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Imagens de fluorescência no sistema cirúrgico da Vinci para imagens intra-operatórias de infravermelho próximo da árvore biliar (até 2 semanas após a cirurgia)

19 de dezembro de 2012 atualizado por: Intuitive Surgical

Uma investigação prospectiva do uso da imagem de fluorescência no sistema cirúrgico da Vinci para imagens intraoperatórias de infravermelho próximo da árvore biliar

Os investigadores levantam a hipótese de que o Sistema de Visão de Imagens de Fluorescência da Vinci fornece imagens endoscópicas de fluorescência de infravermelho próximo em tempo real da anatomia biliar, conforme definido como identificação de vasos biliares; ducto cístico, ducto hepático comum (CHD) ou ducto biliar comum (CBD). A irradiação dada ao paciente durante uma colangiografia clássica pode ser reduzida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 40 pacientes serão incluídos prospectivamente neste estudo de braço único multicêntrico (até 5 centros). Após o consentimento dado, os pacientes serão submetidos a colecistectomia minimamente invasiva com imagens de fluorescência da Vinci usando Indocinina verde (ICG) e luz infravermelha próxima (NIR) para identificar a anatomia cirurgicamente relevante da árvore biliar durante este procedimento.

Pontos finais de eficácia A eficácia do sistema de visão de imagem de fluorescência da Vinci para identificar a anatomia biliar será demonstrada pela detecção bem-sucedida (90%) de um ou mais dos seguintes vasos biliares: ducto cístico, ducto hepático comum (CHD) ou ducto biliar comum ( CDB).

Pontos finais de segurança Observar e relatar resultados de segurança perioperatórios, incluindo, entre outros, a incidência de eventos adversos e reações alérgicas (raros de acordo com o conhecimento e aplicações atuais). Os pontos finais de segurança serão alcançados afirmando o perfil de segurança do procedimento, em comparação com a literatura atualmente disponível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • AL
      • Alessandria, AL, Itália, 15100
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Hospital University Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Idade de 18 a 80 anos.
  • Sintomas consistentes com doença da vesícula biliar, incluindo cólica biliar ou dor crônica no quadrante superior direito.
  • Ultrassom confirmando cálculos biliares

Critério de exclusão:

  • Colecistite aguda
  • pancreatite biliar
  • Suspeita de cálculos do ducto biliar comum.
  • Gravidez.
  • Cirurgias abertas abdominais superiores anteriores.
  • Falta grave de cooperação do paciente devido a doença sistêmica grave ou psicológica.
  • A presença de condições médicas que contra-indicam anestesia geral ou abordagens cirúrgicas padrão.
  • O sujeito tem um histórico anterior de reação adversa ou alergia a ICG, produtos de iodo (ou excipiente), marisco ou corantes de iodo
  • Cirurgia convertida em procedimentos não robóticos, como cirurgia aberta ou cirurgia laparoscópica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICG
O paciente receberá injeção IV de ICG no intraoperatório. O cirurgião visualizará os ductos biliares no modo de imagem de fluorescência para ver se o ICG ajuda a identificar os ductos biliares.
Medicamento: Indocianina verde (ICG)
2,5 mg de indocianina verde (ICG) serão administrados (injeção IV) 30 minutos antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para identificar a anatomia biliar, será demonstrada a detecção bem-sucedida (90%) de um ou mais dos seguintes vasos biliares: ducto cístico, ducto hepático comum (CHD) ou ducto biliar comum (CBD).
Prazo: intra-operatório
intra-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
observar e relatar resultados de segurança perioperatórios, incluindo, entre outros, incidência de eventos adversos e reações alérgicas (raro de acordo com o conhecimento e aplicações atuais)
Prazo: dentro de 2 semanas de pós-operatório
dentro de 2 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Colaboradores

University Hospital, Geneva
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Fluorescence Bliliary ID

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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