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두경부 편평 세포 암종의 유지 요법에서 Afatinib의 평가 (BIBW2992ORL)

2021년 5월 28일 업데이트: Centre Leon Berard

두경부의 편평 세포 암종에서 수술 후 방사선 화학 요법 후 유지 요법에서 아파티닙(BIBW2992)의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구: GORTEC 2010-02

이 연구의 목적은 두경부의 편평 세포 암종에서 수술 후 방사선 화학 요법(66 Gy 및 100mg/m2 용량의 시스플라틴을 3주마다) 후 유지 요법에서 Afatinib의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

머리와 목의 수술된 편평 세포 암종에 대한 기준 치료법은 시스플라틴(3주마다 100 mg/m2 정맥 주사 투여량)을 사용한 방사선 화학 요법입니다.

EGFR(표피 성장 인자) 또는 REGF의 수용체는 막 수용체입니다. 그것의 활성화는 세포 성장을 이끌고 세포 사멸 능력을 억제합니다. 이 수용체는 ENT 종양을 포함한 수많은 고형 종양에서 과발현됩니다. 여러 임상 연구에서 ENT 종양에서 REGF의 과발현이 불량한 예후의 지배적인 요인임을 보여주었습니다.

아파티닙(BIBW2992)은 EGFR(HER1이라고도 알려진 유형 1 인간 표피 성장 인자 수용체) 및 HER2(인간 표피 성장 인자 수용체 2)의 강력하고 비가역적인 억제제입니다.

현재 수술 후 상황과 항 REGF 사용에 대한 3상 III 임상 연구가 진행 중입니다. 2개는 방사선 요법과 병용 상황이고 1개는 방사선 요법과 병용 및 보조 요법입니다.

2상 연구의 예비 결과는 아파티닙이 시스플라틴으로 1차 치료를 받은 후 구형 ENT의 편평 세포 암종의 국소 또는 전이성 재발 환자에서 효율적이며 내약성이 정확하다는 것을 보여줍니다.

이러한 데이터는 수술 후 상황에서 머리와 목의 편평 세포 암종 환자에게 시스플라틴을 사용한 방사선 화학 요법과 Afatinib 또는 위약에 의한 유지 관리 치료를 제안하도록 유도합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • Institut Sainte-Catherine
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Bordeaux, 프랑스, 33300
        • Polyclinique de Bordeaux Nord
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • CHIC Créteil
      • Le Havre, 프랑스, 76600
        • Centre Guillaume Le Conquerant
      • Lorient, 프랑스, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스, 13386 Cedex
        • AP-HM La Timone Adultes
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rennes, 프랑스, 44229
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
        • Pôle Hospitalier Mutualiste- Centre Etienne Dolet
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Thonon-les-bains, 프랑스, 74203
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur Bâtiment l'Atrium
      • Toulouse, 프랑스, 71000
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU TOURS (Hôpital Bretonneau)
      • Valence, 프랑스, 26000
        • Centre de radiotherapie Marie Curie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54519 cedex
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 구강의 비전이성 편평 세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단; 구인두, 후두 또는 하인두.
  • 육안으로 질병의 완전한 절제.
  • 다음과 같이 정의되는 고위험 조직학적 특징:

현미경으로 불완전한 종양 절제 및/또는 피막외 확장(pN+R+)이 있는 국소 림프절 침습

  • 방사선 화학 요법의 적응증(최소 60Gy의 방사선 요법 및 최소 2주기의 화학 요법)
  • 수술 후 8주 이내에 방사선 화학 요법 시작
  • 성능 상태(PS) ECOG <= 2
  • 다음과 같이 정의된 포함 전 15일 동안의 적절한 혈액 검사, 신장 및 간 기능:

헤모글로빈 > 9g/dL 호중구 수 > 1500 x 109/L 혈소판 > 100 x 109/L 총 빌리루빈 < 1,5x 정상 상한(ULN) SGOT 및 SGPT < 2,5 x ULN Alkaline Phosphatase < 2,5 xULN 혈청 크레아티닌 < 110 µmol/L 또는 크레아티닌 청소율 > 55 ml/min(Cockcroft 공식으로 추정) 단백뇨 없음

  • 가임기 여성은 적절한 피임법(경구 호르몬 피임법, 자궁 내 피임 장치, 이중 차단 피임법)을 사용해야 합니다.
  • 건전한 보장성 보험 가입 필수.
  • 날짜와 서명이 있는 서면 동의서.

제외 기준:

  • 절제 후 거시적 잔류 종양(R2)
  • 전이성 질환
  • 화학 요법, 방사선 요법 또는 암 표적 요법으로 두경부암에 대한 사전 치료
  • 이전 또는 수반되는 악성 종양(기저 세포 피부암 제외; 자궁경부 상피내 암종 또는 완전 반응이 > 5년인 기타 악성 종양 제외)
  • Cisplatin에 대한 심한 과민 반응의 병력
  • 조절되지 않는 폐, 심장, 간 또는 신장 질환.
  • 간질성 폐렴의 병력
  • 중대한 심혈관 질환 :

울혈성 심부전> New York Heart Association(NYHA) 포함 전 6개월 이내의 II급 심근경색 불안정 협심증 심한 심부정맥 적절한 약물을 투여받는 동안 조절되지 않는 고혈압(≥ 160 mm Hg 수축기 및/또는 ≥ 90 mm Hg 이완기) 좌심실 장애 박출률이 50% 미만인 심실 기능 포함 전 6개월 이내에 중증 뇌혈관 사고 포함 전 6개월 이내에 중증 혈전색전증 병력 심혈관 기준선 QTcB >480ms(Bazett 공식으로 계산) 서맥 전기분해 장애

- 간질환: B형 또는 C형 간염 만성 진행성 비대상성 간염 간경변증 또는 새로 치료받은 만성 간염 또는 현재 면역억제제로 치료 중인 중증 자가면역 간염 또는 질병

  • HIV 알려진 역사
  • 다음과 같은 설사를 동반한 최근 소화기 증상:

크론병 흡수장애 증후군 설사 등급 CTC ≥ 2

  • 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성을 위한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 남성
  • 불가능한 후속 조치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙
3주마다 100mg/m2 용량의 Cisplatin IV에 의한 화학요법과 방사선 요법을 병용한 후 첫 달 동안 40mg/d 용량으로 1년 동안 BIBW 2992를 사용한 유지 요법, 그 후 11개월 동안 50mg/d 용량으로 유지 요법 다음 달
의약품: 아파티닙
AFATINI첫 달 동안 40mg/일, 그 다음 11개월 동안 50mg/d의 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 성경책 2992
플라시보_COMPARATOR: 위약
3주마다 100mg/m2 용량의 시스플라틴 IV에 의한 화학 요법과 관련된 방사선 요법, 첫 번째 달 동안 40mg/d 용량으로 1년 동안 BIBW 2992의 위약으로 유지 요법, 그 다음 1개월 동안 50mg/d 용량으로 유지 요법 다음 11개월
의약품: AFATINIB의 위약
첫 번째 달 동안 40mg/일, 이후 11개월 동안 50mg/일 용량의 아파티닙 위약
다른 이름들:
  • BIBW 2992의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방사선 치료 종료 후 2년 무병생존율
기간: 방사선 치료 종료 후 2년
방사선 치료 종료 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 프로필
기간: 유지요법 중 28일마다, 유지요법 후 1년 동안 2개월마다; 그리고 향후 3년간 3개월마다
안전 프로필은 유형별로 특징이 있습니다. CTCAE - V04를 사용하여 등급이 매겨지고 환자가 보여준 독성의 빈도 및 심각도
유지요법 중 28일마다, 유지요법 후 1년 동안 2개월마다; 그리고 향후 3년간 3개월마다
설문으로 평가되는 환자의 삶의 질
기간: 기준선 방사선 치료 종료 시, 유지 치료 시작 후 1년 및 2년 후
삶의 질은 기준선에서 평가됩니다. 방사선 치료 종료 시 및 유지 치료 시작 후 1년 및 2년 EORTC의 설문지 QLQ-C30 및 추가 모듈 "머리와 목" QLQ-H&N35가 사용됩니다.
기준선 방사선 치료 종료 시, 유지 치료 시작 후 1년 및 2년 후
전체 생존(OS)
기간: 죽음
OS는 임의의 원인 또는 마지막 뉴스 날짜로 인해 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간입니다.
죽음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

협력자

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 수석 연구원: Séverine RACADOT, MD, Centre Léon Bérard; Lyon
  • 수석 연구원: Pascal POMMIER, MD, Centre Léon Bérard , Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIBW2992 ORL
  • 2010-023265-22 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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