담도계의 수술 중 근적외선 이미징을 위한 다빈치 수술 시스템의 형광 이미징(수술 후 최대 2주)
2012년 12월 19일 업데이트: Intuitive Surgical
담즙 트리의 수술 중 근적외선 이미징을 위한 다빈치 수술 시스템의 형광 이미징 사용에 대한 전향적 조사
연구자들은 da Vinci Fluorescence Imaging Vision System이 담즙 혈관 식별로 정의되는 담즙 해부학의 실시간 내시경 근적외선 형광 이미징을 제공한다고 가정합니다. 낭성관, 총간관(CHD) 또는 총담관(CBD).
고전적인 담관조영술 동안 환자에게 제공되는 조사량을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
최대 40명의 환자가 이 다기관(최대 5개 센터) 단일 암 연구에 전향적으로 등록됩니다. 환자는 동의를 받은 후 인도시닌 그린(ICG)과 근적외선(NIR)을 사용하는 다빈치 형광 이미징으로 최소 침습적 담낭 절제술을 받아 이 절차 동안 담도 나무의 외과적으로 관련된 해부학적 구조를 식별합니다.
효능 종점 담도 해부학을 식별하기 위한 da Vinci 형광 이미징 비전 시스템의 효능은 담관, 총간관(CHD) 또는 총담관( 도심).
안전 종점 부작용 및 알레르기 반응(현재 지식 및 응용 프로그램에 따르면 드문 경우)의 발생을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 전후 안전 결과를 관찰하고 보고합니다. 안전 종점은 현재 사용 가능한 문헌과 비교하여 절차의 안전 프로파일을 확인함으로써 충족됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 18~80세.
- 담즙 산통 또는 만성 우상복부 통증을 포함한 담낭 질환과 일치하는 증상.
- 담석을 확인하는 초음파
제외 기준:
- 급성 담낭염
- 담즙성 췌장염
- 총담관 결석이 의심됩니다.
- 임신.
- 이전의 상복부 개방 수술.
- 심리적 또는 심각한 전신 질환으로 인해 환자의 심한 협조 부족.
- 전신 마취 또는 표준 외과적 접근을 금하는 의학적 상태의 존재.
- 피험자는 ICG, 요오드 제품(또는 부형제), 조개류 또는 요오드 염료에 대한 부작용 또는 알레르기의 과거력이 있습니다.
- 개복수술, 복강경수술 등 비로봇 시술로 전환된 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ICG
환자는 수술 중 ICG를 IV 주사받습니다.
외과의는 ICG가 담관을 식별하는 데 도움이 되는지 확인하기 위해 형광 이미징 모드에서 담관을 볼 것입니다.
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2.5mg indocyanine green(ICG)을 수술 30분 전에 투여(IV 주사)합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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담관의 해부학적 구조를 식별하기 위해 담관, 총간관(CHD) 또는 총담관(CBD) 중 하나 이상의 담관을 성공적으로 감지(90%)하여 입증됩니다.
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 및 알레르기 반응의 발생률을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 전후 안전 결과를 관찰하고 보고합니다(현재 지식 및 적용에 따라 드물게 발생).
기간: 수술 후 2주 이내
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수술 후 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Fluorescence Bliliary ID
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인도시아닌 그린(ICG)에 대한 임상 시험
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Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모병
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Sun Yat-sen University모병
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Eric R. HendersonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
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Pusan National University Yangsan Hospital모병