건강한 피험자의 개별 성분에 대한 삭사글립틴/다파글리플로진/메트포르민 XR(서방형) 및 다파글리플로진/메트포르민 XR의 복합 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 연구 대상에 포함하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자로서 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
  3. 여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

3.1. 가임 가능성:

• 첫 번째 IMP 투여 전 24시간 이내에 선별 검사에서 음성 혈청 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 단위의 인간 융모막 성선 자극 호르몬) 및 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(난관 결찰 제외). 3.2. 또는 가임 가능성이 있는 경우:
• 스크리닝 시 및 최초 IMP 투여 전 24시간 이내에 음성 혈청 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 등가 단위)를 가져야 합니다.
• 수유(모유 수유)를 해서는 안 됩니다.
• 이성애가 활발한 경우, 투약 전 최소 4주 전부터 연구 기간 동안 그리고 IMP 마지막 투약 후 최대 90일 동안 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다. 4. 성적으로 활동적인 가임 남성 피험자는 전체 연구 기간 동안 그리고 그들의 파트너가 가임 여성인 경우 IMP의 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 5. 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.

제외 기준:

• 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 연구에 참여하지 않습니다.

  1. PI의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
  2. 약물 흡수에 영향을 미치고 연구 약물의 PK에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(최초 IMP 투약 3개월 이내) 위장 질환. 또한 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 담낭 절제술을 포함한 모든 위장관 수술(예: 부분 위절제술, 유문 성형술).
  3. 첫 번째 IMP 투약 후 4주 이내에 연구자가 결정한 모든 대수술.
  4. 8주 이내에 > 400 mL의 혈액 기증 또는 첫 번째 IMP 투약 4주 이내에 혈장 기증(선별 방문 제외).
  5. 첫 번째 IMP 투약 후 4주 이내에 수혈.
  6. 경구 약물을 견딜 수 없음.
  7. 조사자가 결정한 정맥 천자 또는 부적절한 정맥 접근을 견딜 수 없음.
  8. 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV), 약물 및 알코올 남용 진단 기준에 정의된 최근(최초 IMP 투약 6개월 이내) 약물 또는 알코올 남용.
  9. 하루에 커피 또는 기타 카페인 함유 제품을 3잔 이상 또는 차를 5잔 이상 마시는 피험자.
  10. 첫 체크인 전 6개월 이내에 담배 함유 또는 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용(제-1일, 치료) 기간 1), 또는 스크리닝 및/또는 체크인 시 양성 니코틴 테스트(즉, 코티닌).
  11. 당뇨병의 병력.
  12. 심부전의 병력.
  13. 만성 또는 재발성 요로 감염 병력(연간 3회 발생으로 정의)
  14. 최근 외음질 진균 감염(IMP 첫 투여 전 2개월 이내).
  15. 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유.
  16. 스크리닝 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 외상.
  17. 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
  18. 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 시작됩니다. 참고: 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전 Phase 1 연구에서 무작위 배정되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
  19. PI로 판단한 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 삭사글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민과 화학 구조 또는 계열이 유사한 약물에 대한 과민증 병력.
  20. 스크리닝 또는 연구 센터에 처음 입학할 때 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 선별 검사 또는 연구 센터에 처음 입학할 때 알코올에 대한 양성 선별 검사
  21. IMP 첫 투여 전 3개월 이내에 삭사글립틴, 다파글리플로진 및/또는 메트포르민 사용.
  22. 의료 모니터에 의해 승인된 약물을 제외하고 IMP의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 처방약 또는 OTC 산성 조절제 사용.
  23. IMP의 첫 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
  24. IMP를 처음 투여하기 전 2주 동안 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취) 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용 또는 약물의 반감기가 긴 경우 더 오래. 참고: 호르몬 대체 요법은 허용되지 않습니다.
  25. AstraZeneca, PAREXEL 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
  26. 예를 들어, 구금되어 있는 취약한 피험자, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수용되는 사람.