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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 카르필조밉 및 포말리도마이드와 덱사메타손의 안전성 및 효능 연구

2022년 7월 28일 업데이트: Criterium, Inc.

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 카르필조밉 및 포말리도마이드와 덱사메타손의 병용에 대한 다기관 1/2상 공개 라벨 용량 찾기 파일럿 연구

이것은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 카르필조밉과 포말리도마이드와 덱사메타손(CPD) 병용의 안전성을 평가하고 최대 내약 용량을 결정한 후 MTD에서 2상 확장을 통해 효능을 평가하기 위한 용량 찾기 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 카르필조밉과 포말리도마이드와 덱사메타손(CPD) 병용의 안전성을 평가하고 최대 내약 용량을 결정한 후 MTD에서 2상 확장을 통해 효능을 평가하기 위한 용량 찾기 파일럿 연구입니다. 이 연구는 전반적인 반응, 진행까지의 시간, 무진행 생존 및 다음 요법까지의 시간을 포함하여 CPD의 효능을 탐구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • The John Theurer Cancer Center @ Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19105
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다발성 골수종의 세포병리학적 또는 조직학적으로 확인된 dx
  • 가장 최근에 받은 요법에 대한 재발 또는 불응성.
  • 모든 환자는 이전에 레날리도마이드 요법을 받았고 불응성, 재발성 또는 불내성으로 결정되어야 합니다.
  • 다음 중 하나 이상으로 표시되는 측정 가능한 질병:

혈청 M-단백질 ≥ 0.5g/dL 소변 Bence Jones 단백질 ≥ 200mg/24시간 IMWG 기준에 따른 상승된 유리 경쇄 및 비정상적인 비율

  • Pt는 ≥ 18세여야 합니다.
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 0-2의 ECOG PS
  • 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2배 미만이고 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 ULN의 3배 미만인 적절한 간 기능
  • 요산은 실험실 정상 범위 내에 있어야 합니다.
  • CrCl ≥ 50mL/분
  • 추가 검사실 요구 사항 ANC ≥1.0 x 109/L Hgb ≥8 g/dL(수혈 허용) 혈소판 수 ≥50.0 x 109/L
  • ANC 스크리닝은 최소 1주 동안 과립구 및 과립구/대식세포 콜로니 자극 인자(G-CSF 및 GM-CSF) 지원과 최소 2주 동안 페길화된 G-CSF 지원과 독립적이어야 합니다.
  • Pts는 기관 지침에 따라 임상적으로 필요한 경우 RBC 또는 혈소판 수혈을 받을 수 있습니다.
  • 혈소판 수 선별 검사는 최소 2주 동안 혈소판 수혈과 무관해야 합니다.
  • 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서
  • FCBP는 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다.
  • FCBP는 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 피임에 동의해야 합니다.
  • 남성 측은 임신 가능성이 있는 여성과 무방비한 성적 접촉을 절대 하지 않는다는 데 동의해야 하며, 임신 중이거나 임신할 수 있는 여성과의 성적 접촉을 완전히 삼가는 데 동의해야 합니다. 환자는 임신 가능성이 있는 여성과 무방비한 성적 접촉을 하였거나 어떤 이유로든 성 파트너가 임신했을 수 있다고 생각하는 경우 의사에게 알리는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 환자는 포말리도마이드를 복용하는 동안 및 연구 완료 후 28일 동안 정액 또는 정자를 기증할 수 없습니다.
  • 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.
  • 환자는 장용 코팅 아스피린 81mg을 매일 경구 복용하는 데 동의해야 합니다. 이전 혈전성 질환의 병력이 있는 경우 와파린(INR 2-3)으로 완전히 항응고 처리하거나 전량 저분자량 헤파린으로 치료해야 합니다. 연구자의 재량에 따라 심부정맥혈전증(DVT)/폐색전증(PE) 치료

제외 기준:

  • 모든 면역 조절 약물(IMiD)에 대해 알려진 민감성이 있는 환자
  • 첫 번째 투여 전 21일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법 사용
  • 첫 번째 투여 전 14일 이내에 이전 화학 요법, 스테로이드 사용 또는 기타 골수종 치료에 대한 노출. 현재 장기 스테로이드를 사용하는 Pt는 휴약 기간이 필요하지 않습니다. 또한 척수 압박을 위한 스테로이드 사용이 허용되며 세척 기간이 필요하지 않습니다.
  • 첫 투여 전 14일 이내 방사선 치료
  • carfilzomib 또는 Captisol에 대한 알려진 알레르기
  • POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화)
  • 형질 세포 백혈병의 현재 진단
  • Waldenström의 마크로글로불린혈증
  • 첫 투여 전 21일 이내 대수술
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 울혈성 심부전(NYHA 등급 III ~ IV), 증상이 있는 허혈, 기존의 개입으로 조절되지 않는 전도 이상 또는 첫 번째 투여 전 이전 6개월 동안의 심근 경색.
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 첫 투여 전 14일 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 급성 활동성 감염
  • 임의의 다른 악성 종양에 대해 활성 치료 또는 개입을 받는 환자 또는 조사자의 재량에 따라 연구 치료를 시작한 후 8개월 이내에 임의의 다른 악성 종양에 대한 활성 치료 또는 개입이 필요할 수 있는 환자.
  • 치료를 방해할 수 있는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태
  • 첫 번째 투여 시점 및/또는 등록 전 14일 이내에 심각한 신경병증(3등급, 4등급 또는 통증이 있는 2등급)
  • 양성자 펌프 억제제(예: 란소프라졸), 장용 코팅 아스피린 또는 이전 혈전성 질환의 병력이 있는 경우 와파린 또는 저분자량 헤파린
  • 필요한 구강 및 정맥 수액 공급 프로그램이 금기인 환자, 예. 기존의 폐, 심장 또는 신장 장애로 인해
  • 원발성 전신성 아밀로이드증이 있는 환자
  • 카르필조밉으로 사전 치료를 받은 환자(2상만 해당)
  • 이전에 포말리도마이드 치료를 받은 환자(2상만 해당)
  • 카르필조밉 및 포말리도마이드 둘 다로 사전 치료를 받은 환자(1상만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카르필조밉, 포말리도마이드, 덱사메타손
모든 적격 피험자는 Carfilzomib, Pomalidomide 및 Dexamethasone의 연구 중재를 받게 됩니다.
의약품: 카르필조밉
28일마다 1,2,8,9,15일 및 16일에 30분 동안 IV
다른 이름들:
  • PR-171
의약품: 포말리도마이드
1일부터 21일까지 매일 PO, 28일마다
다른 이름들:
  • CC-4047
의약품: 덱사메타손
28일마다 1일, 8일, 15일 및 22일에 매주 40mg PO 또는 IV.
다른 이름들:
  • 데카드론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서의 부작용
기간: 전체 치료 기간, 환자당 2~12개월로 추정
안전성을 위한 부작용 검토 및 병용 치료의 최대 허용 용량 결정.
전체 치료 기간, 환자당 2~12개월로 추정
2상에서의 전반적인 대응
기간: 치료 중 28일마다(환자당 2~12개월로 추정)
전체 반응(SD, MR, PR, VGPR, CR, sCR)
치료 중 28일마다(환자당 2~12개월로 추정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음 치료까지의 시간
기간: 전체 추적 관찰(2년 동안 2-3개월마다)
전체 추적 관찰(2년 동안 2-3개월마다)
1상에서의 전반적인 반응
기간: 치료 중 28일마다(환자당 2~12개월로 추정)
전체 반응(SD, MR, PR, VGPR, CR, sCR)
치료 중 28일마다(환자당 2~12개월로 추정)
진행 시간
기간: 치료 중 28일마다(환자당 2-12개월로 추정)
치료 중 28일마다(환자당 2-12개월로 추정)
무진행 생존
기간: 전체 추적 관찰(2년 동안 2-3개월마다)
전체 추적 관찰(2년 동안 2-3개월마다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Criterium, Inc.

협력자

Celgene Corporation
Amgen

수사관

  • 수석 연구원: Brian GM Durie, MD, AMyC
  • 수석 연구원: Jatin Shah, MD, AMyC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMyC 10-MM-01
  • IST-CAR-521 (기타 식별자: Onyx Pharmaceuticals)
  • PO-MM-PI-0034 (기타 식별자: Celgene Corporation)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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