Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуоресцентная визуализация на хирургической системе da Vinci для интраоперационной визуализации билиарного дерева в ближнем инфракрасном диапазоне (до 2 недель после операции)

19 декабря 2012 г. обновлено: Intuitive Surgical

Проспективное исследование использования флуоресцентной визуализации на хирургической системе da Vinci для интраоперационной визуализации билиарного дерева в ближней инфракрасной области

Исследователи предполагают, что система da Vinci Fluorescence Imaging Vision System обеспечивает эндоскопическую флуоресцентную визуализацию анатомии желчевыводящих путей в ближней инфракрасной области в режиме реального времени, определяемую как идентификация желчных сосудов; либо пузырный проток, либо общий печеночный проток (CHD), либо общий желчный проток (CBD). Облучение, данное пациенту во время классической холангиографии, может быть уменьшено.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это многоцентровое (до 5 центров) исследование с одной группой проспективно будут включены до 40 пациентов. После получения согласия пациенты будут подвергаться минимально инвазивной холецистэктомии с использованием флуоресцентной томографии Да Винчи с использованием индоцинина зеленого (ICG) и ближнего инфракрасного света (NIR) для определения хирургически значимой анатомии билиарного дерева во время этой процедуры.

Конечные точки эффективности Эффективность системы da Vinci Fluorescence Imaging Vision System для определения анатомии желчевыводящих путей будет продемонстрирована успешным обнаружением (90%) одного или нескольких из следующих желчных сосудов: пузырный проток, общий печеночный проток (ИБС) или общий желчный проток ( КБР).

Конечные точки безопасности Наблюдать и сообщать о результатах периоперационной безопасности, включая, помимо прочего, частоту нежелательных явлений и аллергических реакций (редко согласно современным знаниям и применениям). Конечные точки безопасности будут достигнуты путем подтверждения профиля безопасности процедуры по сравнению с доступной в настоящее время литературой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • AL
      • Alessandria, AL, Италия, 15100
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • Hospital University Geneva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Возраст от 18 до 80 лет.
  • Симптомы, соответствующие заболеванию желчного пузыря, включая желчную колику или хроническую боль в правом подреберье.
  • УЗИ, подтверждающее камни в желчном пузыре

Критерий исключения:

  • Острый холецистит
  • Билиарный панкреатит
  • Подозрение на камни общего желчного протока.
  • Беременность.
  • Предыдущие открытые операции на верхних отделах брюшной полости.
  • Серьезное отсутствие сотрудничества со стороны пациента из-за психологического или тяжелого системного заболевания.
  • Наличие медицинских состояний, противопоказанных общей анестезии или стандартных хирургических доступов.
  • Субъект ранее имел побочные реакции или аллергию на ICG, продукты йода (или вспомогательные вещества), моллюсков или йодные красители.
  • Хирургия, преобразованная в нероботизированные процедуры, такие как открытая хирургия или лапароскопическая хирургия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МКГ
Пациент получит внутривенную инъекцию ICG во время операции. Хирург просматривает желчные протоки в режиме флуоресцентной визуализации, чтобы увидеть, помогает ли ICG идентифицировать желчные протоки.
Лекарство: Индоцианиновый зеленый (ICG)
2,5 мг индоцианина зеленого (ICG) вводят (в/в инъекцию) за 30 минут до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для идентификации билиарной анатомии будет продемонстрировано успешное обнаружение (90%) одного или нескольких из следующих желчных сосудов: пузырный проток, общий печеночный проток (CHD) или общий желчный проток (CBD).
Временное ограничение: интраоперационно
интраоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
наблюдайте и сообщайте о результатах периоперационной безопасности, включая, помимо прочего, частоту побочных эффектов и аллергических реакций (редко в соответствии с текущими знаниями и приложениями)
Временное ограничение: в течение 2 недель после операции
в течение 2 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intuitive Surgical

Соавторы

University Hospital, Geneva
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fluorescence Bliliary ID

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индоцианиновый зеленый (ICG)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться