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Imágenes de fluorescencia en el sistema quirúrgico da Vinci para imágenes de infrarrojo cercano intraoperatorias del árbol biliar (hasta 2 semanas después de la operación)

19 de diciembre de 2012 actualizado por: Intuitive Surgical

Una investigación prospectiva del uso de imágenes de fluorescencia en el sistema quirúrgico da Vinci para imágenes de infrarrojo cercano intraoperatorias del árbol biliar

Los investigadores plantean la hipótesis de que el sistema de visión de imágenes por fluorescencia da Vinci proporciona imágenes endoscópicas en tiempo real por fluorescencia del infrarrojo cercano de la anatomía biliar definida como la identificación de los vasos biliares; ya sea conducto cístico, conducto hepático común (CHD) o conducto biliar común (CBD). Se puede reducir la irradiación administrada al paciente durante una colangiografía clásica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta 40 pacientes se inscribirán prospectivamente en este estudio multicéntrico (hasta 5 centros) de un solo brazo. Después de dar su consentimiento, los pacientes se someterán a una colecistectomía mínimamente invasiva con imágenes de fluorescencia da Vinci utilizando verde de indocinina (ICG) y luz infrarroja cercana (NIR) para identificar la anatomía quirúrgicamente relevante del árbol biliar durante este procedimiento.

Criterios de valoración de la eficacia La eficacia del sistema de visión de imágenes por fluorescencia da Vinci para identificar la anatomía biliar se demostrará mediante la detección exitosa (90 %) de uno o más de los siguientes vasos biliares: conducto cístico, conducto hepático común (CHD) o conducto biliar común ( CDB).

Puntos finales de seguridad Observar e informar los resultados de seguridad perioperatorios, incluidos, entre otros, la incidencia de eventos adversos y reacciones alérgicas (raros según los conocimientos y las aplicaciones actuales). Los puntos finales de seguridad se cumplirán afirmando el perfil de seguridad del procedimiento, en comparación con la literatura disponible actualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15100
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Hospital University Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Edades de 18 a 80 años.
  • Síntomas consistentes con enfermedad de la vesícula biliar incluyendo cólico biliar o dolor crónico en el cuadrante superior derecho.
  • Ultrasonido que confirma cálculos biliares

Criterio de exclusión:

  • Colecistitis aguda
  • pancreatitis biliar
  • Sospecha de cálculos en el colédoco.
  • El embarazo.
  • Cirugías abiertas abdominales superiores previas.
  • Falta grave de cooperación por parte del paciente debido a una enfermedad sistémica grave o psicológica.
  • La presencia de condiciones médicas que contraindiquen la anestesia general o los enfoques quirúrgicos estándar.
  • El sujeto tiene antecedentes de reacción adversa o alergia a ICG, productos de yodo (o excipiente), mariscos o colorantes de yodo
  • Cirugía convertida en procedimientos no robóticos, como cirugía abierta o cirugía laparoscópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICG
El paciente recibirá una inyección IV de ICG intraoperatoriamente. El cirujano verá los conductos biliares en el modo de imágenes de fluorescencia para ver si ICG ayuda a identificar los conductos biliares.
Droga: Verde de indocianina (ICG)
Se administrarán 2,5 mg de verde de indocianina (ICG) (inyección IV) 30 minutos antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para identificar la anatomía biliar se demostrará mediante la detección exitosa (90%) de uno o más de los siguientes vasos biliares: conducto cístico, conducto hepático común (CHD) o conducto biliar común (CBD).
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
observar e informar los resultados de seguridad perioperatorios, incluidos, entre otros, la incidencia de eventos adversos y reacciones alérgicas (raros según los conocimientos y aplicaciones actuales)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la operación
dentro de las 2 semanas posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Colaboradores

University Hospital, Geneva
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Fluorescence Bliliary ID

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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