Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescensavbildning på da Vinci kirurgisk system for intraoperativ nær infrarød avbildning av galletreet (opptil 2 uker postoperativt)

19. desember 2012 oppdatert av: Intuitive Surgical

En prospektiv undersøkelse av bruken av fluorescensavbildning på da Vinci kirurgiske system for intraoperativ nær infrarød avbildning av galletreet

Etterforskerne antar at da Vinci Fluorescence Imaging Vision System gir sanntids endoskopisk nær infrarød fluorescensavbildning av galleanatomien som definert som identifisering av gallekar; enten cystisk duct, felles levergang (CHD) eller felles gallegang (CBD). Bestråling gitt til pasienten under en klassisk kolangiografi kan reduseres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 40 pasienter vil bli prospektivt registrert i denne multisenter (opptil 5 sentre) enarmsstudien. Etter gitt samtykke vil pasienter gjennomgå minimalt invasiv kolecystektomi med da Vinci Fluorescence Imaging ved bruk av indocyningrønt (ICG) og nær infrarødt lys (NIR) for å identifisere den kirurgisk relevante anatomien til galletreet under denne prosedyren.

Effektendepunkter Effektiviteten til da Vinci Fluorescence Imaging Vision System for å identifisere galleanatomi vil bli demonstrert ved vellykket påvisning (90 %) av en eller flere av følgende biliærårer: Cystisk kanal, felles leverkanal (CHD) eller felles gallegang ( CBD).

Sikkerhetsendepunkter Å observere og rapportere perioperative sikkerhetsresultater, inkludert, men ikke begrenset til, forekomst av uønskede hendelser og allergiske reaksjoner (sjelden i henhold til dagens kunnskap og bruksområder). Sikkerhetsendepunkter vil bli oppfylt ved å bekrefte sikkerhetsprofilen til prosedyren, sammenlignet med tilgjengelig litteratur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15100
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Hospital University Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Alder fra 18 til 80 år.
  • Symptomer forenlig med galleblæresykdom inkludert gallekolikk eller kroniske smerter i øvre høyre kvadrant.
  • Ultralyd bekrefter gallestein

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt kolecystitt
  • Biliær pankreatitt
  • Mistanke om vanlige galleveissteiner.
  • Svangerskap.
  • Tidligere åpne operasjoner i øvre del av magen.
  • Alvorlig mangel på samarbeid fra pasient på grunn av psykologisk eller alvorlig systemisk sykdom.
  • Tilstedeværelsen av medisinske tilstander som kontraindikerer generell anestesi eller standard kirurgiske tilnærminger.
  • Personen har tidligere hatt bivirkninger eller allergi mot ICG, jodprodukter (eller hjelpestoffer), skalldyr eller jodfargestoffer
  • Kirurgi konvertert til ikke-robotiske prosedyrer, for eksempel åpen kirurgi eller laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICG
Pasienten vil få IV-injeksjon av ICG intraoperativt. Kirurgen vil se på gallegangene under fluorescensbildemodus for å se om ICG hjelper til med å identifisere galleveier.
Legemiddel: Indocyanin grønn (ICG)
2,5 mg indocyanin grønt (ICG) vil bli administrert (iv injeksjon) 30 minutter før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å identifisere biliær anatomi vil bli demonstrert ved vellykket påvisning (90%) av en eller flere av følgende biliærårer: Cystisk duct, felles levergang (CHD) eller felles gallegang (CBD).
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
observere og rapportere perioperative sikkerhetsresultater, inkludert, men ikke begrenset til, forekomst av uønskede hendelser og allergiske reaksjoner (sjelden i henhold til dagens kunnskap og bruksområder)
Tidsramme: innen 2 uker etter operasjonen
innen 2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intuitive Surgical

Samarbeidspartnere

University Hospital, Geneva
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fluorescence Bliliary ID

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Indocyanin grønn (ICG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere