Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční zobrazování na chirurgickém systému da Vinci pro intraoperační blízké infračervené zobrazování žlučového stromu (až 2 týdny po operaci)

19. prosince 2012 aktualizováno: Intuitive Surgical

Prospektivní výzkum použití fluorescenčního zobrazení na chirurgickém systému da Vinci pro intraoperační blízké infračervené zobrazení žlučového stromu

Vyšetřovatelé předpokládají, že systém da Vinci Fluorescence Imaging Vision poskytuje endoskopické blízké infračervené fluorescenční zobrazování anatomie žlučových cest v reálném čase, jak je definováno jako identifikace žlučových cév; buď cystický vývod, společný jaterní vývod (CHD) nebo společný žlučový vývod (CBD). Ozáření podané pacientovi při klasické cholangiografii lze snížit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této multicentrické (až 5 center) jednoramenné studie bude prospektivně zařazeno až 40 pacientů. Po udělení souhlasu pacienti podstoupí minimálně invazivní cholecystektomii s fluorescenčním zobrazením da Vinci pomocí indocyninové zeleně (ICG) a blízkého infračerveného světla (NIR) k identifikaci chirurgicky relevantní anatomie žlučového stromu během tohoto výkonu.

Cílové body účinnosti Účinnost systému da Vinci Fluorescence Imaging Vision k identifikaci anatomie žlučových cest bude prokázána úspěšnou detekcí (90 %) jedné nebo více z následujících žlučových cév: Cystický kanál, společný jaterní kanál (CHD) nebo společný žlučový kanál ( CBD).

Bezpečnostní koncové body Sledovat a hlásit perioperační bezpečnostní výsledky, včetně, ale bez omezení na výskyt nežádoucích účinků a alergických reakcí (podle současných znalostí a aplikací vzácné). Bezpečnostní koncové body budou splněny potvrzením bezpečnostního profilu postupu ve srovnání s aktuálně dostupnou literaturou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • AL
      • Alessandria, AL, Itálie, 15100
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Hospital University Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Věk od 18 do 80 let.
  • Příznaky odpovídající onemocnění žlučníku včetně biliární koliky nebo chronické bolesti v pravém horním kvadrantu.
  • Ultrazvuk potvrzující žlučové kameny

Kritéria vyloučení:

  • Akutní cholecystitida
  • Biliární pankreatitida
  • Podezření na běžné kameny v žlučovodu.
  • Těhotenství.
  • Předchozí otevřené operace horní části břicha.
  • Závažný nedostatek spolupráce ze strany pacienta v důsledku psychického nebo závažného systémového onemocnění.
  • Přítomnost zdravotních stavů kontraindikujících celkovou anestezii nebo standardní chirurgické postupy.
  • Subjekt měl v minulosti nežádoucí reakci nebo alergii na ICG, jódové produkty (nebo pomocnou látku), měkkýše nebo jódová barviva
  • Chirurgie převedená na nerobotické postupy, jako je otevřená chirurgie nebo laparoskopická chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICG
Pacient dostane intraoperačně IV injekci ICG. Chirurg si prohlédne žlučovody v režimu fluorescenčního zobrazování, aby zjistil, zda ICG pomáhá identifikovat žlučové cesty.
Lék: Indocyaninová zeleň (ICG)
2,5 mg indocyaninové zeleně (ICG) bude aplikováno (IV injekce) 30 minut před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace anatomie žlučových cest bude prokázána úspěšnou detekcí (90 %) jedné nebo více z následujících žlučových cév: Cystický kanál, společný jaterní kanál (CHD) nebo společný žlučový kanál (CBD).
Časové okno: intraoperačně
intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sledovat a hlásit perioperační bezpečnostní výsledky, včetně, ale bez omezení na výskyt nežádoucích účinků a alergických reakcí (podle současných znalostí a aplikací vzácné)
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
do 2 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fluorescence Bliliary ID

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indocyaninová zeleň (ICG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit