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재발성 또는 전이성 두경부암 환자를 치료하는 Akt 억제제 MK2206

2017년 10월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

이전에 치료받은 재발성 및 전이성 비인두 암종 환자에서 MK-2206의 다기관 제II상 연구

이 2상 시험은 Akt 억제제 MK2206이 재발성 또는 전이성 두경부암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다. Akt 억제제 MK2206은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이중 1차 종점으로서 확인된 반응률과 함께 6개월째 생존하고 무진행 환자의 비율을 결정하기 위해..

2차 목표:

I. MK2206(Akt 억제제 MK2206)으로 치료받은 환자에 대한 최상의 반응 및 반응 기간을 평가하기 위함.

II. MK2206으로 치료받은 환자의 전체 생존 및 무진행 생존(PFS)을 평가합니다.

III. MK2206의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.

3차 목표:

I. 아시아인 환자에서 MK2206의 약동학을 평가하기 위함. II. 바이오마커를 이용한 MK2206의 약력학적 효과와 암 관련 결과와의 상관관계를 연구합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 Akt 억제제 MK2206을 경구(PO)로 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

환자는 약리유전체학 및 약동학 연구를 위해 기준선에서 그리고 연구 동안 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 요법 완료 후 환자는 최대 3년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • 중국
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 중국, OX1 3UJ
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비각질화 비인두 암종으로 국소 및/또는 원거리 부위에서 재발했으며 잠재적으로 근치적 방사선 요법 또는 수술을 받을 수 없습니다.
  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 진행됨 =< 24개월 이전에 재발성 질환에 대한 화학 요법을 1개 또는 2개 라인(들) 받았고, 그 중 적어도 하나는 시스플라틴, 카보플라틴 또는 옥살리플라틴과 같은 백금 약물을 포함해야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL
  • ANC >= 1,500/μL
  • 혈소판 수 >= 100,000/μL
  • 총 빌리루빈 =< 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • ALT =< ULN의 2.5배(=간 전이 환자의 경우 ULN의 < 5배)
  • 크레아티닌 =< ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 m^2
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 필수 상관관계 연구를 위한 헌혈 의향
  • 음성(혈청) 임신 검사 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성만 해당

제외 기준:

  • 다음 중 하나

    • 화학 요법 =< 등록 4주 전
    • 방사선 요법 =< 등록 4주 전
    • 니트로소우레아 또는 미토마이신 C =< 등록 4주 전
    • 4주 이상 먼저 투여한 제제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 자
    • 참고: 뼈 전이에 대한 사전 완화 방사선 요법은 허용됩니다 =< 등록 4주 전
  • 이전 조사 에이전트 =< 등록 4주 전
  • 증상이 있는 뇌 전이; 참고: 두개골 기저부를 직접 침범하고 측두하와(e)로 확장되는 원발성 비인두암은 뇌 전이로 간주되지 않으며 제외되지 않습니다.
  • MK-2206 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력

  • CYP3A4의 이전 강력하고 중간 정도의 억제제 및 유도제 = < 등록 전 2주:

    • 금지된 약물, CYP3A4의 강력한 유도제: 페니토인, 페노바르비톤, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜피신, 세인트 존스 워트.
    • CYP3A4의 효소 억제를 통해 대사 활성에 유의한 영향을 미치는 약물: 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 인디나비르, 리토나비르, 에리트로마이신, 시메티딘, 클라리트로마이신
  • MK-2206의 처음 2주기 동안 CYP3A4의 다른 유도제 및 억제제를 중단하지 않으려는 의지; 참고: MK-2206의 처음 2주기 동안 이러한 약물을 피하는 것은 긴급한 의학적 필요가 있고 대안을 사용할 수 없는 경우가 아닌 한 상관 연구를 위해 혈액 샘플을 채취하는 동안 중요합니다.
  • 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 인슐린 조절 당뇨병; 참고: 일반적인 지침으로, 공복 혈당 수치 > 150mg/dL(HbA1c <8%, > 8.3mmol/L) 또는 >180mg/dL(> 10mmol/L)의 무작위 포도당 수치를 가진 환자가 고려됩니다. 부적절하게 조절된 당뇨병을 갖고 있고 본 연구에 적격하지 않은 것; 그러나 이러한 환자는 치료를 통해 공복 혈당 수치가 개선되면 향후 자격이 될 수 있습니다.
  • QTc 연장(남성의 경우 QTc 간격 > 450msec 및 여성의 경우 > 470msec으로 정의됨) 또는 기타 유의한 ECG 이상; 참고: 임상적으로 유의미한 심장 전도 이상이 있는 환자는 제외되어야 합니다. 여기에는 좌각차단(LBBB), 2도 또는 3도 방실차단, 이중다발차단, 부비동증후군, 울프-파킨슨-화이트 증후군, 동서맥(<50bpm)이 포함됩니다. ; 그러나 알려진 심장 질환(예: 관상 동맥, 판막)은 제외되지 않습니다.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

    • 진행 중이거나 활성 감염,
    • 증상이 있는 울혈성 심부전,
    • 불안정 협심증,
    • 조절되지 않는 증상이 있는 심장 부정맥,
    • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황

  • 다음 조건(들) ​​중 하나가 있는 것으로 진단되고/또는 다음 절차(들) 중 하나를 거쳤음 =< 등록 3개월 전:

    • 증상이 있는 혈전성 또는 출혈성 뇌혈관 사고
    • 관상동맥우회술
    • 혈관 성형술
    • 심근 경색증
  • 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 4.0) =< 1등급에 기초한 등록 전 > 4주 전에 투여된 제제(화학 요법 또는 방사선 요법)로 ​​인해 지속적인 >= 등급 2 이상 반응(탈모 제외)을 갖는 환자 =< 등급 1

  • 다음 중 하나:

    • 임산부
    • 간호 여성
    • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
    • 참고: MK-2206으로 어머니를 치료한 후 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 어머니가 MK-2206으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다. 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 두 가지 형태의 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용해야 합니다.
  • 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자; 참고: 항레트로바이러스 병용 요법을 받는 HIV 양성 환자는 MK-2206과의 약동학적 상호 작용 가능성 때문에 부적격합니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
  • 최근 대수술 = < 등록 4주 전(혈관접근술 제외) 또는 경미한 수술 = < 등록 2주 전
  • 환자가 MK-2206 정제를 삼킬 수 있는 능력을 손상시키는 모든 상태(예: 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환 또는 IV 영양이 필요한 경우, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(Akt 억제제 MK2206)
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 200 mg Akt 억제제 MK2206 PO를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: Akt 억제제 MK2206
주어진 PO
다른 이름들:
  • MK2206

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존하고 무진행 환자의 비율
기간: 6 개월
이 시험의 1차 평가변수는 6개월 동안 생존하고 진행이 없는 환자의 비율입니다. 진행 상태는 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가됩니다. 진행은 다음 중 하나로 정의됩니다. 기준선에서 정상(단축 1.0cm 미만)이었고 후속 조치 동안 단축 1cm 이상으로 증가한 림프절을 포함하는 최소 하나의 새로운 악성 병변. 또는 모든 표적 병변에 대한 가장 긴 직경의 합과 모든 표적 림프절의 단축의 합이 20% 이상 증가합니다.
6 개월
최소 4주 간격으로 2회 연속 평가에서 객관적인 상태로 표시된 CR 또는 PR로 정의된 확인 응답률
기간: 6 개월
RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가되었습니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실을 필요로 하고 각 표적 림프절은 단축이 1.0cm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응(PR)은 모든 표적 병변에 대한 가장 긴 직경의 합과 현재 평가에서 모든 표적 림프절의 단축의 합이 최소 30% 감소해야 합니다. 확인된 응답률은 확인된 응답이 있는 참가자 수를 평가된 참가자 수로 나눈 값으로 보고됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 버전 4.0에 기초하여 등급이 매겨진 제제와 관련된 부작용
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
이상반응의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록되고 빈도표는 이상반응 패턴을 결정하기 위해 검토됩니다. 연구 치료와의 관계에 관계없이 심각하거나 더 나쁜 부작용만 평가됩니다. 3등급 이상의 사건을 보고한 환자의 수를 세었다.
연구 치료 완료 후 최대 30일
전반적인 생존
기간: 등록부터 어떠한 사유로 인한 사망까지 최대 3년으로 평가
Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다.
등록부터 어떠한 사유로 인한 사망까지 최대 3년으로 평가
무진행 생존
기간: 등록부터 원인 또는 진행으로 인한 사망 중 첫 번째 사망까지, 최대 3년 평가
무진행 생존은 등록 시점부터 진행 시점 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다.
등록부터 원인 또는 진행으로 인한 사망 중 첫 번째 사망까지, 최대 3년 평가
최상의 반응(완전 반응 vs 부분 반응 vs 안정적인 질병 vs 진행)
기간: 최대 3년
RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가되었습니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실을 필요로 하고 각 표적 림프절은 단축이 1.0cm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응(PR)은 모든 표적 병변에 대한 가장 긴 직경의 합과 현재 평가에서 모든 표적 림프절의 단축의 합이 최소 30% 감소해야 합니다. PD(Progressive Disease)는 모든 표적 병변에 대한 가장 긴 직경의 합과 모든 표적 림프절의 단축의 합이 20% 증가한 새로운 병변으로 정의됩니다. 안정적인 질병(SD)은 PD, CR 또는 PR이 없는 것으로 정의됩니다.
최대 3년
응답 기간
기간: 환자의 객관적인 상태가 처음으로 CR 또는 PR로 기록된 날짜부터 진행이 기록된 날짜, 최대 3년까지 평가
반응 기간은 객관적 반응을 달성한 모든 평가 가능한 환자에 대해 환자의 객관적 상태가 처음으로 CR 또는 PR로 기록된 날짜부터 진행이 문서화된 날짜로 정의됩니다.
환자의 객관적인 상태가 처음으로 CR 또는 PR로 기록된 날짜부터 진행이 기록된 날짜, 최대 3년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Brigette Ma, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-02581 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00099 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000696863
  • MC1079 (기타 식별자: Mayo Clinic)
  • 8761 (CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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