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경계선 절제 가능한 췌장 선암 환자에서 CY, Pembrolizumab, GVAX 및 IMC-CS4(LY3022855)를 사용한 파일럿 연구

2024년 12월 23일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

경계선 절제 가능한 췌장 선암 환자 치료를 위해 PD-1 차단 항체(펨브롤리주맙) 및 대식세포 표적 제제(CSF1R 억제제)와 병용한 GVAX 췌장 백신(시클로포스파미드 포함)의 파일럿 연구

이 연구는 시클로포스파미드, 펨브롤리주맙(T 세포에 대한 음성 신호를 차단하는 항체), GVAX(췌장암 백신) 및 IMC-CS4(LY3022855)(CSF1-R이라는 분자를 차단하는 항체로 암과 싸울 수 있는 신체 능력)이 효과적이고(항종양 활성) 경계선 절제 가능한 췌장암 환자에게 안전합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 절제 가능 또는 경계선 절제 가능 췌관 선암종 환자를 대상으로 신보조/보조 삼중항 면역요법(CY/GVAX, Pembrolizumab 및 IMC-CS4)의 안전성과 종양 내 면역 반응을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 파일럿 연구였습니다.

환자들은 표준 신보조 화학요법(방사선 치료 유무와 관계없이) 완료 후 CY/GVAX와 펨브롤리주맙 및 IMC-CS4의 병용 요법을 받았습니다. 수술적 절제 전과 후에 면역요법제를 투여했습니다.

환자는 사이클 1과 2(3주/주기)의 1일차에 시클로포스파미드와 펨브롤리주맙, 1일, 8일, 15일차에 IMC-CS4, 2일차에 GVAX로 구성된 신보강 면역요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 2~3주 후에 췌십이지장절제술을 받고, 이어서 일차 종양 전문의의 재량에 따라 표준 보조 화학요법을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 4주기(3주/주기)의 보조 면역요법(주기 1 및 2와 동일한 요법)을 받을 수 있습니다. 질병이 없는 환자는 전체 12회 추가 접종 주기 중 1일차에 펨브롤리주맙, 6차 및 12차 추가 접종 주기 중 1일차에 시클로포스파미드, 2일차에 GVAX로 구성된 추가 12회 추가 접종 주기(3주/주기)의 면역요법을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 췌장 선암종이 있습니다.
  • 핵심 생검에 대한 환자의 수락.
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재.
  • 전이성 질환이 없어야 합니다.
  • 환자는 최소한 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 섹션 10.1.2 참조 측정 가능한 질병의 평가를 위해.
  • 등록 전 28일 이내에 신체 정위 방사선 요법의 마지막 용량을 받아야 합니다.
  • 연구에 참여하기 최소 14일 이상 전에 화학 요법의 마지막 용량을 받아야 합니다.
  • 연령 >18세.
  • ECOG 수행 상태 0-1.
  • 환자의 혈액, 신장 및 간 기능은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
  • 연구 중에 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 현재 참여 중이거나 지난 28일 이내에 조사 요법을 사용하는 연구에 참여했거나 현재 조사 장치를 사용 중입니다.
  • 경미한 절차(치과 작업, 피부 생검 등), 복강 신경총 차단 및 담도 스텐트 배치를 제외한 연구 시작 28일 전 대수술.
  • 지난 14일 동안 전신 스테로이드, 면역억제제 및 항종양 치료를 사용했습니다.
  • 면역요법제(IL-2, 인터페론, 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CD137, 항OX-40, 항CD40을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 치료) , 또는 항-CTLA-4 항체).
  • 연구 약물 투여 14일 이내에 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), GM-CSF, 에리스로포이에틴을 포함하되 이에 제한되지 않는 임의의 성장 인자를 사용했습니다. 연구 중에 이러한 제제를 사용하는 것도 금지됩니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 임의의 예방 백신을 받거나 연구 치료의 30일 이내에 생백신을 받음.
  • 현재 연구에 지정된 특정 심장, 간, 신장, 폐, 신경학적, 심리적, 면역 또는 기타 의학적 상태의 병력이 있거나 병력이 있습니다.
  • 자가면역 질환의 병력: 염증성 장 질환(궤양성 대장염 및 크론병 포함), 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증(경피증), 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 자가면역 혈관염(예: 베게너 육아종증), CNS 또는 운동 신경병증 자가면역 기원이어야 합니다(예: 길리안-바레 증후군, 중증 근무력증, 다발성 경화증). 갑상선 질환 환자는 허용됩니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력, 간질성 폐 질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
  • 실내 공기에서 맥박 산소 측정치가 < 92%입니다.
  • 이미징에서 복수의 증거.
  • 가정용 산소를 사용해야 합니다.
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력이 있는 경우.
  • 지난 5년 동안 다른 암 진단을 받은 적이 있는 경우(표재성 방광암, 비흑색종 피부암 또는 치료가 필요하지 않은 저등급 전립선암 제외)
  • 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력.
  • GM-CSF, hetastarch, 옥수수, dimethyl sulfoxide, fetal bovine serum, trypsin(porcine origin), 효모 또는 GVAX 췌장 백신의 기타 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 연구 중 양성 임신 테스트.
  • 가임 남성과 성적으로 활발하고 가임 가능성이 있는 여성은 전체 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 120일 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.
  • 어떤 이유로든 학습 일정을 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시클로포스파미드, GVAX, 펨브롤리주맙 및 IMC-CS4
의약품: 시클로포스파미드

200mg/m^2, 정맥(IV) 주입

환자는 사이클 1과 2(3주/주기)의 1일차에 시클로포스파미드와 펨브롤리주맙, 1일, 8일, 15일차에 IMC-CS4, 2일차에 GVAX로 구성된 신보강 면역요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 2~3주 후에 췌십이지장절제술을 받고, 이어서 일차 종양 전문의의 재량에 따라 표준 보조 화학요법을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 4주기(3주/주기)의 보조 면역요법(주기 1 및 2와 동일한 요법)을 받을 수 있습니다. 질병이 없는 환자는 전체 12회 추가 접종 주기 중 1일차에 펨브롤리주맙, 6차 및 12차 추가 접종 주기 중 1일차에 시클로포스파미드, 2일차에 GVAX로 구성된 추가 12회 추가 접종 주기(3주/주기)의 면역요법을 받을 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 싸이
의약품: GVAX 췌장 백신(GVAX)

5x10^8 세포, 6회 피내(ID) 주사

환자는 사이클 1과 2(3주/주기)의 1일차에 시클로포스파미드와 펨브롤리주맙, 1일, 8일, 15일차에 IMC-CS4, 2일차에 GVAX로 구성된 신보강 면역요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 2~3주 후에 췌십이지장절제술을 받고, 이어서 일차 종양 전문의의 재량에 따라 표준 보조 화학요법을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 4주기(3주/주기)의 보조 면역요법(주기 1 및 2와 동일한 요법)을 받을 수 있습니다. 질병이 없는 환자는 전체 12회 추가 접종 주기 중 1일차에 펨브롤리주맙, 6차 및 12차 추가 접종 주기 중 1일차에 시클로포스파미드, 2일차에 GVAX로 구성된 추가 12회 추가 접종 주기(3주/주기)의 면역요법을 받을 수 있습니다.

다른 이름들:
  • PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo 및 PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo 백신
의약품: 펨브롤리주맙

200mg, 정맥(IV) 주입

환자는 사이클 1과 2(3주/주기)의 1일차에 시클로포스파미드와 펨브롤리주맙, 1일, 8일, 15일차에 IMC-CS4, 2일차에 GVAX로 구성된 신보강 면역요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 2~3주 후에 췌십이지장절제술을 받고, 이어서 일차 종양 전문의의 재량에 따라 표준 보조 화학요법을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 4주기(3주/주기)의 보조 면역요법(주기 1 및 2와 동일한 요법)을 받을 수 있습니다. 질병이 없는 환자는 전체 12회 추가 접종 주기 중 1일차에 펨브롤리주맙, 6차 및 12차 추가 접종 주기 중 1일차에 시클로포스파미드, 2일차에 GVAX로 구성된 추가 12회 추가 접종 주기(3주/주기)의 면역요법을 받을 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 키트루다®
  • MK-3475,
의약품: IMC-CS4

75mg(용량 수준 1) 또는 100mg(용량 수준 2), 정맥(IV) 주입

환자는 사이클 1과 2(3주/주기)의 1일차에 시클로포스파미드와 펨브롤리주맙, 1일, 8일, 15일차에 IMC-CS4, 2일차에 GVAX로 구성된 신보강 면역요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 2~3주 후에 췌십이지장절제술을 받고, 이어서 일차 종양 전문의의 재량에 따라 표준 보조 화학요법을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 4주기(3주/주기)의 보조 면역요법(주기 1 및 2와 동일한 요법)을 받을 수 있습니다. 질병이 없는 환자는 전체 12회 추가 접종 주기 중 1일차에 펨브롤리주맙, 6차 및 12차 추가 접종 주기 중 1일차에 시클로포스파미드, 2일차에 GVAX로 구성된 추가 12회 추가 접종 주기(3주/주기)의 면역요법을 받을 수 있습니다.

다른 이름들:
  • LY3022855

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 면역학적 효과가 있는 환자 수
기간: 8주
치료 관련 면역학적 효과는 적어도 생검을 받은 피험자에서 기준 생검과 비교하여 수술로 절제된 종양 조직에서 CD8+ T 세포 수가 80% 이상 증가(기준 중앙값 절대 편차의 최소 1.8배)한 것으로 정의됩니다. 1회 용량의 신보강 복합 면역요법을 받고 R0, R1 또는 R2 수술적 절제를 받았습니다.
8주
수술 전 및 수술 후 절제 가능 또는 경계성 절제 가능 췌장암(BRPC) 환자에서 GVAX 췌장 백신(CY 포함), 펨브롤리주맙 및 대식세포 표적화제(CSF1R 억제제 IMC-CS4) 병용의 안전성
기간: 25개월
3등급 이상의 연구 약물 관련 이상반응을 경험한 피험자 수
25개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 44개월
전체생존(OS)은 첫 번째 투여일부터 사망 또는 후속 조치가 끝날 때까지 측정됩니다(분석 당시 사망 기록이 없는 대상자의 경우 대상이 마지막으로 살아 있는 것으로 알려진 날짜에 전체생존(OS)을 검열합니다). Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정입니다.
44개월
질병 없는 생존(DFS)
기간: 37개월
DFS는 연구 약물의 1차 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 생존했거나 피험자의 사망 날짜가 마지막 스캔 후 3개월 이상 지난 경우 피험자는 마지막 스캔 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정입니다.
37개월
면역 관련 객관적 반응률(irORR)
기간: 기준선 irRC 읽기로부터 최대 10주
면역 관련 객관적 반응률(irORR)은 수술적 절제 전 연구 면역요법 이후 면역 관련 반응 기준(irRC)에 근거하여 완전 반응(irCR) 또는 부분 반응(irPR)을 달성한 환자 수로 정의됩니다. irRC 기준에 따르면 완전 반응(irCR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것이고, 부분 반응(irPR)은 종양 부담이 50% 이상 감소하는 것입니다.
기준선 irRC 읽기로부터 최대 10주
수술적 절제 가능성
기간: 8주
수술적 절제를 받을 수 있는 환자의 수에 따라 결정되는 신보강 요법 후 수술적 절제 가능성.
8주
병리학적 반응률
기간: 8주
수술 당시 수술 마진 상태와 수술 표본 평가에 따른 신보조 치료에 대한 반응에 따라 결정된 병리학적 반응(잔존 생존 종양이 10% 미만인 참가자가 보고됨).
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Ana DeJesus, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1766
  • IRB00130267 (기타 식별자: JHMIRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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