TAK-438 구강 붕해(OD) 정제의 생물학적 동등성(BE) 연구
2020년 3월 27일 업데이트: Takeda
TAK-438 OD(구강 붕해) 20mg 정제를 물 없이(연구 1) 또는 물과 함께(연구 2) 투여했을 때의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 2×2 교차 1상 연구 및 TAK-438 20 mg 정제는 일본의 건강한 지원자 남성 피험자에게 물과 함께 투여되었을 때
이 연구의 목적은 물이 없는 TAK-438 OD 20mg(mg) 정제 및 물이 있는 TAK-438 20mg 정제(연구 1) 및 물과 TAK-438 20mg 정제(연구 2)를 일본의 건강한 성인 남성 참가자에게 투여했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 TAK-438 OD 정제라고 합니다. TAK-438 OD 정제는 일본의 건강한 성인 남성에게 테스트되고 있습니다. 이 연구는 물이 없는 TAK-438 OD 20mg 정제 및 물이 있는 TAK-438 20mg 정제(연구 1), 물이 있는 TAK-438 OD 20mg 정제 및 TAK-438 20mg 정제의 단일 경구 용량의 생물학적 동등성을 평가할 것입니다. 물로(연구 2).
이 연구는 최대 총 144명의 참가자를 등록합니다(연구 1 + 2). 연구 1과 2에서 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같이 우연히).
연구 1:
- 물 없이 TAK-438 OD 20mg 정제(기간 1) + 물을 포함하는 TAK-438 20mg 정제(기간 2)
- 물이 포함된 TAK-438 20mg 정제(기간 1) + 물이 포함되지 않은 TAK-438 OD 20mg 정제(기간 2)
연구 2:
- TAK-438 OD 20mg 물 포함 정제(기간 1) + TAK-438 20mg 정제 물 포함(기간 2)
- TAK-438 20mg 물 포함 정제(1주기) + TAK-438 OD 20mg 물 포함 정제(2주기)
이 단일 센터 시험은 일본에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 11일입니다. 참가자는 1차 기간과 2차 기간 각각 4일 동안 클리닉을 2회 방문하고 입원하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Toshima-ku, Tokyo, 일본
- Sekino Clinical Pharmacology Clininc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 60세 사이의 건강한 일본 성인 남성입니다.
- 참가자는 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.5~25.0kg/m^2(스크리닝 시 포함)입니다.
- 참가자는 기간 1에서 연구 약물 투여 시작 전 최소 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용하지 않은 현재 비흡연자여야 합니다.
- 참가자는 검사실 안전 검사, 병력, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG) 및 스크리닝 방문 및 검사 이전에 수행된 활력 징후 측정을 포함한 임상 평가를 기반으로 조사관에 의해 건강 상태가 양호하다고 판단되어야 합니다. 기간 1에서 연구 약물 투여 시작.
제외 기준:
- 참가자는 기간 1에서 연구 약물 투여를 시작하기 전 16주(112일) 이내에 조사용 화합물을 투여받았습니다.
- 참가자는 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 TAK-438을 투여 받았습니다.
- 참가자는 연구 기관 직원의 직계 가족이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다. .
- 참가자는 제어되지 않고 임상적으로 중요한 신경학적, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기 또는 내분비 질환 또는 기타 이상(연구 중인 질병 제외)을 가지고 있으며, 이는 참가자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 결과를 연구하거나 잠재적으로 혼란스럽게 만듭니다.
- 참가자는 TAK-438 OD 태블릿 또는 TAK-438 태블릿의 모든 구성 요소에 과민증이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝에서 약물 남용에 대한 소변 약물 결과가 양성입니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
- 참가자는 지정된 기간 동안 제외된 약물, 보충제 또는 식품을 복용했습니다.
- 참가자는 약물 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 현재 또는 최근(6개월 이내) 위장관 질환(즉, 흡수 장애, 식도 역류, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염의 병력), 빈번한(주당 1회 이상) 가슴 앓이 또는 외과 적 개입의 발생.
- 참가자는 1일 이전에 적어도 5년 동안 차도 상태에 있었던 기저 세포 암종을 제외한 암 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝에서 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체/항원 또는 매독에 대한 혈청학적 반응에 대해 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
- 참가자는 말초 정맥 액세스가 좋지 않습니다.
- 참가자는 기간 1의 연구 약물 투여 시작 전 4주(28일) 이내에 최소 200밀리리터(mL) 또는 12주(84일) 이내에 최소 400mL의 전혈 수집을 거쳤습니다.
- 참가자는 기간 1의 연구 약물 투여 시작 전 52주(364일) 이내에 총 800mL 이상의 전혈 수집을 거쳤습니다.
- 참가자는 기간 1에서 연구 약물 투여 시작 전 2주(14일) 이내에 혈액 성분 수집을 거쳤습니다.
- 참가자는 비정상(임상적으로 유의미함)인 스크리닝 또는 체크인(-1일) ECG를 가지고 있습니다.
- 참가자는 임상적으로 유의미한 기저 질환을 시사하는 비정상적 검사 실험실 값을 가지고 있거나 다음 실험실 이상을 가진 참가자: 정상 상한(ULN)을 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST).
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 1, TAK-438 OD + TAK-438
TAK-438 OD 20mg 정제 1개, 연구 1의 기간 1(1일), 휴약 기간(2~8일), TAK-438 1개 20 연구 1의 기간 2 1일(9일)에 공복 상태에서 물과 함께 mg 정제.
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TAK-438 OD 태블릿
TAK-438 태블릿
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실험적: 연구 1, TAK-438 + TAK-438 OD
TAK-438 20 mg 정제 1개, 연구 1의 기간 1(1일)에 공복 상태에서 물과 함께 경구 투여(1일) 후 휴약 기간(2~8일) 후 TAK-438 OD 20 1개 연구 1의 기간 2 제1일(제9일)에 공복 상태에서 물 없이 mg 정제.
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TAK-438 OD 태블릿
TAK-438 태블릿
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실험적: 연구 2, TAK-438 OD + TAK-438
TAK-438 OD 20 mg 정제 1개, 연구 2의 1일차(1일차), 휴약 기간(2~8일차), TAK-438 1개 20 mg 정제, 연구 2의 기간 2의 제1일(제9일)에 공복 상태에서 물과 함께 경구로.
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TAK-438 OD 태블릿
TAK-438 태블릿
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실험적: 연구 2, TAK-438 + TAK-438 OD
TAK-438 20 mg 정제 1개, 연구 2의 기간 1(1일)에 단식 상태에서 물과 함께 경구 투여(1일) 후 휴약 기간(2~8일) 후 TAK-438 OD 20 1개 mg 정제, 연구 2의 기간 2의 제1일(제9일)에 공복 상태에서 물과 함께 경구로.
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TAK-438 OD 태블릿
TAK-438 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUClast: 시간 0부터 TAK-438 유리 염기(TAK-438F)에 대한 마지막 정량화 가능한 혈장 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간)
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Cmax: TAK-438F에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC∞: TAK-438F에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간)
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Tmax: TAK-438F에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)의 최초 발생 시간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간)
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MRT∞,ev: TAK-438F에 대한 혈관 외 투여 후 시간 0부터 무한대까지의 평균 체류 시간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간)
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λz: TAK-438F에 대한 종단 처리 위상 속도 상수
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-438ODT-1001
- U1111-1225-5005 (기타 식별자: WHO)
- JapicCTI-194587 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조).
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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