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Fluoreszenzbildgebung auf dem da Vinci-Chirurgiesystem zur intraoperativen Nahinfrarot-Bildgebung des Gallenbaums (bis zu 2 Wochen postoperativ)

19. Dezember 2012 aktualisiert von: Intuitive Surgical

Eine prospektive Untersuchung der Verwendung der Fluoreszenzbildgebung am da Vinci-Operationssystem zur intraoperativen Nahinfrarotbildgebung des Gallenbaums

Die Forscher gehen davon aus, dass das da Vinci Fluorescence Imaging Vision System eine endoskopische Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung der Gallenanatomie in Echtzeit ermöglicht, wie sie als Identifizierung von Gallengefäßen definiert ist; entweder Ductus cysticus, Ductus hepaticus (CHD) oder Choledochus (CBD). Die Bestrahlung des Patienten während einer klassischen Cholangiographie kann reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 40 Patienten werden prospektiv in diese multizentrische (bis zu 5 Zentren) einarmige Studie aufgenommen. Nach erteilter Zustimmung werden die Patienten einer minimal-invasiven Cholezystektomie mit da Vinci-Fluoreszenz-Bildgebung unter Verwendung von Indocyningrün (ICG) und Nahinfrarotlicht (NIR) unterzogen, um die chirurgisch relevante Anatomie des Gallenbaums während dieses Verfahrens zu identifizieren.

Wirksamkeitsendpunkte Die Wirksamkeit des da Vinci-Fluoreszenzbildgebungssystems zur Identifizierung der Gallenanatomie wird durch die erfolgreiche Erkennung (90 %) eines oder mehrerer der folgenden Gallengefäße nachgewiesen: Ductus cysticus, Ductus hepaticus (CHD) oder Choledochus ( CBD).

Sicherheitsendpunkte Zur Beobachtung und Berichterstattung über perioperative Sicherheitsergebnisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse und allergischer Reaktionen (selten nach aktuellem Wissensstand und Anwendungen). Sicherheitsendpunkte werden erreicht, indem das Sicherheitsprofil des Verfahrens im Vergleich zur derzeit verfügbaren Literatur bestätigt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15100
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hospital University Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Symptome, die mit einer Erkrankung der Gallenblase übereinstimmen, einschließlich Gallenkoliken oder chronische Schmerzen im rechten oberen Quadranten.
  • Ultraschall zur Bestätigung von Gallensteinen

Ausschlusskriterien:

  • Akuten Cholezystitis
  • Biliäre Pankreatitis
  • Verdacht auf Gallengangssteine.
  • Schwangerschaft.
  • Frühere offene Oberbauchoperationen.
  • Schwerwiegender Mangel an Mitarbeit des Patienten aufgrund einer psychischen oder schweren systemischen Erkrankung.
  • Das Vorhandensein von Erkrankungen, die eine Vollnarkose oder chirurgische Standardverfahren kontraindizieren.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Nebenwirkungen oder Allergien gegen ICG, Jodprodukte (oder Hilfsstoffe), Schalentiere oder Jodfarbstoffe
  • Umstellung der Chirurgie auf nicht-robotergestützte Eingriffe wie offene Chirurgie oder laparoskopische Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IKG
Der Patient erhält intraoperativ eine IV-Injektion von ICG. Der Chirurg wird die Gallengänge im Fluoreszenz-Bildgebungsmodus betrachten, um zu sehen, ob ICG hilft, die Gallengänge zu identifizieren.
Arzneimittel: Indocyaningrün (ICG)
2,5 mg Indocyaningrün (ICG) werden 30 Minuten vor der Operation verabreicht (IV-Injektion).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Gallenanatomie wird durch den erfolgreichen Nachweis (90 %) eines oder mehrerer der folgenden Gallengefäße nachgewiesen: Ductus cysticus, Ductus hepaticus (CHD) oder Ductus choledochus (CBD).
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachten und Berichten von perioperativen Sicherheitsergebnissen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse und allergischer Reaktionen (selten nach aktuellem Wissensstand und Anwendungen)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
innerhalb von 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fluorescence Bliliary ID

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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