Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoresenssikuvaus da Vinci -kirurgisessa järjestelmässä sappipuun intraoperatiiviseen lähi-infrapunakuvaukseen (jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen)

keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: Intuitive Surgical

Tuleva tutkimus fluoresenssikuvauksen käytöstä da Vinci -kirurgisessa järjestelmässä sappipuun intraoperatiiviseen lähi-infrapunakuvaukseen

Tutkijat olettavat, että da Vinci Fluorescence Imaging Vision System tarjoaa reaaliaikaisen endoskooppisen lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen sapen anatomiasta, joka on määritelty sappisuonien tunnistamiseksi; joko kystinen tiehy, yhteinen maksatiehy (CHD) tai yhteinen sappitiehy (CBD). Klassisen kolangiografian aikana potilaalle annettua säteilytystä voidaan vähentää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän monikeskustutkimukseen (enintään 5 keskustaa) otetaan prospektiivisesti mukaan 40 potilasta. Annettuaan suostumuksen potilaille tehdään minimaalisesti invasiivinen kolekystektomia da Vinci -fluoresenssikuvauksella käyttäen indocyniinivihreää (ICG) ja lähi-infrapunavaloa (NIR) sappipuun kirurgisesti merkityksellisen anatomian tunnistamiseksi tämän toimenpiteen aikana.

Tehon päätepisteet Da Vinci Fluorescence Imaging Vision Systemin tehokkuus sapen anatomian tunnistamisessa osoitetaan onnistuneella havaitsemalla (90 %) yksi tai useampi seuraavista sappisuonista: Kystinen tiehy, yhteinen maksatiehy (CHD) tai yhteinen sappitiehy ( CBD).

Turvallisuuspäätepisteet Tarkkaile ja raportoi perioperatiivisia turvallisuustuloksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, haittatapahtumien ja allergisten reaktioiden ilmaantuvuus (harvinainen nykyisen tiedon ja sovellusten mukaan). Turvallisuuspäätepisteet saavutetaan vahvistamalla toimenpiteen turvallisuusprofiili tällä hetkellä saatavilla olevaan kirjallisuuteen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15100
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • Hospital University Geneva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Ikäraja 18-80 vuotta.
  • Oireet, jotka vastaavat sappirakon sairautta, mukaan lukien sappikoliikki tai krooninen oikean yläkvadrantin kipu.
  • Ultraääni vahvistaa sappikivet

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti kolekystiitti
  • Biliaarinen haimatulehdus
  • Epäily tavallisista sappitiekivistä.
  • Raskaus.
  • Aiemmat ylävatsan avoimet leikkaukset.
  • Potilaan vakava yhteistyön puute psykologisen tai vakavan systeemisen sairauden vuoksi.
  • Sellaiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia yleisanestesian tai tavanomaisten kirurgisten menetelmien käyttöön.
  • Potilaalla on aiempi haittavaikutus tai allergia ICG:lle, jodituotteille (tai apuaineelle), äyriäisille tai jodiväreille
  • Leikkaus muunnetaan ei-roboottisiksi toimenpiteiksi, kuten avokirurgia tai laparoskooppinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICG
Potilaalle annetaan IV-injektio ICG:tä leikkauksen aikana. Kirurgi tarkastelee sappitiehyitä fluoresenssikuvaustilassa nähdäkseen, auttaako ICG tunnistamaan sappitiehyet.
Lääke: Indosyaniinivihreä (ICG)
2,5 mg indosyaniinivihreää (ICG) annetaan (iv-injektio) 30 minuuttia ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sappien anatomian tunnistaminen osoitetaan onnistuneella havaitsemalla (90 %) yksi tai useampi seuraavista sappisuonista: Kystinen tiehy, yhteinen maksatiehy (CHD) tai yhteinen sappitiehy (CBD).
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tarkkaile ja raportoi perioperatiivisista turvallisuustuloksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, haittatapahtumien ja allergisten reaktioiden ilmaantuvuus (harvinainen nykyisen tiedon ja sovellusten mukaan)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä leikkauksesta
2 viikon sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intuitive Surgical

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Geneva
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fluorescence Bliliary ID

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indosyaniinivihreä (ICG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa