Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescensbilleddannelse på da Vinci kirurgiske system til intraoperativ nær infrarød billeddannelse af galdetræet (op til 2 uger postoperativt)

19. december 2012 opdateret af: Intuitive Surgical

En prospektiv undersøgelse af brugen af ​​fluorescensbilleddannelse på da Vinci kirurgiske system til intraoperativ nær infrarød billeddannelse af galdetræet

Forskerne antager, at da Vinci Fluorescence Imaging Vision System giver endoskopisk nær infrarød fluorescens i realtid af biliæranatomien som defineret som identifikation af galdekar; enten cystisk gang, fælles leverkanal (CHD) eller fælles galdegang (CBD). Bestråling givet til patienten under en klassisk kolangiografi kan reduceres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 40 patienter vil prospektivt blive optaget i dette multicenter (op til 5 centre) enkeltarmsstudie. Efter givet samtykke vil patienterne gennemgå minimalt invasiv kolecystektomi med da Vinci Fluorescence Imaging ved hjælp af Indocynine green (ICG) og nær infrarødt lys (NIR) for at identificere den kirurgisk relevante anatomi af galdetræet under denne procedure.

Effektive endpoints Effektiviteten af ​​da Vinci Fluorescence Imaging Vision System til at identificere galdeanatomi vil blive demonstreret ved vellykket påvisning (90 %) af en eller flere af følgende galdekar: Cystisk kanal, fælles leverkanal (CHD) eller almindelig galdegang ( CBD).

Sikkerhedsendepunkter At observere og rapportere perioperative sikkerhedsresultater, herunder, men ikke begrænset til, forekomst af uønskede hændelser og allergiske reaktioner (sjældent ifølge den nuværende viden og anvendelser). Sikkerhedsendepunkter vil blive opfyldt ved at bekræfte procedurens sikkerhedsprofil sammenlignet med aktuelt tilgængelig litteratur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15100
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hospital University Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder fra 18 til 80 år.
  • Symptomer i overensstemmelse med galdeblæresygdom, herunder galdekolik eller kroniske smerter i højre øvre kvadrant.
  • Ultralyd bekræfter galdesten

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kolecystitis
  • Biliær pancreatitis
  • Mistanke om almindelige galdevejssten.
  • Graviditet.
  • Tidligere åbne operationer i øvre del af maven.
  • Alvorlig mangel på samarbejde fra patientens side på grund af psykisk eller alvorlig systemisk sygdom.
  • Tilstedeværelsen af ​​medicinske tilstande, der kontraindikerer generel anæstesi eller standard kirurgiske tilgange.
  • Forsøgsperson har tidligere haft bivirkninger eller allergi over for ICG, jodprodukter (eller hjælpestof), skaldyr eller jodfarvestoffer
  • Kirurgi konverteret til ikke-robotprocedurer, såsom åben kirurgi eller laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG
Patienten vil modtage IV-injektion af ICG intraoperativt. Kirurgen vil se galdegange under fluorescensbilleddannelse for at se, om ICG hjælper med at identificere galdeveje.
Medicin: Indocyanin grøn (ICG)
2,5 mg indocyanin grøn (ICG) vil blive administreret (IV-injektion) 30 minutter før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at identificere galdeanatomi vil blive demonstreret ved vellykket påvisning (90%) af en eller flere af følgende galdekar: Cystisk kanal, fælles leverkanal (CHD) eller fælles galdegang (CBD).
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
observere og rapportere perioperative sikkerhedsresultater, herunder, men ikke begrænset til, forekomst af bivirkninger og allergiske reaktioner (sjældent ifølge den nuværende viden og anvendelser)
Tidsramme: inden for 2 uger efter operationen
inden for 2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2011

Først opslået (Skøn)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fluorescence Bliliary ID

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn (ICG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner