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Bewertung von Afatinib in der Erhaltungstherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (BIBW2992ORL)

28. Mai 2021 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Afatinib (BIBW2992) in der Erhaltungstherapie nach postoperativer Radiochemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses: GORTEC 2010-02

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Afatinib in der Erhaltungstherapie nach postoperativer Radiochemotherapie (66 Gy und Cisplatin in einer Dosis von 100 mg/m2 alle 3 Wochen) bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und des Halses zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Referenzbehandlung für operiertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und des Halses ist eine Radiochemotherapie mit Cisplatin (in der Dosis von 100 mg/m2 intravenös alle 3 Wochen).

Der Rezeptor von EGFR (Epidermal Growth Factor) oder REGF ist ein Membranrezeptor; Seine Aktivierung fördert das Zellwachstum und hemmt die apoptotischen Kapazitäten. Dieser Rezeptor ist in zahlreichen soliden Tumoren, darunter auch HNO-Tumoren, überexprimiert. Mehrere klinische Studien zeigten, dass eine Überexpression des REGF in HNO-Tumoren ein dominierender Faktor für eine schlechte Prognose war.

Afatinib (BIBW2992) ist ein starker und irreversibler Inhibitor des EGFR (Typ-1-Rezeptor des menschlichen epidermalen Wachstumsfaktors, auch bekannt als HER1) und des HER2 (Rezeptor des menschlichen epidermalen Wachstumsfaktors 2).

Derzeit laufen drei klinische Phase-III-Studien zur postoperativen Situation und zur Verwendung eines Anti-REGF: zwei in gleichzeitiger Situation mit der Strahlentherapie und eine sowohl in gleichzeitiger als auch in adjuvanter Therapie mit Strahlentherapie.

Die vorläufigen Ergebnisse einer Phase-II-Studie zeigen, dass Afatinib bei Patienten mit lokalem oder metastasiertem Rückfall eines Plattenepithelkarzinoms der HNO-Region nach einer Erstlinientherapie mit Cisplatin wirksam ist und dass seine Verträglichkeit korrekt ist.

Diese Daten veranlassen uns, in der postoperativen Situation bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich eine Radiochemotherapie mit Cisplatin, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Afatinib oder Placebo, vorzuschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Institut Sainte-Catherine
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique de Bordeaux Nord
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CHIC Créteil
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • Centre Guillaume Le Conquerant
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13386 Cedex
        • AP-HM La Timone Adultes
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 44229
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • Pôle Hospitalier Mutualiste- Centre Etienne Dolet
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Thonon-les-bains, Frankreich, 74203
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur Bâtiment l'Atrium
      • Toulouse, Frankreich, 71000
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU TOURS (Hôpital Bretonneau)
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Centre de radiotherapie Marie Curie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54519 cedex
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines nicht metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle; Oropharynx, Larynx oder Hypopharynx.
  • Makroskopisch vollständige Resektion der Erkrankung.
  • Histologische Merkmale mit hohem Risiko, definiert als:

Mikroskopisch unvollständige Tumorresektion und/oder Invasion regionaler Lymphknoten mit extrakapsulärer Ausdehnung (pN+R+)

  • Indikation einer Radiochemotherapie (mindestens 60 Gy Strahlentherapie und mindestens 2 Zyklen Chemotherapie)
  • Beginn der Radiochemotherapie innerhalb von 8 Wochen nach der Operation
  • Leistungsstatus (PS) ECOG <= 2
  • Angemessene Bluttests, Nieren- und Leberfunktionen in den 15 Tagen vor der Aufnahme, definiert als:

Hämoglobin > 9 g/dL Neutrophilenzahl > 1500 x 109/L Thrombozyten > 100 x 109/L Gesamtbilirubin < 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) SGOT und SGPT < 2,5 x ULN Alkalische Phosphatase < 2,5 xULN Serumkreatinin < 110 µmol/L oder Kreatinin-Clearance > 55 ml/min (geschätzt nach der Cockcroft-Formel) Keine Proteinurie

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmittel anwenden (orale Hormonverhütungsmittel, intrauterine Verhütungsmittel, Doppelbarriere-Verhütungsmethode).
  • Obligatorischer Abschluss bei einer Krankenversicherung.
  • Datierte und unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Makroskopischer Resttumor nach Resektion (R2)
  • Metastatische Krankheit
  • Vorherige Behandlung von Kopf- und Halskrebs mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer anderen zielgerichteten Krebstherapie
  • Frühere oder begleitende maligne Erkrankungen (außer Basalzell-Hautkrebs; In-situ-Zervixkarzinom oder andere maligne Erkrankungen mit einer vollständigen Remission > 5 Jahre)
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Cisplatin in der Vorgeschichte
  • Unkontrollierte Lungen-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumopathie
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung:

Herzinsuffizienz > Myokardinfarkt der Klasse II der New York Heart Association (NYHA) innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme Ventrikelfunktion mit Ejektionsfraktion < 50 % Schwerer zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme Schwere Thromboembolie in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme Herz-Kreislauf-QTcB-Ausgangswert > 480 ms (berechnet mit der Bazett-Formel) Bradykardie Elektrolytstörungen

- Lebererkrankung wie: Hepatitis B oder C, chronisch fortgeschrittene dekompensierte Hepatitis, hepatische Zirrhose oder neu behandelte chronische Hepatitis oder heutzutage mit Immunsuppressiva behandelte schwere Autoimmunhepatitis oder -erkrankung

  • Bekannte HIV-Geschichte
  • Aktuelle Verdauungssymptome mit Durchfall wie:

Durchfall, Malabsorptionssyndrom bei Morbus Crohn, Grad CTC ≥ 2

  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit
  • Schwangere oder stillende Frauen oder keine Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden für Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die während der Studie nicht mit der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden einverstanden sind
  • Unmögliche Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AFATINIB
Strahlentherapie kombiniert mit einer Chemotherapie mit Cisplatin IV in einer Dosis von 100 mg/m2 alle 3 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit BIBW 2992 für 1 Jahr in einer Dosis von 40 mg/Tag im 1. Monat und dann 50 mg/Tag im 11. Monat folgenden Monaten
Arzneimittel: AFATINIB
AFATINIBat eine Dosis von 40 mg/Tag im ersten Monat und dann 50 mg/Tag in den 11 folgenden Monaten
Andere Namen:
  • BIBW 2992
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Strahlentherapie in Verbindung mit einer Chemotherapie mit Cisplatin IV in einer Dosis von 100 mg/m2 alle 3 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Placebo von BIBW 2992 für 1 Jahr in einer Dosis von 40 mg/Tag im ersten Monat und dann 50 mg/Tag während die 11 folgenden Monate
Arzneimittel: Placebo von AFATINIB
Placebo von Afatinib in einer Dosis von 40 mg/Tag im ersten Monat und dann 50 mg/Tag in den 11 folgenden Monaten
Andere Namen:
  • Placebo von BIBW 2992

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Alle 28 Tage während der Erhaltungstherapie, alle 2 Monate während eines Jahres nach der Erhaltungstherapie; und alle 3 Monate während der folgenden 3 Jahre
Das Sicherheitsprofil wird durch den Typ charakterisiert; Häufigkeit und Schwere der von den Patienten festgestellten Toxizitäten, bewertet mit CTCAE - V04
Alle 28 Tage während der Erhaltungstherapie, alle 2 Monate während eines Jahres nach der Erhaltungstherapie; und alle 3 Monate während der folgenden 3 Jahre
Lebensqualität des Patienten, bewertet anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie; am Ende der Strahlentherapie, 1 und 2 Jahre nach Beginn der Erhaltungstherapie
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn bewertet. am Ende der Strahlentherapie und auch 1 und 2 Jahre nach Beginn der Erhaltungstherapie. Zum Einsatz kommen der EORTC-Fragebogen QLQ-C30 und das Zusatzmodul „Kopf und Hals“ QLQ-H&N35.
Grundlinie; am Ende der Strahlentherapie, 1 und 2 Jahre nach Beginn der Erhaltungstherapie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tod
OS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der letzten Nachricht.
Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Séverine RACADOT, MD, Centre Léon Bérard; Lyon
  • Hauptermittler: Pascal POMMIER, MD, Centre Léon Bérard , Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIBW2992 ORL
  • 2010-023265-22 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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