Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescentiebeeldvorming op het da Vinci-chirurgische systeem voor intra-operatieve nabij-infraroodbeeldvorming van de galboom (tot 2 weken postoperatief)

19 december 2012 bijgewerkt door: Intuitive Surgical

Een prospectief onderzoek naar het gebruik van fluorescentiebeeldvorming op het da Vinci-chirurgische systeem voor intra-operatieve nabij-infraroodbeeldvorming van de galboom

De onderzoekers veronderstellen dat het da Vinci Fluorescence Imaging Vision System realtime endoscopische nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming biedt van de galanatomie zoals gedefinieerd als het identificeren van galvaten; ofwel cystic duct, common hepatic duct (CHD) of common gal duct (CBD). Bestraling die aan de patiënt wordt gegeven tijdens een klassieke cholangiografie kan worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot 40 patiënten zullen prospectief worden opgenomen in deze multicenter (tot 5 centra) eenarmige studie. Na toestemming ondergaan de patiënten een minimaal invasieve cholecystectomie met da Vinci Fluorescentiebeeldvorming waarbij gebruik wordt gemaakt van indocyninegroen (ICG) en nabij-infraroodlicht (NIR) om tijdens deze procedure de chirurgisch relevante anatomie van de galboom te identificeren.

Werkzaamheidseindpunten De doeltreffendheid van het da Vinci Fluorescence Imaging Vision System om de anatomie van de galwegen te identificeren zal worden aangetoond door succesvolle detectie (90%) van een of meer van de volgende galvaten: ductus cystic, ductus hepatic (CHD) of ductus choledochus ( CBD).

Veiligheidseindpunten Observeren en rapporteren van peri-operatieve veiligheidsresultaten, inclusief maar niet beperkt tot incidentie van bijwerkingen en allergische reacties (zeldzaam volgens de huidige kennis en toepassingen). Aan de veiligheidseindpunten zal worden voldaan door het veiligheidsprofiel van de procedure te bevestigen in vergelijking met de momenteel beschikbare literatuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • AL
      • Alessandria, AL, Italië, 15100
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Hospital University Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijden van 18 tot 80 jaar.
  • Symptomen die passen bij een galblaasaandoening, waaronder galkoliek of chronische pijn in het rechter bovenkwadrant.
  • Echografie bevestigt galstenen

Uitsluitingscriteria:

  • Acute cholecystitis
  • Biliaire pancreatitis
  • Verdenking van galwegstenen.
  • Zwangerschap.
  • Eerdere open operaties in de bovenbuik.
  • Ernstig gebrek aan medewerking van de patiënt als gevolg van psychische of ernstige systemische ziekte.
  • De aanwezigheid van medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor algemene anesthesie of standaard chirurgische benaderingen.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bijwerking of allergie voor ICG, jodiumproducten (of hulpstoffen), schaaldieren of jodiumkleurstoffen
  • Chirurgie omgezet in niet-robotische procedures, zoals open chirurgie of laparoscopische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICG
De patiënt krijgt intraoperatief een IV-injectie met ICG. De chirurg zal de galwegen bekijken in de fluorescentiebeeldvormingsmodus om te zien of ICG helpt bij het identificeren van de galwegen.
Geneesmiddel: Indocyanine groen (ICG)
2,5 mg indocyaninegroen (ICG) zal 30 minuten voor de operatie worden toegediend (IV-injectie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het identificeren van de galanatomie zal worden aangetoond door succesvolle detectie (90%) van een of meer van de volgende galvaten: Cystic duct, ductus hepatic (CHD) of ductus choledochus (CBD).
Tijdsspanne: intra-operatief
intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
observeer en rapporteer peri-operatieve veiligheidsresultaten, inclusief maar niet beperkt tot incidentie van bijwerkingen en allergische reacties (zeldzaam volgens de huidige kennis en toepassingen)
Tijdsspanne: binnen 2 weken postoperatief
binnen 2 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intuitive Surgical

Medewerkers

University Hospital, Geneva
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fluorescence Bliliary ID

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indocyanine groen (ICG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren