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胆道樹の術中近赤外イメージングのためのダ ヴィンチ サージカル システムの蛍光イメージング (術後 2 週間まで)

2012年12月19日 更新者：Intuitive Surgical

胆道樹の術中近赤外イメージングのためのダヴィンチ手術システムでの蛍光イメージングの使用に関する前向き調査

研究者らは、da Vinci 蛍光イメージング ビジョン システムが、胆管の識別として定義される胆道解剖学のリアルタイム内視鏡近赤外蛍光イメージングを提供すると仮定しています。胆嚢管、総肝管 (CHD) または総胆管 (CBD) のいずれかです。 従来の胆管造影中に患者に照射される放射線量を減らすことができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最大 40 人の患者が、この多施設 (最大 5 つの施設) の単群試験に前向きに登録されます。 同意を得た後、患者はインドシニン グリーン (ICG) と近赤外光 (NIR) を使用したダ ヴィンチ蛍光イメージングによる低侵襲胆嚢摘出術を受け、この処置中に胆道樹の外科的に関連する解剖学的構造を特定します。

有効性エンドポイント 胆道の解剖学的構造を特定するためのダ・ヴィンチ蛍光イメージング・ビジョン・システムの有効性は、胆嚢管、総肝管 (CHD) または総胆管 ( CBD）。

安全性評価項目 有害事象やアレルギー反応の発生を含むがこれらに限定されない周術期の安全性結果を観察し、報告すること (現在の知識と応用によると稀である)。 安全性のエンドポイントは、現在利用可能な文献と比較して、手順の安全性プロファイルを確認することで満たされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • AL
      • Alessandria、AL、イタリア、15100
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  • スイス
      • Geneva、スイス
        • Hospital University Geneva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 18歳から80歳まで。
  • 胆嚢疝痛または慢性右上腹部痛などの胆嚢疾患に一致する症状。
  • 超音波で胆石を確認

除外基準:

  • 急性胆嚢炎
  • 胆道膵炎
  • 総胆管結石の疑い。
  • 妊娠。
  • -以前の上腹部切開手術。
  • 精神的または重度の全身疾患による、患者による深刻な協力の欠如。
  • 全身麻酔または標準的な外科的アプローチを禁忌とする病状の存在。
  • -被験者は、ICG、ヨウ素製品（または賦形剤）、甲殻類またはヨウ素染料に対する有害反応またはアレルギーの既往歴があります
  • 開腹手術や腹腔鏡手術などの非ロボット手術に変換された手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICG
患者は手術中にICGのIV注射を受けます。 外科医は、蛍光イメージング モードで胆管を観察し、ICG が胆管の識別に役立つかどうかを確認します。
薬：インドシアニングリーン（ICG）
手術の30分前に2.5mgのインドシアニングリーン（ICG）を投与します（IV注射）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
胆管の解剖学的構造を識別するには、胆嚢管、総肝管 (CHD) または総胆管 (CBD) の 1 つまたは複数の胆管の検出 (90%) が成功することによって実証されます。
時間枠：術中
術中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象やアレルギー反応の発生を含むがこれらに限定されない周術期の安全性の結果を観察し、報告する（現在の知識と応用によるとまれである）
時間枠：術後2週間以内
術後2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intuitive Surgical

協力者

University Hospital, Geneva
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月19日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Fluorescence Bliliary ID

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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