Obrazowanie fluorescencyjne na systemie chirurgicznym da Vinci do śródoperacyjnego obrazowania dróg żółciowych w bliskiej podczerwieni (do 2 tygodni po operacji)
Prospektywne badanie zastosowania obrazowania fluorescencyjnego w systemie chirurgicznym da Vinci do śródoperacyjnego obrazowania dróg żółciowych w bliskiej podczerwieni
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego wieloośrodkowego (do 5 ośrodków) jednoramiennego badania zostanie włączonych prospektywnie maksymalnie 40 pacjentów. Po wyrażeniu zgody, pacjenci zostaną poddani minimalnie inwazyjnej cholecystektomii z obrazowaniem fluorescencyjnym da Vinci przy użyciu zieleni indocyninowej (ICG) i bliskiej podczerwieni (NIR) w celu zidentyfikowania chirurgicznie istotnej anatomii dróg żółciowych podczas tej procedury.
Punkty końcowe skuteczności Skuteczność systemu wizyjnego obrazowania fluorescencyjnego da Vinci w rozpoznawaniu anatomii dróg żółciowych zostanie wykazana przez pomyślne wykrycie (90%) jednego lub więcej następujących naczyń żółciowych: przewód pęcherzykowy, przewód wątrobowy wspólny (CHD) lub przewód żółciowy wspólny ( CBD).
Punkty końcowe bezpieczeństwa Obserwacja i zgłaszanie okołooperacyjnych wyników bezpieczeństwa, w tym między innymi występowania zdarzeń niepożądanych i reakcji alergicznych (rzadko zgodnie z obecną wiedzą i zastosowaniami). Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa zostaną osiągnięte poprzez potwierdzenie profilu bezpieczeństwa procedury w porównaniu z obecnie dostępną literaturą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Hospital University Geneva
-
-
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Włochy, 15100
- SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Objawy zgodne z chorobą pęcherzyka żółciowego, w tym kolka żółciowa lub przewlekły ból w prawym górnym kwadrancie.
- USG potwierdzające kamienie żółciowe
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Żółciowe zapalenie trzustki
- Podejrzenie kamicy przewodu żółciowego wspólnego.
- Ciąża.
- Poprzednie otwarte operacje w górnej części brzucha.
- Poważny brak współpracy ze strony pacjenta z powodu choroby psychicznej lub ciężkiej choroby ogólnoustrojowej.
- Obecność stanów medycznych przeciwwskazanych do znieczulenia ogólnego lub standardowych metod chirurgicznych.
- Pacjent ma w przeszłości reakcję niepożądaną lub alergię na ICG, produkty jodowe (lub substancję pomocniczą), skorupiaki lub barwniki jodowe
- Chirurgia przekształcona w procedury niezrobotyzowane, takie jak chirurgia otwarta lub chirurgia laparoskopowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ICG
Pacjent otrzyma śródoperacyjnie iniekcję IV ICG.
Chirurg obejrzy drogi żółciowe w trybie obrazowania fluorescencyjnego, aby sprawdzić, czy ICG pomaga zidentyfikować drogi żółciowe.
|
2,5 mg zieleni indocyjaninowej (ICG) zostanie podane (wstrzyknięcie IV) 30 minut przed zabiegiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja anatomii dróg żółciowych zostanie zademonstrowana przez pomyślne wykrycie (90%) jednego lub więcej z następujących naczyń żółciowych: przewód pęcherzykowy, przewód wątrobowy wspólny (CHD) lub przewód żółciowy wspólny (CBD).
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
obserwować i raportować okołooperacyjne wyniki bezpieczeństwa, w tym między innymi częstość występowania zdarzeń niepożądanych i reakcji alergicznych (rzadko zgodnie z obecną wiedzą i zastosowaniami)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
w ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fluorescence Bliliary ID
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa (ICG)
-
University of PennsylvaniaZakończonyŚródoperacyjne obrazowanie nowotworów złośliwych klatki piersiowej za pomocą zieleni indocyjaninowejNowotwory płucStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasZakończony
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineNieznanyReumatyzm | Masa węzłów chłonnych | Naczynie limfatyczne; DylatacjaChiny
-
Georgetown UniversityZakończonyChoroba naczyń obwodowychStany Zjednoczone
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjny
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjnyGuz lity | Choroba nowotworowaStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesWycofane
-
Green Chef CorporationCitruslabsZakończonyZdrowa dieta | Zdrowe odżywianieStany Zjednoczone
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Huazhong University of Science and TechnologyNieznanyRak szyjki macicy | Wartowniczy węzeł chłonnyChiny