있는 참여자 수
기간: 26일까지
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12 리드 ECG는 참가자가 약 5분간 휴식을 취한 후 자동화된 ECG 기계를 사용하여 반누운 자세에서 측정하도록 계획되었습니다.
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26일까지
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파트 A: 비정상적인 입원 환자 심장 원격 측정을 하는 참가자 수
기간: 최종 세션 26일까지
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지속적인 입원 환자 심장 모니터링은 원격 심장 원격 측정 장치를 통해 수행되었습니다.
이상 소견은 CS와 NCS로 분류하였다.
임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
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최종 세션 26일까지
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파트 B: 비정상 입원 환자 심장 원격 측정이 있는 참가자 수
기간: 26일까지
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지속적인 입원 환자 심장 모니터링은 원격 심장 원격 측정 장치를 통해 수행할 계획이었습니다.
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26일까지
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파트 A: 비정상적인 외래 환자 심장 원격 측정을 하는 참가자 수
기간: 최종 세션 26일까지
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지속적인 외래 환자 심장 모니터링은 원격 심장 경호원 원격 측정 장치를 통해 수행되었습니다.
이상 소견은 CS와 NCS로 분류하였다.
임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
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최종 세션 26일까지
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파트 B: 비정상적인 외래 환자 심장 원격 측정을 하는 참가자 수
기간: 26일까지
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지속적인 외래 환자 심장 모니터링은 원격 심장 경호원 원격 측정 장치를 통해 수행할 계획이었습니다.
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26일까지
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파트 A: 비정상적인 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)이 있는 참가자 수
기간: 최종 세션 26일까지
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SBP와 DBP는 참가자가 5분간 휴식을 취한 후 반누운 자세로 측정하였다.
SBP 및 DBP에 대한 잠재적 임상 중요성(PCI) 범위는 다음과 같습니다: SBP- <90 및 >180 mmHg, DBP- <30 및 >110 mmHg.
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최종 세션 26일까지
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파트 B: 비정상적인 SBP 및 DBP가 있는 참여자 수
기간: 26일까지
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SBP와 DBP는 참여자가 5분간 휴식을 취한 후 반누운 자세로 측정하도록 계획하였다.
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26일까지
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파트 A: 비정상적인 체온을 가진 참가자 수
기간: 최종 세션 26일까지
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참가자는 5분간 휴식을 취한 후 반 누운 자세에서 체온을 측정하였다.
온도의 정상 범위는 다음과 같습니다: 온도 -> 섭씨 37.5도.
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최종 세션 26일까지
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파트 B: 비정상적인 체온을 가진 참가자 수
기간: 26일까지
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체온은 피험자가 5분간 휴식을 취한 후 반누운 자세에서 측정하도록 계획하였다.
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26일까지
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파트 A: 호흡수가 비정상인 참가자 수
기간: 최종 세션 26일까지
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호흡수는 참가자가 5분간 휴식을 취한 후 반 누운 자세에서 측정하였다.
호흡률의 정상 범위는 다음과 같습니다: 호흡률 - 분당 호흡수 <12 및 >25.
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최종 세션 26일까지
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파트 B: 호흡수가 비정상인 참가자 수
기간: 26일까지
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호흡수는 대상자가 5분간 휴식을 취한 후 반누운 자세에서 측정하도록 계획하였다.
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26일까지
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파트 A: 맥박수가 비정상인 참여자 수
기간: 최종 세션 26일까지
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맥박수는 피험자가 5분간 휴식을 취한 후 반누운 자세에서 측정하였다.
맥박수에 대한 PCI 범위는 다음과 같습니다: 맥박수 - <35 및 >140 bpm(beats per minute).
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최종 세션 26일까지
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파트 B: 맥박수가 비정상인 참여자 수
기간: 26일까지
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맥박수는 피험자가 5분간 휴식을 취한 후 반누운 자세에서 측정하도록 계획하였다.
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26일까지
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파트 A: 새로운 비정상적인 신체 검사 소견을 가진 참여자 수
기간: 세션 1: 스크리닝 시(세션 1의 항SAP 치료 35일 이내), 투여 전 1일, 3일, 5일, 8일 및 11일; 세션 2: 투여 전 1일, 3일, 5일, 8일 및 11일
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피부, 폐, 심혈관계 및 복부(간 및 비장) 평가를 포함하여 완전하고 간단한 신체 검사가 수행되었습니다.
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세션 1: 스크리닝 시(세션 1의 항SAP 치료 35일 이내), 투여 전 1일, 3일, 5일, 8일 및 11일; 세션 2: 투여 전 1일, 3일, 5일, 8일 및 11일
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파트 B: 새로운 비정상적인 신체 검사 소견이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 시(Anti-SAP 치료 35일 이내), Day 1, 3, 5, 8 및 11
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피부, 폐, 심혈관계 및 복부(간 및 비장) 평가를 포함하여 완전하고 간단한 신체 검사가 수행되도록 계획되었습니다.
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스크리닝 시(Anti-SAP 치료 35일 이내), Day 1, 3, 5, 8 및 11
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파트 A: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판
기간: 세션 1: 기준선(투약 전 1일), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일; 세션 2: 1일차 - 투여 전, 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판과 같은 혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물, 즉
GSK2315698 또는 항-SAP mAb(표지 또는 비표지)(1일, 투여 전).
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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세션 1: 기준선(투약 전 1일), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일; 세션 2: 1일차 - 투여 전, 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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파트 B: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판
기간: 기준선(투약 전 1일차), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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기준선(투약 전 1일차), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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파트 A: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤마토크리트
기간: 세션 1: 기준선(투약 전 1일), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일; 세션 2: 1일차 - 투여 전, 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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혈액학 매개변수인 헤마토크리트를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물, 즉
GSK2315698 또는 항-SAP mAb(표지 또는 비표지)(1일, 투여 전).
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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세션 1: 기준선(투약 전 1일), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일; 세션 2: 1일차 - 투여 전, 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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파트 B: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤마토크리트
기간: 기준선(투약 전 1일차), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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기준선(투약 전 1일차), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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파트 A: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤모글로빈
기간: 세션 1: 기준선(투약 전 1일), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일; 세션 2: 1일 - 투여 전, 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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혈액학 매개변수인 헤모글로빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물, 즉
GSK2315698 또는 항-SAP mAb(표지 또는 비표지)(1일, 투여 전).
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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세션 1: 기준선(투약 전 1일), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일; 세션 2: 1일 - 투여 전, 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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파트 B: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤모글로빈
기간: 기준선(투약 전 1일차), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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기준선(투약 전 1일차), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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파트 A: 기준선에서 혈액학 파라미터의 변화: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 세션 1: 기준선(투약 전 1일), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일; 세션 2: 1일 - 투여 전, 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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혈액학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈.
기준선은 연구 약물, 즉
GSK2315698 또는 항-SAP mAb(표지 또는 비표지)(1일, 투여 전).
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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세션 1: 기준선(투약 전 1일), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일; 세션 2: 1일 - 투여 전, 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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파트 B: 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미합니다.
기간: 기준선(투약 전 1일차), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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기준선(투약 전 1일차), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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파트 A: 기준선에서 혈액학 매개변수로의 변화: 적혈구는 미립자 용적을 의미합니다.
기간: 세션 1: 기준선(투약 전 1일), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일; 세션 2: 1일 - 투여 전, 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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혈액학 매개변수: 적혈구 평균 미립체 부피를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물, 즉
GSK2315698 또는 항-SAP mAb(표지 또는 비표지)(1일, 투여 전).
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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세션 1: 기준선(투약 전 1일), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일; 세션 2: 1일 - 투여 전, 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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파트 B: 기준선에서 혈액학 파라미터의 변화: 적혈구는 미립자 용적을 의미합니다.
기간: 기준선(투약 전 1일차), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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기준선(투약 전 1일차), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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파트 A: 기준선에서 혈액학 파라미터의 변경: 적혈구, 망상적혈구
기간: 세션 1: 기준선(투약 전 1일), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일; 세션 2: 1일 - 투여 전, 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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혈액학 매개변수인 적혈구 및 망상적혈구를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물, 즉
GSK2315698 또는 항-SAP mAb(표지 또는 비표지)(1일, 투여 전).
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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세션 1: 기준선(투약 전 1일), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일; 세션 2: 1일 - 투여 전, 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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파트 B: 기준선에서 혈액학 파라미터의 변경: 적혈구, 망상적혈구
기간: 기준선(투약 전 1일차), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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기준선(투약 전 1일차), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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파트 A: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 포도당, 칼슘, 칼륨, 나트륨, 요소
기간: 세션 1: 기준선(투약 전 1일), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일; 세션 2: 1일 - 투여 전, 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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화학 매개변수인 포도당, 칼슘, 칼륨, 나트륨 및 요소를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물, 즉
GSK2315698 또는 항-SAP mAb(표지 또는 비표지)(1일, 투여 전).
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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세션 1: 기준선(투약 전 1일), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일; 세션 2: 1일 - 투여 전, 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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파트 B: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 포도당, 칼슘, 칼륨, 나트륨, 요소
기간: 기준선(투약 전 1일차), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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기준선(투약 전 1일차), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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파트 A: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 알부민, 단백질
기간: 세션 1: 기준선(투약 전 1일), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일; 세션 2: 1일 - 투여 전, 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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화학 매개변수인 알부민 및 단백질을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물, 즉
GSK2315698 또는 항-SAP mAb(표지 또는 비표지)(1일, 투여 전).
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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세션 1: 기준선(투약 전 1일), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일; 세션 2: 1일 - 투여 전, 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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파트 B: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 알부민, 단백질
기간: 기준선(투약 전 1일차), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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기준선(투약 전 1일차), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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파트 A: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 알칼리성 인산분해효소(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 세션 1: 기준선(투약 전 1일), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일; 세션 2: 1일 - 투여 전, 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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ALP, ALT 및 AST와 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물, 즉
GSK2315698 또는 항-SAP mAb(표지 또는 비표지)(1일, 투여 전).
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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세션 1: 기준선(투약 전 1일), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일; 세션 2: 1일 - 투여 전, 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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파트 B: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: ALP, ALT, AST
기간: 기준선(투약 전 1일차), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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기준선(투약 전 1일차), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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파트 A: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 직접 빌리루빈, 빌리루빈, 크레아티닌
기간: 세션 1: 기준선(투약 전 1일), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일; 세션 2: 1일 - 투여 전, 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 직접 빌리루빈, 빌리루빈, 크레아티닌.
기준선은 연구 약물, 즉
GSK2315698 또는 항-SAP mAb(표지 또는 비표지)(1일, 투여 전).
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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세션 1: 기준선(투약 전 1일), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일; 세션 2: 1일 - 투여 전, 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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파트 B: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 직접 빌리루빈, 빌리루빈, 크레아티닌
기간: 기준선(투약 전 1일차), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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기준선(투약 전 1일차), 3일, 5일, 7일, 10일 및 26일
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파트 A: 비정상적인 요검사 매개변수를 가진 참가자 수: 포도당, 단백질, 혈액, 케톤
기간: 최종 세션 26일까지
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포도당, 단백질, 혈액 및 케톤을 포함한 소변 분석 매개변수를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
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최종 세션 26일까지
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파트 A: 비정상 소변 검사 매개변수를 가진 참여자 수: 비중, 수소 가능성
기간: 최종 세션 26일까지
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비중 및 수소 포텐셜을 포함하는 요분석 파라미터를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집하였다.
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최종 세션 26일까지
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파트 B: 비정상적인 요검사 매개변수를 가진 참가자 수: 포도당, 단백질, 혈액, 케톤
기간: 26일까지
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소변 분석 매개변수를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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26일까지
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파트 B: 비정상 소변 검사 매개변수를 가진 참여자 수: 비중, 수소 가능성
기간: 26일까지
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소변 분석 매개변수를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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26일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 204512
- 2017-002665-22 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GSK2315698(CPHPC)에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKlineQuintiles, Inc.; Imperial College London; Royal Free Hospital NHS Foundation Trust; Heart Hospital완전한
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University College, LondonGlaxoSmithKline; Medical Research Council; University of Oxford완전한