Proximod, 중등도-중증 활성 류머티스 관절염 환자를 대상으로 한 선택적 Sphingosine-1-phosphate 수용체 1 조절제: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2상 임상시험. (PROXIMA)
Proximod, 중등도에서 중증 활동성 류마티스 관절염 환자에서의 선택적 스핑고신-1-인산 수용체 1 조절제: 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 2상 임상시험.
이 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 시험의 목적은 기존 합성 질환 수정 항류마티스 약제(csDMARDs)에 대한 불충분한 반응 또는 불내성을 보이는 활성 류마티스 관절염 환자에서 프로시모드의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
기존 합성 질환 수정 항류마티스 약제(csDMARDs)에 대한 불충분한 반응 또는 불내성을 보이는 활성 류마티스 관절염 환자에서 다양한 용량의 프로시모드의 효능을 평가하고, 확증적 3상 임상 연구에서의 용량 선택을 위한 근거를 제공합니다.
프로시모드 치료 전후 S1P 및 SPHK의 변화를 탐색합니다. 참가자는 매일 프로시모드 5mg/10mg 또는 위약을 3개월 동안 복용하며, 1개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- Chun Li
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- Guixiu Shi
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- Yi He
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Mingwei Deng
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Qingwen Wang
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Ling Lei
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
- Jiashun Zeng
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Zunyi, Guizhou, 중국, 563099
- Mei Tian
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471000
- Xiaofei Shi
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Lingli Dong
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Yichang, Hubei, 중국, 43003
- Shulin Song
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- Jian Wu
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
- Senhua Dai
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, 중국, 124000
- Yanmei Wu
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Shandong
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Binzhou, Shandong, 중국, 256603
- Xuebinwang
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Heze, Shandong, 중국, 274006
- Weiqi Min
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Zaozhuang, Shandong, 중국, 277100
- Hua Zhang
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- Zili Fu
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Wubin Long
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Huaxiang Wu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-70세 환자
- 선별 검사 최소 3개월 전에 2010년 미국 류마티스학회-유럽 류마티스 연맹 분류 기준에 따라 진단된 류마티스 관절염(RA).
- 선별 검사 및 기준선에서 6개 이상의 부은 관절(66개 관절 검사 기준) 및 6개 이상의 압통 관절(68개 관절 검사 기준)로 정의되는 활동성 RA.
- 고감도 C-반응성 단백(CRP) 농도가 정상 상한값(ULN) 이상이거나 적혈구 침강 속도(ESR) > ULN.
- 1개 이상의 합성 항류마티스제(csDMARD)에 대한 불충분한 반응(중등도에서 고도의 질병 활동도[DAS28 >3.2, CDAI>2.8, SDAI>3.3]로 정의).
(1) 기준선 최소 12주 전부터 메토트렉세이트(MTX) 치료를 받았으며, 기준선 최소 4주 전부터 MTX 용량(10-25 mg/주)이 변경되지 않은 환자. 주당 10 mg 이상의 용량을 견디지 못하는 경우, 주당 7.5 mg 이상의 용량을 사용할 수 있음.
(2) 환자는 모든 합성 항류마티스제(MTX 제외)를 중단해야 하며 연구 기간 동안 사용해서는 안 됨.
① 시험약물 첫 투여 4주 전까지 복용한 미노사이클린, 페니실라민, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 아자티오프린, 금 제제, 사이클로포스파미드, 타크로리무스, 사이클로스포린, 뇌공등 등.
② 시험약물 첫 투여 12주 전까지 사용한 레플루노마이드의 경우, 약물 제거를 위해 콜레스티라민(8g, 하루 3회, 11일간) 또는 활성탄(50g, 6시간마다, 24시간간)을 사용할 수 있음. 또한, 제거 약물은 시험약물 첫 투여 최소 2주 전에 중단해야 함.
③ 기타 약물은 첫 투여 최소 5개 반감기 또는 4주 전(더 긴 기간)에 중단해야 함.
(3) MTX를 사용한 후 MTX를 최소 4주간 중단한 환자.
6.
생물학적 제제의 경우: 인플릭시맙: 첫 투여 8주 전 중단; 에타너셉트와 토실리주맙: 첫 투여 4주 전 중단; 아달리무맙, 세르톨리주맙, 골리무맙 및 아바타셉트: 첫 투여 10주 전 중단; 리툭시맙: 첫 투여 6개월 전 중단.
7. 가임기 여성 환자 및 남성 환자는 Proximod 마지막 투여 후 최소 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 함.
8. 임상 연구에 대한 동의서에 서명하고, 연구 추적 일정 및 연구 계획서의 기타 요구사항을 준수할 의사가 있어야 함.
제외 기준:
1. Proximod의 어떤 성분에도 알레르기 반응이 있는 경우.
2. 류마티스 관절염의 전신 기능 상태 분류에 따른 IV급 또는 휠체어/침상 생활자.
3. 다음 치료 또는 약물 중 하나를 사용 중인 환자.
- 선별 검사 4주 전에 관절 내 또는 기타 주사용 코르티코스테로이드 사용
- 포함 4주 전에 일일 코르티코스테로이드 치료를 10 mg/일 초과 용량으로 받거나 불안정한 용량을 사용한 환자. 글루코코르티코이드를 중단한 경우, 시험약물 첫 투여 최소 2주 전에 중단해야 함.
- 시험약물 첫 투여 4주 전에 용량이 안정되지 않은 비스테로이드성 항염증제(파라세타몰 제외)를 사용 중이거나, 시험 중 원래 안정된 용량으로 계속 복용할 수 없는 경우. 약물 복용을 중단한 경우, 시험약물 첫 투여 최소 2일 또는 5개 반감기(더 긴 기간) 전에 복용을 중단해야 함.
- 시험약물 첫 투여 4주 전에 이구라티모드, 인터페론(로페론, 인트론 A, 레베트론 등), 강력한 면역억제 또는 면역조절 효과가 알려진 약물(작약총배당체, 뇌공등, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린, 타크로리무스, 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 등), 또는 테크네튬[99Tc] 메틸렌 디포스포네이트 주사를 치료받은 환자.
- 시험약물 첫 투여 4주 전에 아편유사제 사용.
- 시험약물 첫 투여 4주 전에 RA 및 기타 염증성 질환 치료를 위한 경구 한약 사용.
- 시험약물 첫 투여 3개월 전 또는 5개 반감기 내(더 긴 기간)에 인테그린 알파 V 항체 또는 세포 고갈 치료를 받은 대상자.
- 5개 반감기 내 또는 2주 내(더 긴 기간)에 JAK 억제제 및/또는 S1P 작용제를 받은 경우.
- 4주 내 또는 5개 반감기 내(더 긴 기간)에 시험약물과 상호작용하는 약물 사용.
- 대상자가 4주 내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 경우.
- 알코올 남용 또는 약물 남용, 또는 무작위 배정 6개월 전에 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 경우.
- 과거 3개월 내에 약물 또는 의료기기 중재적 임상시험에 참여한 환자.
4. 다음 질환 중 어느 하나의 병력 또는 증거:
- RA 이외의 전신성 염증성 질환/병력(이차성 쇼그렌 증후군 제외)이 있는 경우, 포함但不限于 염증성 장질환(크론병 및 궤양성 대장염 포함), 건선성 관절염, 혈관염, 통풍, 전신성 홍반성 루푸스, 축성 척추관절염(강직성 척추염 및 비방사선학적 축성 척추관절염 포함), 반응성 관절염, 경피증, 다발성 근염, 피부근염, 섬유근통(현재 활동성 증상 있음), 펠티 증후군.
- 림프증식성 질환 병력, 또는 림프증식성 질환을 시사할 수 있는 다양한 징후 또는 증상.
- 대상자가 선별 방문 시점 5년 이내에 어떤 활동성 악성 종양 또는 악성 종양 병력이 있는 경우, 치료 후 완치된 것으로 간주되는 피부 편평세포암 또는 기저세포암, 자궁경부 상피내암종, 또는 유관 상피내암종은 제외.
- 재발성 대상포진(2회 이상), 파종성 대상포진, 또는 파종성 단순포진 병력이 있거나, 무작위 배정 2개월 전에 대상포진 또는 단순포진 병력이 있는 경우, 또는 위험 요인이 있어 참여에 부적합한 환자.
- 흉부 X선 검사 및 TB 양성 결과(T-SPOT.TB 검사 또는 TB-IGRA)로 나타나는 활동성 결핵 환자.
- 안저촬영 및 광간섭단층촬영에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 소견이 나타나는 경우.
- 유전적 또는 후천적 면역결핍 질환, 면역글로불린 결핍증 포함.
- 중증 혈액학적 질환(예: 재생불량성 빈혈, 골수이형성증후군) 또는 용혈 또는 적혈구 감소를 유발하는 질환(예: 말라리아, 용혈성 빈혈).
- 정신 또는 신경학적 질환, 의사소통 불가/불능, 또는 연구 요구사항 이해/연구팀 협조 불능.
- 과거 3개월 내에 400 mL 이상의 혈액 기증 또는 수혈 받은 경우.
- 연구자가 부적합하다고 판단하는 활동성 감염(예: 만성 신우신염, 기관지확장증, 골수염; 손톱 침범 진균 감염 제외); 기준선 14일 전에 경구/정맥 항감염제가 필요한 주요 감염 에피소드; 또는 기준선 52주 전에 심부 감염 병력(예: 농양, 골수염).
- 조절되지 않는 질환, 예: 당뇨병, 고지혈증, 고혈압, 신장 질환, 간 질환, 중증 심뇌혈관 질환(심부전[NYHA III 또는 IV], 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작, 심근경색 등), 호흡기 질환, 중증 만성 위장관 질환(활성 또는 재발성 소화성 궤양 등), 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 치료(위장관 수술 등)를 받아 연구 참여에 부적합한 경우.
- 등록 4주 전에 대수술을 받은 환자; 또는 등록 후 대수술을 계획 중인 경우; 또는 연구 평가에 영향을 미치는 만성 통증이 있는 경우; 또는 장기 이식 병력이 있는 경우.
5. 선별 검사 중 다음 기준을 충족하는 비정상 결과가 있는 경우(선별 검사 2주 전에 의학적 지원 치료[예: 백혈구 수치 상승 약물, 빈혈 치료제, 간보호제, 수혈 등]는 허용되지 않음):
1) 혈색소 < 90.0 g/L.
2) 백혈구 수 < 2.5×10⁹/L.
3) 절대 호중구 수 < 1.5×10⁹/L.
4) 림프구 감소증(절대 림프구 수 < 0.750×10⁹/L).
5) 혈소판 수 < 100×10⁹/L.
6) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈(T-BIL) > 정상 상한값(ULN)의 2배.
7) eGFR <60 mL/min/1.73 m².
8) B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성 환자.
B형 간염 코어항체(anti-HBc) 양성이고 B형 간염 바이러스 DNA 중합효소 연쇄반응(PCR)이 검출 하한치 이상인 환자; C형 간염 항체 양성이고 C형 간염 RNA PCR이 검출 하한치 이상인 환자; 또는 매독균 항체(TP Ab) 양성; 또는 HIV 양성 검사.
6. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자, 또는 연구 기간 중 또는 마지막 투여 후 6개월 내에 임신 또는 수유를 계획하는 경우.
7. 본 연구 수행 또는 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 위약
환자는 3개월 동안 매일 위약을 복용하게 됩니다
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실험적: proximod 5mg 매일
환자는 3개월 동안 매일 프로시모드 5mg을 복용합니다
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환자는 proximod 5mg을 매일 복용합니다
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실험적: 프로시모드 10mg 일일
환자는 매일 proximod 10mg을 투여받습니다
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환자는 매일 근위부 10mg을 복용합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 미국 류마티스학회(ACR) 20 반응을 달성한 환자의 비율.
기간: 12주
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주요 효능 평가 지표
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024PHA083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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하루에 5mg proximod에 대한 임상 시험
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