재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 AKT 억제제 MK-2206

포함 기준:

• 환자는 급성 전골수성 백혈병(2008년 세계보건기구(WHO) 분류) 이외의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 AML이 있어야 합니다.
• 환자는 2차 구제 요법(예: 2차 이상의 재발 또는 2가지 이전 치료 요법의 실패 후 원발성 불응성 질환에 대한 치료); 불응성 질환이 아닌 경우 이전 완전 관해 기간 < 12개월; 이전에 자가 및 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 환자는 환자가 >1개월 동안 면역 억제를 해제하고 1등급 피부 GVHD를 제외하고 활성 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 없는 경우 적격입니다.
• 급성 전골수성 백혈병(APL) 또는 호의적인 세포유전학적 이상이 있는 피험자를 제외하고, 표준 화학 요법의 후보가 아니거나 표준 화학 요법을 거부한 이전 치료 요법이 2개 미만인 60세 이상의 환자[inv16, t(8;21)]
• 등록 시점의 환자는 동종이계 줄기세포 이식 대상자가 아니어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 혈청 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율 =< 1.5 * 정상 상한(ULN) 또는 >= 크레아티닌 수치가 > 1.5인 환자의 경우 60mL/분 * 기관 ULN
• 혈청 총 빌리루빈 =< 2 * ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 2 * ULN인 환자의 경우 ULN, 상승이 AML, 길버트 증후군 또는 용혈에 의한 간 침윤으로 인한 것으로 생각되지 않는 한
• 아스파레이트 아미노트랜스퍼라제(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT /SGPT) =< 2.5 * ULN 또는 =< 5 * ULN, 백혈병 관련에 이차적인 것으로 간주되지 않는 한
• 공복 혈청 포도당 =< 150 mg/dl
• HBA1c =< 9%
• 가임 여성 환자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 베타- 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)이 음성이어야 합니다. 권장 치료 용량에서 발달중인 인간 태아에 대한 MK-2206의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 두 가지 형태의 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용해야 합니다. 여성 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우, 환자는 치료 의사에게 즉시 알려야 합니다.
• 환자 또는 환자의 법정대리인이 서면 동의서를 작성하여 자발적으로 참여에 동의한 경우
• 환자는 정제를 삼킬 수 있고 지속적으로 경구 약물을 삼키고 흡수하는 것을 방해하는 외과적 또는 해부학적 상태가 없습니다.

제외 기준:

• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 진단 수술 이외의 대수술, 1일 전 4주 이내, 완전한 회복 없이
• 활성 제어되지 않은 감염
• 빠르게 진행되는 질병의 증거가 없는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내(또는 시험용 제제의 경우 5 반감기 이내) 전신 화학요법(수산화요소 제외); 이전 화학 요법으로 인한 지속적인 만성 임상적으로 유의한 독성은 1등급을 초과해서는 안 됩니다.
• 중추신경계(CNS) 관련 환자
• 환자는 연구 약물 또는 그 유사체의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 조절되지 않는 울혈성 심부전, 불안정 협심증
• 조절되지 않는 심장 부정맥
• 지난 6개월 동안 심근 경색의 병력 또는 현재 증거
• 보정된 Q-T 간격(QTc) 연장 > 450msec(Bazett의 공식)
• 선천적으로 긴 QT 증후군은 QT 연장의 가능성이 있거나 알려진 영향과 함께 연구에 들어가기 전 지난 4주 또는 5개의 반감기(둘 중 더 짧은 것) 동안 판매되거나 실험적인 화합물을 투여받았습니다.
• 증상이 있는 서맥이 있거나 동병증후군, 2도 AV 차단(Mobitz Type 2)과 같은 임상적으로 유의한 서맥의 병력이 있는 환자
• 조절되지 않는 고혈압 환자(즉, 수축기 혈압 >= 160 또는 이완기 혈압 >= 90); 항 고혈압제를 복용하는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
• HBA1C > 9%로 정의되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자
• 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 예상되는 경우
• 환자는 HIV(Human Immunodeficiency Virus) 양성이며 AIDS 정의 조건의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 또는 백혈병 발병 이전의 CD4 세포 =< 400 세포/mm^3; 또는 프로테아제 억제제, 에파비렌즈, 네비라핀 또는 지도부딘과 같은 CYP3A4에 영향을 미치는 항레트로바이러스 요법을 받는 환자
• 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 활동성 A형 간염이 있는 환자