Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorescensavbildning på da Vinci kirurgiska system för intraoperativ nära infraröd avbildning av gallträdet (upp till 2 veckor postoperativt)

19 december 2012 uppdaterad av: Intuitive Surgical

En prospektiv undersökning av användningen av fluorescensavbildning på da Vinci kirurgiska system för intraoperativ nära infraröd avbildning av gallträdet

Utredarna antar att da Vinci Fluorescence Imaging Vision System tillhandahåller endoskopisk nära infraröd fluorescensavbildning i realtid av gallanatomin som definieras som identifiering av gallkärl; antingen cystisk gång, gemensam levergång (CHD) eller gemensam gallgång (CBD). Bestrålning som ges till patienten under en klassisk kolangiografi kan reduceras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 40 patienter kommer prospektivt att inkluderas i denna multicenter (upp till 5 centra) enarmsstudie. Efter givet samtycke kommer patienter att genomgå minimalt invasiv kolecystektomi med da Vinci Fluorescence Imaging med indocyningrönt (ICG) och nära infrarött ljus (NIR) för att identifiera den kirurgiskt relevanta anatomin hos gallträdet under denna procedur.

Effektivitetsmått Effekten av da Vinci Fluorescence Imaging Vision System för att identifiera gallans anatomi kommer att demonstreras genom framgångsrik detektering (90 %) av ett eller flera av följande gallkärl: Cystisk gång, gemensam levergång (CHD) eller gemensam gallgång ( CBD).

Säkerhetsmått Att observera och rapportera perioperativa säkerhetsresultat, inklusive men inte begränsat till förekomsten av biverkningar och allergiska reaktioner (sällsynt enligt nuvarande kunskap och tillämpningar). Säkerhetsmål kommer att uppnås genom att bekräfta procedurens säkerhetsprofil, jämfört med för närvarande tillgänglig litteratur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15100
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hospital University Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Åldrarna 18 till 80 år.
  • Symtom som överensstämmer med sjukdom i gallblåsan inklusive gallkolik eller kronisk smärta i övre högra kvadranten.
  • Ultraljud som bekräftar gallsten

Exklusions kriterier:

  • Akut kolecystit
  • Biliär pankreatit
  • Misstanke om vanliga gallgångsstenar.
  • Graviditet.
  • Tidigare öppna operationer i övre delen av buken.
  • Allvarlig brist på samarbete från patienten på grund av psykologisk eller allvarlig systemisk sjukdom.
  • Förekomsten av medicinska tillstånd som kontraindikerar generell anestesi eller vanliga kirurgiska metoder.
  • Personen har tidigare haft biverkningar eller allergi mot ICG, jodprodukter (eller hjälpämnen), skaldjur eller jodfärgämnen
  • Kirurgi omvandlas till icke-robotingrepp, såsom öppen kirurgi eller laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICG
Patienten kommer att få IV-injektion av ICG intraoperativt. Kirurgen kommer att titta på gallgångarna i fluorescensbildläge för att se om ICG hjälper till att identifiera gallgångarna.
Läkemedel: Indocyanin grön (ICG)
2,5 mg indocyaningrönt (ICG) administreras (IV-injektion) 30 minuter före operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att identifiera gallans anatomi kommer att demonstreras genom framgångsrik detektering (90%) av ett eller flera av följande gallvägar: Cystisk gång, gemensam levergång (CHD) eller gemensam gallgång (CBD).
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
observera och rapportera perioperativa säkerhetsresultat, inklusive men inte begränsat till förekomsten av biverkningar och allergiska reaktioner (sällsynt enligt nuvarande kunskap och tillämpningar)
Tidsram: inom 2 veckor efter operationen
inom 2 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Samarbetspartners

University Hospital, Geneva
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fluorescence Bliliary ID

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Indocyanin grön (ICG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera