用于胆道树术中近红外成像的达芬奇手术系统的荧光成像（术后长达 2 周）
2012年12月19日 更新者：Intuitive Surgical
荧光成像在达芬奇手术系统中用于胆道术中近红外成像的前瞻性研究
研究人员假设，达芬奇荧光成像视觉系统可提供胆道解剖结构的实时内窥镜近红外荧光成像，定义为识别胆道血管；胆囊管、肝总管 (CHD) 或胆总管 (CBD)。
可以减少在经典胆管造影期间给予患者的辐射。
研究概览
详细说明
多达 40 名患者将被前瞻性地纳入这项多中心（最多 5 个中心）单臂研究。 征得同意后，患者将接受微创胆囊切除术，并使用吲哚辛绿 (ICG) 和近红外光 (NIR) 进行达芬奇荧光成像，以确定手术过程中胆道树的相关解剖结构。
功效终点 达芬奇荧光成像视觉系统识别胆道解剖结构的功效将通过成功检测 (90%) 以下一条或多条胆道血管来证明：胆囊管、肝总管 (CHD) 或胆总管 (生物多样性公约）。
安全终点 观察和报告围手术期安全结果，包括但不限于不良事件和过敏反应的发生率（根据目前的知识和应用，这些反应很少发生）。 与目前可用的文献相比，通过确认该程序的安全性，将满足安全终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 年龄在 18 至 80 岁之间。
- 符合胆囊疾病的症状，包括胆绞痛或慢性右上腹痛。
- 超声证实胆结石
排除标准：
- 急性胆囊炎
- 胆源性胰腺炎
- 怀疑胆总管结石。
- 怀孕。
- 以前的上腹部开放手术。
- 由于心理或严重的全身疾病，患者严重不配合。
- 存在禁忌全身麻醉或标准手术方法的医疗条件。
- 受试者既往有对 ICG、碘制品（或赋形剂）、贝类或碘染料的不良反应或过敏史
- 手术转换为非机器人手术，例如开放手术或腹腔镜手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ICG
患者将在术中接受 ICG 静脉注射。
外科医生会在荧光成像模式下观察胆管，看看 ICG 是否有助于识别胆管。
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2.5mg 吲哚菁绿 (ICG) 将在手术前 30 分钟给药（IV 注射）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过成功检测 (90%) 以下一条或多条胆道血管来证明胆道解剖结构：胆囊管、肝总管 (CHD) 或胆总管 (CBD)。
大体时间：术中
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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观察和报告围手术期安全结果，包括但不限于不良事件和过敏反应的发生率（根据目前的知识和应用很少见）
大体时间：术后2周内
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术后2周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月4日
首次发布 (估计)
2011年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月19日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吲哚菁绿 (ICG)的临床试验
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine未知
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完全的
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The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center终止