재발성 수모세포종 소아 및 청년의 개별화된 치료 계획 (PNOC027)

포함 기준:

1. 참가자는 재발성 수모세포종이 있어야 합니다.
2. 참가자는 외과적으로 접근 가능한 질병이 있어야 합니다.

3. 이전 치료:

   1. 참가자는 연구 등록 이전에 초기 진단을 위한 적어도 하나의 이전 치료 또는 이전 재발 수술 후 줄기 세포 구조를 통한 고용량 화학 요법 또는 수술, 방사선 및 화학 요법의 복합 요법 요법 이후 재발성 수모세포종이 있어야 합니다.

   2. 참가자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.

      • 골수억제 화학요법: 참가자는 연구 등록 최소 3주 전(니트로소우레아의 경우 6주 전) 알려진 골수억제 항암 화학요법의 마지막 용량을 받아야 합니다.
      • 생물학적 제제: 참가자는 해당 제제와 잠재적으로 관련된 모든 독성에서 회복되었고 연구 등록 7일 이전에 생물학적 제제의 마지막 투여를 받아야 합니다.
      • 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 약제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 의장과 논의해야 합니다.
      • 반감기가 연장된 생물학적 제제의 경우, 마지막 치료 이후 적절한 간격은 등록 전에 연구 의장과 논의해야 합니다.
      • 단클론 항체 치료: 등록 전에 최소 3회 반감기가 경과해야 합니다. 이러한 참가자는 등록 전에 연구 의장과 논의해야 합니다. 베바시주맙의 경우 참가자는 연구 등록 > 32일 이전에 마지막 용량을 투여받아야 합니다.
      • 골수 이식: 참가자는 등록 전에 동종이계 골수 이식 후 6개월 이상, 등록 전 자가 골수/줄기 세포 이식 후 3개월 이상이어야 합니다.
4. 참가자는 외과적 절제 또는 생검 대상자여야 합니다. 연구를 위한 최소 조직 요구 사항은 섹션 9.1에 정의되어 있습니다.

5. 방사선 - 참가자는 다음을 갖추어야 합니다.

   1. 등록 전 12주 이상 원발성 종양에 대한 국소 방사선 조사의 마지막 분율을 가졌음; 조사관은 사이비 진행과의 혼동을 피하기 위해 잠재적으로 적격 사례를 검토해야 합니다.
   2. 등록 전 12주 이상 동안 뇌척수 방사선 조사 또는 전신 방사선 조사를 받은 마지막 부분
   3. 국소 완화 방사선(소형 포트) 후 최소 14일
6. 연령 >=12개월 ~ <= 39세.
7. 참가자 >= 16세의 경우 Karnofsky >= 50 및 참가자 <= 16세의 경우 Lansky >= 50. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 참가자는 성과 점수를 평가할 때 보행이 가능한 것으로 간주됩니다.
8. 코르티코스테로이드: 덱사메타손 또는 등가물을 투여받는 피험자는 등록 전 최소 1주 동안 안정적이거나 용량을 줄여야 합니다.

9. 장기 기능 요건(연구 등록 전 7일 이내)

   1. 적절한 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

      • 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm3
      • 혈소판 수 >= 100,000/mm3(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨).

   2. 적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

      • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR >= 70밀리리터/분(mL/분)/1.73m2 또는
      • 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

      연령/최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성/최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 여성.

      • 1 ~ < 2년 / 0.6 / 0.6.
      • 2 ~ < 6년 / 0.8 / 0.8.
      • 6 ~ < 10년 / 1 / 1.
      • 10~13세 미만 / 1.2 / 1.2.
      • 13~16세 미만 / 1.5 / 1.4.
      • >= 16년 / 1.7 / 1.4.
      • - 이 표의 역치 크레아티닌 값은 미국 질병통제예방센터(CDC)(Schwartz GJ 및 Gauthier B 1985)에서 발표한 아동의 신장 및 키 데이터를 활용하여 사구체 여과율(GFR)을 추정하기 위한 Schwartz 공식에서 파생되었습니다.

   3. 적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

      • 빌리루빈(결합 및 비결합의 합) <= 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN).
      • 혈청 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) / 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) <= 110 U/L.
      • 혈청 알부민 >= 2g/dL.
10. 인간 태아 발달에 대한 이 연구에 사용된 약제의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 요법 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
11. 발작 장애가 있는 참가자로 정의된 적절한 신경학적 기능은 발작이 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다. 비효소 유도 항경련제를 복용하는 참가자는 연구 약물과의 상호작용이 있을 때까지 제외될 수 있습니다.
12. 법적 부모/보호자 또는 참여자는 서면 동의서 및 승인 문서를 이해하고 서명할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 참여 전 3주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자 또는 4주 이상 전에 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 참가자.
2. 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
3. 참가자는 생물학적 제제 또는 소분자 제제로 치료를 완료한 후 최소 7일이 경과해야 합니다. 투여 후 7일 이후에 발생할 수 있는 알려진 유해 사례가 있는 제제의 경우, 등록 전 기간은 유해 사례가 발생한 것으로 알려진 기간을 넘어야 합니다. 이러한 참가자는 연구 의자와도 논의해야 합니다.
4. 현재 항암 직접 요법을 받고 있는 참가자. 스테로이드는 항암 요법으로 간주되지 않습니다.
5. 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
6. 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 치료를 시작하기 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다.

중요 사항: 위에 나열된 자격 기준은 문자 그대로 해석되며 면제될 수 없습니다.