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Imagerie par fluorescence sur le système chirurgical da Vinci pour l'imagerie peropératoire dans le proche infrarouge de l'arbre biliaire (jusqu'à 2 semaines après l'opération)

19 décembre 2012 mis à jour par: Intuitive Surgical

Une enquête prospective sur l'utilisation de l'imagerie par fluorescence sur le système chirurgical da Vinci pour l'imagerie peropératoire dans le proche infrarouge de l'arbre biliaire

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le système de vision d'imagerie par fluorescence da Vinci fournit une imagerie par fluorescence infrarouge proche endoscopique en temps réel de l'anatomie biliaire telle que définie comme l'identification des vaisseaux biliaires ; soit le canal cystique, le canal hépatique commun (CHD) ou le canal cholédoque (CBD). L'irradiation administrée au patient lors d'une cholangiographie classique peut être réduite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 40 patients seront recrutés de manière prospective dans cette étude multicentrique (jusqu'à 5 centres) à un seul bras. Après avoir donné leur consentement, les patients subiront une cholécystectomie mini-invasive avec imagerie par fluorescence da Vinci utilisant le vert d'indocynine (ICG) et la lumière proche infrarouge (NIR) pour identifier l'anatomie chirurgicalement pertinente de l'arbre biliaire au cours de cette procédure.

Critères d'efficacité L'efficacité du système de vision d'imagerie par fluorescence da Vinci pour identifier l'anatomie biliaire sera démontrée par la détection réussie (90 %) d'un ou plusieurs des vaisseaux biliaires suivants : canal cystique, canal hépatique commun (CHD) ou canal cholédoque ( CDB).

Paramètres de sécurité Observer et rapporter les résultats de sécurité périopératoires, y compris, mais sans s'y limiter, l'incidence des événements indésirables et des réactions allergiques (rares selon les connaissances et les applications actuelles). Les paramètres d'innocuité seront atteints en confirmant le profil d'innocuité de la procédure, par rapport à la littérature actuellement disponible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • AL
      • Alessandria, AL, Italie, 15100
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • Hospital University Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • De 18 à 80 ans.
  • Symptômes compatibles avec une maladie de la vésicule biliaire, y compris des coliques biliaires ou des douleurs chroniques dans le quadrant supérieur droit.
  • Échographie confirmant les calculs biliaires

Critère d'exclusion:

  • Cholécystite aiguë
  • Pancréatite biliaire
  • Suspicion de calculs du cholédoque.
  • Grossesse.
  • Chirurgies ouvertes antérieures de la partie supérieure de l'abdomen.
  • Manque sévère de coopération de la part du patient en raison d'une maladie psychologique ou systémique grave.
  • La présence de conditions médicales contre-indiquant l'anesthésie générale ou les approches chirurgicales standard.
  • - Le sujet a des antécédents de réaction indésirable ou d'allergie à l'ICG, aux produits iodés (ou excipients), aux crustacés ou aux colorants iodés
  • Chirurgie convertie en procédures non robotiques, telles que la chirurgie ouverte ou la chirurgie laparoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GIC
Le patient recevra une injection intraveineuse d'ICG en peropératoire. Le chirurgien visualisera les voies biliaires en mode d'imagerie par fluorescence pour voir si l'ICG aide à identifier les voies biliaires.
Médicament: Vert d'indocyanine (ICG)
2,5 mg de vert d'indocyanine (ICG) seront administrés (injection IV) 30 minutes avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'identification de l'anatomie biliaire sera démontrée par la détection réussie (90 %) d'un ou plusieurs des vaisseaux biliaires suivants : canal cystique, canal hépatique commun (CHD) ou canal cholédoque (CBD).
Délai: en peropératoire
en peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
observer et signaler les résultats de sécurité périopératoires, y compris, mais sans s'y limiter, l'incidence des événements indésirables et des réactions allergiques (rares selon les connaissances et les applications actuelles)
Délai: dans les 2 semaines post-opératoires
dans les 2 semaines post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuitive Surgical

Collaborateurs

University Hospital, Geneva
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2011

Première publication (Estimation)

5 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fluorescence Bliliary ID

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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