재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 MK 2206에 대한 연구 (AKTIL)

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 림프종 환자.
• 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

• 피험자는 최소 2개의 이전 치료 라인을 받아야 합니다. 이전 치료의 수에는 최대 제한이 없습니다.

  • 선행 치료에는 CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니솔론) 유사 화학요법과 리툭시맙을 병용하는 것이 포함되어야 합니다. 단독으로 사용되는 리툭시맙은 별도의 요법으로 간주되지 않습니다.
  • 이전 치료에는 환자가 이 치료 후 ≥ 3개월 동안 진행된 경우 자가 줄기 세포 이식과 함께 고용량 화학 요법이 포함될 수 있습니다.
  • 구제 치료, 동원 화학 요법, 고용량 화학 요법 및 계획된 이식 후 요법을 하나의 요법으로 고려해야 합니다.
  • 고용량 화학 요법 및 자가 또는 동종 줄기 세포 이식에 대한 후보인 재발성 또는 불응성 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 연구 등록 전에 이전 항암 요법의 t1/2의 최소 5배 동안 모든 이전 요법을 중단해야 합니다.
• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• 수명이 4개월 이상입니다.
• ECOG 수행 상태 ≤2.

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L,
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L 또는 골수가 침범된 경우 ≥75 x 109/L,
  • AST/ALT ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN)(또는 간 전이인 경우 ≤ 5.0 x ULN) 직접 빌리루빈 ≤ 1.5ULN
  • 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) ≥ 50mL/min
• 환자는 적절한 이중 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 전체 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
• 심혈관 기저선 QTcF≤ 450msec(남성) 또는 QTcF≤470msec(여성).
• 서명된 서면 동의서.
• 생의학 연구와 관련된 프랑스 법률을 준수하는 프랑스 사회보장 환자.

제외 기준:

• 종양 조직 샘플은 병리학적 검토에 사용할 수 없습니다.
• 미만성 거대 B세포 림프종 이외의 조직학을 가진 환자.
• 연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
• 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 이상 반응 등급 > 1로부터 회복되지 않은 환자.
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
• CNS 침범이 알려진 환자는 예후가 좋지 않고 종종 연구 프로토콜 준수를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• MK-2206 정제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 조절되지 않는 고혈당 환자
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
• 임산부 및 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 MK-2206과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.
• 흡수장애 증후군 또는 장내 흡수를 방해하는 기타 상태가 있는 환자.
• 바이러스성 또는 기타 간염 또는 간경변증을 포함하여 임상적으로 중요한 간 질환 병력이 있는 환자.
• 피험자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 림프종 이외의 악성 종양의 이전 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종 제외).
• 안정기 SBP>140 또는 안정기 DBP>90mmHg의 조절되지 않는 고혈압